Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renoprotekce u časné diabetické nefropatie u indiánů kmene Pima

2. března 2021 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u dospělých diabetických indiánů Pima s normálním vylučováním albuminu močí (poměr albuminu ke kreatininu nižší než 30 mg/g) nebo mikroalbuminurií (poměr albuminu ke kreatininu = 30 -299 mg/g) k testování hypotézy, že blokáda renin-angiotenzinového systému blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) losartanem může zabránit nebo dále zmírnit rozvoj a progresi časné diabetické nefropatie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávají standardní péče o diabetes.

Do studie bylo přijato 170 subjektů, z nichž všichni měli diabetes 2. typu po dobu nejméně 5 let, koncentrace kreatininu v séru nižší než 1,4 mg/dl a žádné známky nediabetických ledvinových onemocnění. Devadesát dva subjektů mělo na začátku normální vylučování albuminu močí a dalších 78 mělo mikroalbuminurii. Subjekty v každé skupině vylučující albumin byly randomizovány k léčbě buď antagonistou receptoru angiotensinu II, losartanem nebo placebem. Měření rychlosti glomerulární filtrace (GFR), renálního průtoku plazmy (RPF) a frakční clearance albuminu a IgG budou prováděna zpočátku, po jednom měsíci a poté ve 12měsíčních intervalech od výchozí hodnoty. Biopsie ledviny byla provedena po šesti letech u 111 subjektů. Morfometrická analýza renálních biopsií byla použita ke stanovení rozdílů v glomerulární struktuře mezi léčenými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u dospělých diabetických indiánů Pima s normálním vylučováním albuminu močí (poměr albuminu ke kreatininu < 30 mg/g) nebo mikroalbuminurií (poměr albuminu ke kreatininu = 30- 299 mg/g) k testování hypotézy, že blokáda renin-angiotenzinového systému blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) losartanem může zabránit nebo dále zmírnit rozvoj a progresi časné diabetické nefropatie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří užívají standardní péče o cukrovku.

Do studie bylo přijato 170 subjektů, z nichž všichni měli diabetes 2. typu po dobu nejméně 5 let, koncentrace sérového kreatininu < 1,4 mg/dl a žádné známky nediabetických ledvinových onemocnění. Devadesát dva subjektů mělo na začátku normální vylučování albuminu močí a dalších 78 mělo mikroalbuminurii. Subjekty v každé skupině vylučující albumin byly randomizovány k léčbě buď antagonistou receptoru angiotensinu II, losartanem nebo placebem. Měření glomerulární filtrace (GFR), renálního průtoku plazmy (RPF) a frakční clearance albuminu a imunoglobulinu G (IgG) byla provedena zpočátku, po jednom měsíci a poté ve 12měsíčních intervalech od výchozí hodnoty. Biopsie ledviny byla provedena po šesti letech u 111 subjektů. Morfometrická analýza renálních biopsií byla použita ke stanovení rozdílů v glomerulární struktuře mezi léčenými skupinami.

Hlavním výsledným měřítkem byl pokles GFR na méně než nebo rovnou 60 ml/min nebo na polovinu výchozí hodnoty u subjektů, které vstupovaly do studie s GFR < 120 ml/min. Byly hodnoceny další míry renoprotekce, včetně skupinových rozdílů v 1) změně ve vylučování albuminu, 2) změně koncentrace sérového kreatininu a 3) glomerulární morfologii u všech subjektů, jak je uvedeno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

K účasti budou pozváni dobrovolníci z indické komunity Gila River, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Aby byly subjekty způsobilé k účasti ve studii, musí splňovat následující kritéria:

  • Ve věku 18-65 let.
  • Diagnóza diabetu 2. typu delší nebo rovna 5 let.
  • Koncentrace kreatininu v séru nižší než 1,4 mg/dl.
  • Koncentrace draslíku v séru nižší nebo rovna 5,5 miliekvivalentů (mEq)/l.
  • Alespoň 2 ze 3 týdenních screeningových poměrů albuminu ke kreatininu v moči nižší než 300 mg/g. Všechny screeningové testy musí být provedeny do 3 měsíců od zařazení.
  • Ochota se po důkladném vysvětlení studie zúčastnit.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty budou vyloučeny z následujících důvodů:

  • Klinicky významné poruchy jater, kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, plicní onemocnění, ledvinové a močové poruchy, gastrointestinální poruchy nebo hladiny hematokritu nižší nebo rovné 30 procentům u žen nebo nižší nebo rovné 35 procentům u mužů .
  • Renovaskulární nebo maligní hypertenze; nekontrolovaná hypertenze navzdory léčbě třemi antihypertenzivy; nebo hypertenze, která je léčena antihypertenzivy a lékař primární péče nebo pacient odmítá přijmout léčebný režim krevního tlaku uvedený v protokolu studie.
  • Hematurie neznámé etiologie.
  • Chronické vysilující poruchy s léčbou nebo bez léčby, které by interferovaly s hodnocením funkce ledvin nebo které by mohly snižovat šance na přežití po dostatečně dlouhou dobu pro hodnocení účinnosti léčby.
  • V současné době dostává lékový režim, který zahrnuje: steroidy, imunosupresiva nebo nové zkoumané léky.
  • Těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před vstupem do studie a každé tři měsíce během studie.
  • Důkaz o neschopnosti vyprázdnit močový měchýř.
  • Hypersenzitivita na inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi), ARB nebo jód.
  • Poruchy krvácení, protože biopsie ledvin nebylo možné u těchto jedinců bezpečně provést.
  • Masivní obezita s indexem tělesné hmotnosti vyšším nebo rovným 45 kg/m(2).
  • Nediabetické onemocnění ledvin.
  • Podmínky, které pravděpodobně narušují informovaný souhlas nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normoalbuminurie Losartan
Subjekty s normálním vylučováním albuminu močí byly léčeny losartanem na začátku 50 mg denně, přičemž dávka se po 1 týdnu zvýšila na 100 mg denně, pokud se nevyvinula symptomatická hypotenze.
Lék: Losartan
Léčba losartanem byla zahájena dávkou 50 mg denně, pokud se nerozvinula symptomatická hypotenze, dávka se po 1 týdnu zvýšila na 100 mg denně.
Ostatní jména:
  • Cozaar
  • MK-954
  • DuP 753
Komparátor placeba: Normoalbuminurie Placebo
Jedinci s normálním vylučováním albuminu močí byli léčeni placebem odpovídajícím každé dávce losartanu.
Lék: Placebo
Léčba placebem odpovídající každé dávce losartanu.
Experimentální: Mikroalbuminurie Losartan
Subjekty s mikroalbuminurií byly léčeny losartanem v počáteční dávce 50 mg denně, přičemž dávka se po 1 týdnu zvýšila na 100 mg denně, pokud se nevyvinula symptomatická hypotenze.
Lék: Losartan
Léčba losartanem byla zahájena dávkou 50 mg denně, pokud se nerozvinula symptomatická hypotenze, dávka se po 1 týdnu zvýšila na 100 mg denně.
Ostatní jména:
  • Cozaar
  • MK-954
  • DuP 753
Komparátor placeba: Placebo mikroalbuminurie
Subjekty s mikroalbuminurií byly léčeny placebem odpovídajícím každé dávce losartanu.
Lék: Placebo
Léčba placebem odpovídající každé dávce losartanu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poklesem GFŘ
Časové okno: Až 6 let
Účastníci byli sledováni po dobu až 6 let. Jedná se o počet účastníků, u kterých došlo k poklesu GFR na méně než nebo rovnou 60 ml/min nebo na polovinu výchozí hodnoty u subjektů, které vstupují do studie s GFR menší než 120 ml/min během doby pozorování.
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glomerulární objem
Časové okno: 6 let po prvním ošetření
6 let po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999995037
  • OH95-DK-N037 (Jiný identifikátor: NIH/NIDDK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit