Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renobeskyttelse ved tidlig diabetisk nefropati hos Pima-indianere

2. mars 2021 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Denne undersøkelsen er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie hos voksne diabetikere Pima-indianere med normal utskillelse av albumin i urin (albumin-til-kreatinin-rasjon mindre enn 30 mg/g) eller mikroalbuminuri (albumin-til-kreatinin-rasjon = 30 -299 mg/g) for å teste hypotesen om at blokkering av renin-angiotensin-systemet med angiotensinreseptorblokkeren (ARB) losartan kan forhindre eller ytterligere dempe utviklingen og progresjonen av tidlig diabetisk nefropati hos personer med type 2 diabetes mellitus som får standard diabetesbehandling.

Hundre og sytti personer ble rekruttert til studien, som alle hadde type 2-diabetes i minst 5 år, serumkreatininkonsentrasjoner mindre enn 1,4 mg/dl, og ingen tegn på ikke-diabetiske nyresykdommer. 92 av forsøkspersonene hadde normal albuminutskillelse i urin ved baseline og andre 78 hadde mikroalbuminuri. Personer i hver albuminekskresjonsgruppe ble randomisert til behandling med enten angiotensin II-reseptorantagonisten, losartan eller placebo. Målinger av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), renal plasmastrøm (RPF) og fraksjonert clearance av albumin og IgG vil bli gjort initialt, med én måned, og med 12-måneders intervaller fra baseline deretter. En nyrebiopsi ble utført etter seks år hos 111 personer. Morfometrisk analyse av nyrebiopsier ble brukt for å bestemme forskjeller i glomerulær struktur mellom behandlingsgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie hos voksne diabetiske Pima-indianere med normal utskillelse av albumin i urin (albumin-til-kreatinin-forhold < 30 mg/g) eller mikroalbuminuri (albumin-til-kreatinin-forhold = 30- 299 mg/g) for å teste hypotesen om at blokkering av renin-angiotensin-systemet med angiotensinreseptorblokkeren (ARB) losartan kan forhindre eller ytterligere dempe utviklingen og progresjonen av tidlig diabetisk nefropati hos personer med type 2 diabetes mellitus som får standard diabetesbehandling.

Hundre og sytti personer ble rekruttert til studien, som alle hadde type 2 diabetes i minst 5 år, serumkreatininkonsentrasjoner < 1,4 mg/dl og ingen tegn på ikke-diabetiske nyresykdommer. 92 av forsøkspersonene hadde normal utskillelse av albumin i urin ved baseline og de andre 78 hadde mikroalbuminuri. Personer i hver albuminekskresjonsgruppe ble randomisert til behandling med enten angiotensin II-reseptorantagonisten, losartan eller placebo. Målinger av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), renal plasmastrøm (RPF) og fraksjonert clearance av albumin og immunglobulin G (IgG) ble gjort initialt, med én måned og med 12-måneders intervaller fra baseline deretter. En nyrebiopsi ble utført etter seks år hos 111 personer. Morfometrisk analyse av nyrebiopsier ble brukt for å bestemme forskjeller i glomerulær struktur mellom behandlingsgruppene.

Det viktigste utfallsmålet var en nedgang i GFR til mindre enn eller lik 60 ml/min eller til halvparten av baseline-verdien hos forsøkspersoner som gikk inn i studien med en GFR på < 120 ml/min. Andre mål for renobeskyttelse ble vurdert, inkludert gruppeforskjeller i 1) endring i albuminutskillelse, 2) endring i serumkreatininkonsentrasjon og 3) glomerulær morfologi hos alle forsøkspersoner som skissert ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Frivillige fra Gila River Indian Community som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta.

For å være kvalifisert for deltakelse i studien, må fagene oppfylle følgende kriterier:

  • I alderen 18-65 år.
  • Diagnose av type 2 diabetes større enn eller lik 5 år.
  • Serumkreatininkonsentrasjon mindre enn 1,4 mg/dl.
  • Serumkaliumkonsentrasjon mindre enn eller lik 5,5 milliekvivalenter (mEq)/L.
  • Minst 2 av 3 ukentlige screening-urin-albumin-til-kreatinin-forhold mindre enn 300 mg/g. Alle screeningtester skal være innen 3 måneder etter påmelding.
  • Vilje, etter å ha mottatt en grundig forklaring av studien, til å delta.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Emner vil bli ekskludert av følgende årsaker:

  • Klinisk signifikante leversykdommer, kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom, lungesykdommer, nyre-urinsykdommer, gastrointestinale lidelser eller hematokritnivåer mindre enn eller lik 30 prosent hos kvinner eller mindre enn eller lik 35 prosent hos menn .
  • Renovaskulær eller ondartet hypertensjon; ukontrollert hypertensjon til tross for behandling med tre antihypertensiva; eller hypertensjon som behandles med antihypertensive medisiner og primærlegen eller pasienten nekter å ta i bruk blodtrykksbehandlingsregimet som er skissert i studieprotokollen.
  • Hematuri av ukjent etiologi.
  • Kroniske svekkende lidelser med eller uten behandling som vil forstyrre vurderingen av nyrefunksjonen eller som kan redusere sjansene for overlevelse i tilstrekkelig lang tid til å evaluere effekten av behandlingen.
  • Mottar for øyeblikket et medikamentregime som inkluderer: steroider, immunsuppressiva eller nye medisiner under undersøkelse.
  • Svangerskap. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før innreise og hver tredje måned under studien.
  • Bevis på manglende evne til å tømme blæren.
  • Overfølsomhet overfor angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi), ARB eller jod.
  • Blødningsforstyrrelser, siden nyrebiopsier ikke kunne utføres trygt hos disse individene.
  • Massiv fedme med kroppsmasseindeks større enn eller lik 45 kg/m(2).
  • Ikke-diabetisk nyresykdom.
  • Forhold som sannsynligvis vil forstyrre informert samtykke eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normoalbuminuri Losartan
Pasienter med normal utskillelse av albumin i urin ble behandlet med losartan begynte med 50 mg daglig, med doseøkning til 100 mg daglig etter 1 uke dersom symptomatisk hypotensjon ikke utviklet seg.
Legemiddel: Losartan
Behandling med losartan startet med 50 mg daglig, med doseøkning til 100 mg daglig etter 1 uke dersom symptomatisk hypotensjon ikke utviklet seg.
Andre navn:
  • Cozaar
  • MK-954
  • DuP 753
Placebo komparator: Normoalbuminuri Placebo
Personer med normal albuminutskillelse i urin ble behandlet med placebo tilsvarende hver dose losartan.
Legemiddel: Placebo
Behandling med placebo tilsvarende hver dose losartan.
Eksperimentell: Mikroalbuminuri Losartan
Pasienter med mikroalbuminuri ble behandlet med losartan begynte med 50 mg daglig, med doseøkning til 100 mg daglig etter 1 uke dersom symptomatisk hypotensjon ikke utviklet seg.
Legemiddel: Losartan
Behandling med losartan startet med 50 mg daglig, med doseøkning til 100 mg daglig etter 1 uke dersom symptomatisk hypotensjon ikke utviklet seg.
Andre navn:
  • Cozaar
  • MK-954
  • DuP 753
Placebo komparator: Mikroalbuminuri Placebo
Personer med mikroalbuminuri ble behandlet med placebo tilsvarende hver dose losartan.
Legemiddel: Placebo
Behandling med placebo tilsvarende hver dose losartan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nedgang i GFR
Tidsramme: Inntil 6 år
Deltakerne ble overvåket i opptil 6 år. Dette er antallet deltakere som hadde en nedgang i GFR til mindre enn eller lik 60 ml/min eller til halvparten av baseline-verdien hos forsøkspersoner som går inn i studien med en GFR på mindre enn 120 ml/min i løpet av observasjonstiden.
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulært volum
Tidsramme: 6 år etter første behandling
6 år etter første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999995037
  • OH95-DK-N037 (Annen identifikator: NIH/NIDDK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nefropati

Kliniske studier på Losartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere