Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renoprotectie bij vroege diabetische nefropathie bij Pima-indianen

2 maart 2021 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dit onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij volwassen diabetische Pima-indianen met een normale uitscheiding van albumine via de urine (albumine-tot-creatinineverhouding minder dan 30 mg/g) of microalbuminurie (albumine-tot-creatinineverhouding = 30 mg/g). -299 mg/g) om de hypothese te testen dat blokkade van het renine-angiotensinesysteem met de angiotensinereceptorblokker (ARB) losartan de ontwikkeling en progressie van vroege diabetische nefropathie bij personen met type 2 diabetes mellitus die standaard diabeteszorg.

Honderdzeventig proefpersonen werden gerekruteerd voor de studie, die allemaal ten minste 5 jaar diabetes type 2 hadden, serumcreatinineconcentraties van minder dan 1,4 mg / dl en geen bewijs van niet-diabetische nieraandoeningen. Tweeënnegentig van de proefpersonen hadden normale urinaire albumine-excretie bij aanvang en andere 78 hadden microalbuminurie. Proefpersonen in elke albumine-uitscheidingsgroep werden gerandomiseerd naar behandeling met de angiotensine II-receptorantagonist, losartan of placebo. Metingen van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), renale plasmastroom (RPF) en fractionele klaringen van albumine en IgG zullen aanvankelijk, om de één maand en daarna om de 12 maanden vanaf de basislijn worden uitgevoerd. Na zes jaar werd bij 111 proefpersonen een nierbiopsie uitgevoerd. Morfometrische analyse van nierbiopten werd gebruikt om verschillen in glomerulaire structuur tussen behandelingsgroepen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij volwassen diabetische Pima-indianen met een normale uitscheiding van albumine in de urine (albumine-tot-creatinine-ratio < 30 mg/g) of microalbuminurie (albumine-tot-creatinine-ratio = 30 mg/g). 299 mg/g) om de hypothese te testen dat blokkade van het renine-angiotensinesysteem met de angiotensinereceptorblokker (ARB) losartan de ontwikkeling en progressie van vroege diabetische nefropathie bij personen met type 2 diabetes mellitus die standaard diabetes Zorg.

Honderdzeventig proefpersonen werden gerekruteerd voor de studie, die allemaal diabetes type 2 hadden gedurende ten minste 5 jaar, serumcreatinineconcentraties < 1,4 mg/dl, en geen bewijs van niet-diabetische nierziekten. Tweeënnegentig van de proefpersonen hadden bij baseline een normale uitscheiding van albumine in de urine en de andere 78 hadden microalbuminurie. Proefpersonen in elke albumine-uitscheidingsgroep werden gerandomiseerd naar behandeling met de angiotensine II-receptorantagonist, losartan of placebo. Metingen van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), renale plasmastroom (RPF) en fractionele klaringen van albumine en immunoglobuline G (IgG) werden initieel uitgevoerd, na een maand en daarna met tussenpozen van 12 maanden vanaf de basislijn. Bij 111 proefpersonen werd na zes jaar een nierbiopsie uitgevoerd. Morfometrische analyse van nierbiopten werd gebruikt om verschillen in glomerulaire structuur tussen behandelingsgroepen te bepalen.

De belangrijkste uitkomstmaat was een afname van de GFR tot minder dan of gelijk aan 60 ml/min of tot de helft van de uitgangswaarde bij proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen met een GFR van < 120 ml/min. Andere maatregelen van renoprotectie werden beoordeeld, waaronder groepsverschillen in 1) verandering in albumine-excretie, 2) verandering in serumcreatinineconcentratie en 3) glomerulaire morfologie bij alle proefpersonen zoals hierboven beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Vrijwilligers van de Gila River Indian Community die voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd 18-65.
  • Diagnose van diabetes type 2 langer dan of gelijk aan 5 jaar.
  • Serumcreatinineconcentratie lager dan 1,4 mg/dl.
  • Serumkaliumconcentratie lager dan of gelijk aan 5,5 milli-equivalenten (mEq)/L.
  • Ten minste 2 van de 3 wekelijkse screening albumine-creatinine-ratio's in de urine van minder dan 300 mg/g. Alle screeningstests moeten binnen 3 maanden na inschrijving plaatsvinden.
  • Bereidheid om, na uitgebreide uitleg over het onderzoek, deel te nemen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Onderwerpen worden om de volgende redenen uitgesloten:

  • Klinisch significante aandoeningen van de lever, cardiovasculaire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, perifere vasculaire aandoeningen, longaandoeningen, nier- en urinewegaandoeningen, gastro-intestinale stoornissen of hematocrietwaarden van minder dan of gelijk aan 30 procent bij vrouwen of minder dan of gelijk aan 35 procent bij mannen .
  • Renovasculaire of kwaadaardige hypertensie; ongecontroleerde hypertensie ondanks behandeling met drie antihypertensiva; of hypertensie die wordt behandeld met antihypertensiva en de huisarts of de patiënt weigert het bloeddrukbehandelingsregime te volgen dat in het onderzoeksprotocol wordt beschreven.
  • Hematurie van onbekende etiologie.
  • Chronische slopende aandoeningen met of zonder behandeling die de beoordeling van de nierfunctie zouden verstoren of die de overlevingskansen zouden kunnen verkleinen gedurende een voldoende lange tijd om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren.
  • Ontvangt momenteel een medicijnregime dat bestaat uit: steroïden, immunosuppressiva of nieuwe geneesmiddelen in onderzoek.
  • Zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en elke drie maanden tijdens het onderzoek.
  • Bewijs van onvermogen om de blaas te ledigen.
  • Overgevoeligheid voor angiotensine-converterende enzymremmers (ACEi), ARB's of jodium.
  • Bloedingsstoornissen, aangezien nierbiopten bij deze personen niet veilig konden worden uitgevoerd.
  • Massale obesitas met een body mass index groter dan of gelijk aan 45 kg/m(2).
  • Niet-diabetische nierziekte.
  • Omstandigheden die waarschijnlijk interfereren met geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normoalbuminurie Losartan
Proefpersonen met een normale uitscheiding van albumine in de urine werden behandeld met losartan, begonnen met 50 mg per dag, en de dosis werd na 1 week verhoogd tot 100 mg per dag als er geen symptomatische hypotensie optrad.
Geneesmiddel: Losartan
De behandeling met losartan begon met 50 mg per dag en de dosis werd na 1 week verhoogd tot 100 mg per dag als er geen symptomatische hypotensie optrad.
Andere namen:
  • Cozaar
  • MK-954
  • DuP 753
Placebo-vergelijker: Normoalbuminurie Placebo
Personen met een normale uitscheiding van albumine in de urine werden behandeld met een placebo dat overeenkwam met elke dosis losartan.
Geneesmiddel: Placebo
Behandeling met placebo overeenkomend met elke dosis losartan.
Experimenteel: Microalbuminurie Losartan
Proefpersonen met microalbuminurie werden behandeld met losartan, begonnen met 50 mg per dag, en de dosis werd na 1 week verhoogd tot 100 mg per dag als er geen symptomatische hypotensie optrad.
Geneesmiddel: Losartan
De behandeling met losartan begon met 50 mg per dag en de dosis werd na 1 week verhoogd tot 100 mg per dag als er geen symptomatische hypotensie optrad.
Andere namen:
  • Cozaar
  • MK-954
  • DuP 753
Placebo-vergelijker: Microalbuminurie Placebo
Proefpersonen met microalbuminurie werden behandeld met een placebo dat overeenkwam met elke dosis losartan.
Geneesmiddel: Placebo
Behandeling met placebo overeenkomend met elke dosis losartan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afname in GFR
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Deelnemers werden gedurende maximaal 6 jaar gevolgd. Dit is het aantal deelnemers met een afname van de GFR tot minder dan of gelijk aan 60 ml/min of tot de helft van de basislijnwaarde bij proefpersonen die het onderzoek binnenkwamen met een GFR van minder dan 120 ml/min gedurende de observatietijd.
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glomerulair volume
Tijdsspanne: 6 jaar na de eerste behandeling
6 jaar na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999995037
  • OH95-DK-N037 (Andere identificatie: NIH/NIDDK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Losartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren