Пероральный топотекан для лечения рецидивирующих или персистирующих солидных опухолей

Критерии включения:

• Пациент дает письменное информированное согласие до проведения процедур скрининга, относящихся к конкретному исследованию, с пониманием того, что пациент имеет право выйти из исследования в любое время без каких-либо ограничений.
• Пациенты мужского или женского пола.
• Возраст пациента не менее 18 лет с рецидивирующими или персистирующими солидными опухолями.
• У пациента адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов [АНК] >= 1500/мл и тромбоцитов >= 100 000/мл), адекватная функция почек (креатинин сыворотки <2,0 мг/дл; расчетный клиренс креатинина > 40 мл/мин) и адекватная функция печени (билирубин сыворотки <= 1,5 мг/дл и трансаминазы <= 3 раза выше верхней границы нормы [3 x ULN]).
• Пациент имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента на момент включения в исследование составляет не менее 3 месяцев.
• У пациента нет проблем со здоровьем, не связанных со злокачественным новообразованием, достаточной тяжести, которые ограничивали бы полное согласие на участие в исследовании или подвергали бы его/ее неоправданному риску.
• До включения в исследование пациент получал не более 2 схем лечения, включая химиотерапию, гормональную терапию, биологическую терапию и иммунотерапию.
• У пациентки отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала терапии (если женщина детородного возраста).

Критерий исключения:

• Пациентка беременная или кормящая женщина. Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность (сыворотка или моча) на исходном уровне или без него. Женщины детородного возраста, не использующие надежный и подходящий метод контрацепции, будут исключены. (Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться неспособными к деторождению.) Пациенты должны дать согласие на продолжение контрацепции в течение 30 дней с даты последнего введения исследуемого препарата.
• У пациента серьезные неконтролируемые сопутствующие инфекции.
• Пациент получил лучевую терапию всего таза или расширенного поля в течение 4 недель после включения. Пациенты, которые не полностью выздоровели или у которых острая токсичность, связанная с предшествующей лучевой терапией, не вернулась к исходному уровню, не подходят.
• Пациент получал миелосупрессивную химиотерапию в течение последних 4 недель или не оправился от миелосупрессивных эффектов недавней химиотерапии.
• Пациент получил другой исследуемый агент в течение 4 недель до включения в исследование.
• Пациент имеет известную гиперчувствительность к ингибиторам топоизомеразы I.
• Пациент не может проглотить капсулу или имеет заболевание, которое, как известно, влияет на всасывание лекарственного средства, такое как синдром короткой кишки или активный лучевой энтерит.
• Пациент принимал препараты, которые, как известно, изменяют всасывание, такие как антациды, блокаторы протонной помпы (например, омепразол) или антагонисты Н2-рецепторов (например, циметидин). Перед началом приема исследуемого препарата требуется период вымывания продолжительностью одна неделя (7 дней).