Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка на роботизированной беговой дорожке при травмах спинного мозга (SCI)

11 апреля 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

Сердечно-сосудистые параметры для тренировки Lokomat при хронической неполной травме спинного мозга

В этом предложении исследуется гипотеза о том, что прогрессивные аэробные упражнения с Lokomat возможны у людей с неполным двигательным повреждением спинного мозга, а трехмесячная тренировка улучшит сердечно-сосудистую систему и функциональность походки по сравнению с контрольной группой физиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеется мало информации о влиянии на сердечно-сосудистую систему роботизированных тренажеров на беговой дорожке с частичной поддержкой веса, таких как Lokomat, у субъектов с хроническим неполным повреждением спинного мозга. Аэробные упражнения, ориентированные на конкретные задачи, могут улучшить как нервно-мышечную функцию, так и метаболическую работоспособность сердечно-сосудистой системы у неврологических групп населения. Поскольку люди с травмами спинного мозга подвержены повышенному риску развития преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний, исследование роботизированных вмешательств при травмах спинного мозга (SCI), таких как Lokomat, может иметь важные преимущества для здоровья как в сердечно-сосудистой системе, так и в функциональной подвижности.

В этом предложении исследуется гипотеза о том, что прогрессивные аэробные упражнения с Lokomat возможны при неполной двигательной ТСМ, а трехмесячная тренировка улучшит сердечно-сосудистую систему и функциональность походки по сравнению с контролем физиотерапии. Мы предлагаем двухэтапное исследование для изучения осуществимости, надежности и полезности метаболического тестирования аэробных упражнений и тренировок во время роботизированной ходьбы на беговой дорожке с частичной поддержкой веса у людей с хроническим неполным двигательным повреждением спинного мозга (CMISCI). На первом этапе исследования мы будем манипулировать тренировочными параметрами Lokomat, такими как скорость беговой дорожки и процент частичной поддержки веса, чтобы оценить влияние этих изменений на частоту сердечных сокращений, воспринимаемую нагрузку и потребление кислорода у нетренированных субъектов с хронической недостаточной двигательной травмой спинного мозга. Субъектам будет предложено поддерживать сердечно-сосудистую или мышечную нагрузку во время тестирования, и в этом отношении они будут контролироваться системой биологической обратной связи, встроенной в Локомат. После определения пороговых уровней для начального сердечно-сосудистого ответа будет предпринята попытка субмаксимального, а затем пикового нагрузочного теста. Эти исследования будут повторены в отдельный день для определения достоверности результатов тестирования. Будут набраны тридцать шесть субъектов с различными уровнями травм от C4 до L2 и ASIA (Американская травма позвоночника) по шкалам нарушений C и D. Мы ожидаем, что испытуемым с более высокими двигательными баллами по шкале ASIA потребуется либо более высокая начальная скорость беговой дорожки, либо меньшая частичная поддержка веса, чтобы вызвать начальный сердечно-сосудистый ответ. Также ожидается, что пиковое нагрузочное тестирование с использованием спирометрии с открытым циклом у субъектов, находящихся на Lokomat, будет возможным, надежным и достоверным измерением. Этот этап исследования будет направлен на разработку руководящих принципов для определения начальных параметров тренировки для использования в протоколе аэробных упражнений с использованием Lokomat.

Вторая фаза этого экспериментального исследования будет представлять собой контролируемое испытание трехмесячных прогрессивных аэробных упражнений Lokomat у субъектов с хроническим неполным повреждением спинного мозга. Цель этого испытания будет состоять в том, чтобы определить, улучшит ли прогрессивная тренировка Lokomat сердечно-сосудистую систему и амбулаторную функцию по сравнению с субъектами CMISCI с соответствующей степенью нарушения, получающими такую ​​​​же продолжительность обычной физиотерапевтической помощи. На этом этапе исследования будут набраны тридцать шесть субъектов. Открытая спирометрическая оценка параметров сердечно-сосудистой системы, как указано в первой фазе предложения, будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца. Также будут определены начальные, шестинедельные и постисследованные оценки амбулаторных функций, включая WISCI (индекс ходьбы при травме спинного мозга), ходьба на 10 метров по времени, ходьба с измерением в течение 6 минут и анализ походки. Предполагается, что аэробные упражнения Lokomat улучшат состояние сердечно-сосудистой системы, что определяется увеличением пикового значения VO2 (потребления кислорода), и улучшат функцию, определяемую ходьбой на время и параметрами походки у этих субъектов. Результаты этого экспериментального и опытно-конструкторского исследования предоставят необходимую информацию для разработки более крупных рандомизированных клинических испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острое начало травмы или заболевания спинного мозга не менее чем за 12 месяцев до регистрации
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Уровень травмы от C4 до L2
  • Шкала ухудшения качества ASIA либо C, либо D
  • Способен выдерживать стоячую раму не менее 30 минут

Критерий исключения:

  • Нестабильная стенокардия в анамнезе, недавно перенесенный ИМ (инфаркт миокарда), ЗСН (застойная сердечная недостаточность) или клинически значимая дисфункция клапанов
  • История недавней госпитализации (<3 месяцев) по серьезной медицинской проблеме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Локомат обучение
Субъекты будут получать активную физкультуру на устройстве Lokomat 3 раза в неделю в течение 3 месяцев. Каждое занятие будет длиться около 45 минут.
Устройство: Локомат Обучение
Lokomat — это роботизированная беговая дорожка с частичной подвеской, которая может восстановить функцию ног у людей с неполным параличом ног.
Активный компаратор: Домашняя растяжка, затем тренировка Lokomat
Пациенты будут участвовать в программе домашней растяжки в течение 3 месяцев. Затем они будут переведены на активное лечение Локоматом в течение последующих 3 месяцев.
Другой: Домашняя растяжка, затем тренировка Lokomat
Пациенты будут проинструктированы физиотерапевтом о том, как выполнять протокол домашней растяжки 3 раза в неделю в течение 3 месяцев. Растяжение будет контролироваться по телефону координатором исследования. Это будет активный рычаг управления. Через 3 месяца пациенты будут переведены на обучение Локомату еще на 3 месяца. Это обучение будет таким же, как и для лиц, изначально рандомизированных для лечения Lokomat.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая система, определяемая с помощью Lokomat Peak VO2
Временное ограничение: 0, 1,5 и 3, 4,5 и 6 месяцев

Измерения пика V02, полученные во время упражнений Lokomat для измерения состояния сердечно-сосудистой системы.

Пожалуйста, обратите внимание, что иногда в группе домашней растяжки будет проходить второй набор измерений через 3 месяца — один после 3-месячного временного интервала и один позже в 3-й месяц, если была некоторая задержка в начале перехода к тренировкам Lokomat. Иногда это происходило, если время, необходимое для завершения всех необходимых исследований (например, DXA, другие вторичные меры) был продлен из-за проблем с логистикой.
0, 1,5 и 3, 4,5 и 6 месяцев
Сердечно-сосудистая система, определяемая с помощью эргометрии ручного цикла. Оценка пика VO2.
Временное ограничение: 0, 1,5 и 3, 4,5 и 6 месяцев

Пиковое потребление кислорода во время велоэргометрии как показатель состояния сердечно-сосудистой системы.

Пожалуйста, обратите внимание, что иногда в группе домашней растяжки будет проходить второй набор измерений через 3 месяца — один после 3-месячного временного интервала и один позже в 3-й месяц, если была некоторая задержка в начале перехода к тренировкам Lokomat. Иногда это происходило, если время, необходимое для завершения всех необходимых исследований (например, DXA, другие вторичные меры) был продлен из-за проблем с логистикой.
0, 1,5 и 3, 4,5 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (момент времени 0), через 3 и 6 месяцев.

DXA-оценка общей массы тела.

Пожалуйста, обратите внимание, что иногда в группе домашней растяжки будет проходить второй набор измерений через 3 месяца — один после 3-месячного временного интервала и один позже в 3-й месяц, если была некоторая задержка в начале перехода к тренировкам Lokomat. Иногда это происходило, если время, необходимое для завершения всех необходимых исследований (например, DXA, другие вторичные меры) был продлен из-за проблем с логистикой.
Измерено на исходном уровне (момент времени 0), через 3 и 6 месяцев.
Процент жира в организме
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (момент времени 0), через 3 и 6 месяцев.

Оценка процентного содержания жира в организме, как определено с помощью анализа DXA.

Пожалуйста, обратите внимание, что иногда в группе домашней растяжки будет проходить второй набор измерений через 3 месяца — один после 3-месячного временного интервала и один позже в 3-й месяц, если была некоторая задержка в начале перехода к тренировкам Lokomat. Иногда это происходило, если время, необходимое для завершения всех необходимых исследований (например, DXA, другие вторичные меры) был продлен из-за проблем с логистикой.
Измерено на исходном уровне (момент времени 0), через 3 и 6 месяцев.
Скудная мышечная масса
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (момент времени 0) и через 3 месяца

DXA измерение общей мышечной массы.

Пожалуйста, обратите внимание, что иногда в группе домашней растяжки будет проходить второй набор измерений через 3 месяца — один после 3-месячного временного интервала и один позже в 3-й месяц, если была некоторая задержка в начале перехода к тренировкам Lokomat. Иногда это происходило, если время, необходимое для завершения всех необходимых исследований (например, DXA, другие вторичные меры) был продлен из-за проблем с логистикой.
Измерено на исходном уровне (момент времени 0) и через 3 месяца
Содержание минералов в костях
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (момент времени 0), через 3 и 6 месяцев.

DXA-оценка содержания минералов в костях.

Пожалуйста, обратите внимание, что иногда в группе домашней растяжки будет проходить второй набор измерений через 3 месяца — один после 3-месячного временного интервала и один позже в 3-й месяц, если была некоторая задержка в начале перехода к тренировкам Lokomat. Иногда это происходило, если время, необходимое для завершения всех необходимых исследований (например, DXA, другие вторичные меры) был продлен из-за проблем с логистикой.
Измерено на исходном уровне (момент времени 0), через 3 и 6 месяцев.
Шесть минут ходьбы
Временное ограничение: Измеренный базовый уровень (момент времени 0) и 3 месяца

Тест функциональной способности для оценки пройденного расстояния в течение 6-минутного периода времени.

Это измерение было проведено только для тех участников, которые могли ходить в течение 6 минут, что составляло 9 в тренировочной группе Lokomat из 12, рандомизированных для тренировки Lokomat, и 5 из 6, рандомизированных в группу домашней растяжки.

Пожалуйста, обратите внимание, что иногда в группе домашней растяжки будет проходить второй набор измерений через 3 месяца — один после 3-месячного временного интервала и один позже в 3-й месяц, если была некоторая задержка в начале перехода к тренировкам Lokomat. Иногда это происходило, если время, необходимое для завершения всех необходимых исследований (например, DXA, другие вторичные меры) был продлен из-за проблем с логистикой.
Измеренный базовый уровень (момент времени 0) и 3 месяца
10-метровая прогулка
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (момент времени 0) и через 3 месяца

Тест функциональной способности для измерения скорости.

Это измерение было проведено только для тех участников, которые могли ходить, что составляло 9 в тренировочной группе Lokomat из 12, рандомизированных для обучения Lokomat, и 5 из 6, которые были рандомизированы для домашней растяжки.

Обратите внимание, что иногда в группе домашних растяжек через 3 месяца проводился второй набор измерений — один после 3-месячного временного интервала и один позже на 3-м месяце, если была некоторая задержка в начале перехода к тренировкам Lokomat. Иногда это происходило, если время, необходимое для завершения всех необходимых исследований (например, DXA, другие вторичные меры) был продлен из-за проблем с логистикой.
Измерено на исходном уровне (момент времени 0) и через 3 месяца
Шаговый монитор активности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (момент времени 0) и через 3 месяца

Монитор пошаговой активности измеряет общее количество шагов, сделанных человеком в течение 48 часов в домашних условиях.

Эта мера была применена только к тем участникам, которые могли ходить в сообществе и не использовали инвалидную коляску для передвижения по сообществу, что составило 7 в группе обучения Lokomat из 12, рандомизированных для обучения Lokomat, и 5 из 6 в группе обучения Lokomat. люди, рандомизированные на домашнюю растяжку.

Пожалуйста, обратите внимание, что иногда в группе домашней растяжки будет проходить второй набор измерений через 3 месяца — один после 3-месячного временного интервала и один позже в 3-й месяц, если была некоторая задержка в начале перехода к тренировкам Lokomat. Иногда это происходило, если время, необходимое для завершения всех необходимых исследований (например, DXA, другие вторичные меры) был продлен из-за проблем с логистикой.
Измерено на исходном уровне (момент времени 0) и через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Соавторы

University of Maryland
Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Peter Gorman, MD MS, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B4027
  • B40271 (Другой идентификатор: UMB-IRB old BRAAN system)
  • HP-00042597 (Другой идентификатор: UMB-IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Локомат Обучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться