Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava topotekaani toistuvien tai pysyvien kiinteiden kasvainten hoitoon

keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Accelerated Community Oncology Research Network

Suun kautta otettava topotekaani, käyttö metronomisessa annostusaikataulussa toistuvien tai pysyvien kiinteiden kasvainten hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan topotekaanin tehokkuutta ja sitä, kuinka hyvin kemoterapia on siedetty (mahdolliset sivuvaikutukset), kun sitä annetaan eri annostasoilla. Tutkimuksessa kerätään myös tietoa siitä, miten lääke hajoaa ja imeytyy elimistöön ja miten elämänlaatu vaikuttaa hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä sillä tiedolla, että potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, tämän kuitenkaan rajoittamatta.
  • Mies- tai naispotilaat.
  • Potilas on vähintään 18-vuotias, ja hänellä on uusiutuvia tai pysyviä kiinteitä kasvaimia.
  • Potilaalla on riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] >= 1500/ml ja verihiutaleet >= 100 000/ml), riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl; laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min) ja riittävä. maksan toiminta (seerumin bilirubiini <= 1,5 mg/dl ja transaminaasit <= 3 kertaa normaalin yläraja [3 x ULN]).
  • Potilaalla on Eastern Oncology Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<= 2.
  • Potilaan elinajanodote on ilmoittautumishetkellä vähintään 3 kuukautta.
  • Potilaalla ei ole pahanlaatuiseen kasvaimeen liittymättömiä, riittävän vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka rajoittaisivat täydellistä noudattamista tutkimuksessa tai jotka altistaisivat hänet kohtuuttomille riskeille.
  • Potilas on saanut enintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa ennen ilmoittautumista, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito, biologinen hoito ja immunoterapia.
  • Potilaan seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (jos nainen on hedelmällisessä iässä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti (seerumi tai virtsa) oli positiivinen tai ei ollenkaan. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää, suljetaan pois. (Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.) Potilaiden tulee suostua jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä.
  • Potilaalla on vakava, hallitsematon, samanaikainen infektio(t).
  • Potilas on saanut koko lantion alueen sädehoitoa tai laajennettua kenttäsäteilyhoitoa 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet tai joiden aikaisempaan sädehoitoon liittyvä akuutti toksisuus ei ole palannut lähtötasolle, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilas on saanut myelosuppressiivista kemoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana tai hän ei ole toipunut viimeaikaisen kemoterapian myelosuppressiivisista vaikutuksista.
  • Potilas on saanut toisen tutkimusaineen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys topoisomeraasi I:n estäjille.
  • Potilas ei pysty nielemään kapselia tai hänellä on sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen, kuten lyhyt suolen oireyhtymä tai aktiivinen säteilysuolitulehdus.
  • Potilas on saanut lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan imeytymistä, kuten antasideja, protonipumpun salpaajia (esim. omepratsoli) tai H2-reseptorin salpaajia (esim. simetidiiniä). Ennen tutkimuslääkityksen aloittamista vaaditaan viikon (7 päivän) huuhtelujakso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) Single Agent Metronomic oraalista topotekaania
Aikaikkuna: MTD arvioitiin ensimmäisen hoitojakson aikana (päivät 1-28).
Metronomisen oraalisen topotekaanin MTD määritettiin käyttämällä standardia 3+3 annoksen eskalaatiokohorttimallia. Kokonaisnäyte ja kunkin annoksen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä tässä mallissa riippuu annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymistiheydestä kullakin annostasolla. Jos 0 kolmesta koehenkilöstä kokee DLT:n tietyllä annostasolla, 3 koehenkilöä otetaan mukaan seuraavalle korkeammalle annostasolle. Jos suurempi tai yhtä suuri kuin 2 koehenkilöä kokee DLT:n tietyllä annostasolla, annoksen nostaminen lopetetaan. Jos yksi kolmesta koehenkilöstä kokee DLT:n tietyllä annostasolla, 3 potilasta otetaan mukaan samalla annostasolla.
MTD arvioitiin ensimmäisen hoitojakson aikana (päivät 1-28).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: DLT:t arvioitiin ensimmäisen hoitojakson aikana (päivät 1-28).
DLT:t arvioitiin käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 3.0. Tämä mitta ilmoittaa niiden koehenkilöiden määrän, jotka kokivat DLT:tä kullakin annostasolla tutkimuksen annoksenmääritysosion aikana.
DLT:t arvioitiin ensimmäisen hoitojakson aikana (päivät 1-28).
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Paras kokonaisvaste arvioitiin joka 8. hoitoviikon jälkeen ja hoidon lopussa tai taudin etenemisen ajankohtana 1 vuoteen asti.
Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi vasteeksi kaikilla aikapisteillä. Vaste arvioitiin muutoksilla lähtötasosta radiologisissa kasvainmittauksissa, jotka suoritettiin kahden hoitojakson jälkeen ja hoidon lopussa tai taudin etenemisajankohtana. Vaste arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0 ohjeita, joissa täydellinen vaste (CR) on kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; osittainen vaste (PR) on >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa; Stabiili sairaus (SD) ei ole riittävää kutistumista kohdevaurioiden LD:n summassa PR:ksi eikä >=20 %:n kasvua; Progressiivinen sairaus (PD) tarkoittaa olemassa olevien tai uusien leesioiden lisääntymistä.
Paras kokonaisvaste arvioitiin joka 8. hoitoviikon jälkeen ja hoidon lopussa tai taudin etenemisen ajankohtana 1 vuoteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Accelerated Community Oncology Research Network

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd D. Tillmanns, M.D., West Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACORN ATDTROC0501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava topotekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa