Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaný trénink na běžeckém pásu při poranění míchy (SCI)

11. dubna 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Kardiovaskulární parametry pro trénink Lokomatu u chronické nekompletní SCI

Tento návrh zkoumá hypotézu, že progresivní aerobní cvičení s Lokomatem je proveditelné u lidí s motorickým nekompletním poraněním míchy a tři měsíce tréninku zlepší kardiovaskulární zdatnost a funkčnost chůze ve srovnání s kontrolami fyzikální terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O kardiovaskulárních účincích roboticky asistovaných tréninkových zařízení na běžeckém pásu, jako je Lokomat, u pacientů s chronickým neúplným poraněním míchy je k dispozici jen málo informací. Aerobní cvičení zaměřené na úkoly má potenciál zlepšit jak neuromuskulární funkci, tak kardiovaskulární metabolickou zdatnost u neurologické populace. Vzhledem k tomu, že jedinci s poraněním míchy jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje předčasného kardiovaskulárního onemocnění, výzkum roboticky asistovaných intervencí při poranění míchy (SCI), jako je Lokomat, může mít důležité zdravotní přínosy jak pro kardiovaskulární zdatnost, tak pro funkční mobilitu.

Tento návrh zkoumá hypotézu, že progresivní aerobní cvičení s Lokomatem je proveditelné u motoricky neúplné SCI a tři měsíce tréninku zlepší kardiovaskulární zdatnost a funkčnost chůze ve srovnání s kontrolami fyzikální terapie. Navrhujeme dvoufázovou studii ke zkoumání proveditelnosti, spolehlivosti a užitečnosti aerobního zátěžového metabolického testování a tréninku během roboticky asistované chůze na běžeckém pásu s částečnou váhou u jedinců s chronickým motorickým nekompletním poraněním míchy (CMISCI). Během první fáze studie budeme manipulovat s tréninkovými parametry Lokomatu, jako je rychlost běžeckého pásu a procento částečné podpory hmotnosti, abychom posoudili vliv těchto změn na srdeční frekvenci, vnímanou námahu a spotřebu kyslíku u netrénovaných jedinců s chronickým motorickým nekompletním poraněním míchy. Subjekty budou požádány, aby během testování udržovaly kardiovaskulární nebo svalovou námahu a budou v tomto ohledu monitorovány systémem biofeedbacku vestavěným do Lokomatu. Po stanovení prahových úrovní pro počáteční kardiovaskulární odpověď bude proveden pokus o submaximální a poté maximální zátěžové testování. Tyto studie budou opakovány v samostatný den, aby se zjistila spolehlivost výsledků testování. Bude přijato 36 subjektů s různou úrovní poranění mezi C4 a L2 a stupnicemi postižení ASIA (Americké poranění páteře) C a D. Předpokládáme, že subjekty s vyšším motorickým skóre ASIA budou vyžadovat buď rychlejší počáteční rychlost běžeckého pásu, nebo menší částečnou podporu hmotnosti, aby vyvolaly počáteční kardiovaskulární odpověď. Rovněž se očekává, že testování špičkové zátěže pomocí spirometrie s otevřeným okruhem u subjektů na Lokomatu bude proveditelným, spolehlivým a validním měřením. Tato fáze studie bude zaměřena na vytvoření pokynů pro stanovení počátečních tréninkových parametrů pro použití v protokolu aerobního cvičení pomocí Lokomatu.

Druhou fází této pilotní studie bude kontrolovaná studie tříměsíčního progresivního aerobního cvičení Lokomat u pacientů s chronickým neúplným poraněním míchy. Cílem této studie bude určit, zda progresivní trénink Lokomat zlepší kardiovaskulární zdatnost a ambulantní funkce ve srovnání se subjekty CMISCI odpovídající závažnosti postižení, které dostávají stejnou dobu obvyklé fyzikální terapie. Do této fáze studie bude přijato 36 subjektů. Otevřené spirometrické hodnocení kardiovaskulárních parametrů, jak je uvedeno v první fázi návrhu, bude měřeno na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce. Bude také stanoveno počáteční, šestitýdenní a post-studijní ambulantní hodnocení funkcí včetně WISCI (Walking Index for Spinal Cord Injury), 10metrová chůze na čas, měřená chůze po dobu 6 minut a analýza chůze. Předpokládá se, že aerobní cvičení Lokomat zlepší kardiovaskulární zdatnost, jak je stanoveno zvýšením vrcholu VO2 (spotřeba kyslíku), a zlepší funkci, jak je určeno načasovanými procházkami a parametry chůze u těchto subjektů. Výsledky této pilotní a vývojové studie poskytnou potřebné informace pro navržení větších randomizovaných klinických studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní počátek poranění míchy nebo onemocnění nejméně 12 měsíců před zařazením
  • Věk 18 až 80 let
  • Úroveň zranění od C4 do L2
  • Stupnice postižení ASIA buď C nebo D
  • Je schopen tolerovat stav ve stoje po dobu nejméně 30 minut

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, nedávný IM (infarkt myokardu), CHF (městnavé srdeční selhání) nebo klinicky významná chlopenní dysfunkce
  • Anamnéza nedávné hospitalizace (< 3 měsíce) pro závažný zdravotní problém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení Lokomatu
Subjekty budou dostávat aktivní pohybovou léčbu v zařízení Lokomat 3x týdně po dobu 3 měsíců. Každé sezení bude trvat přibližně 45 minut.
Přístroj: Školení Lokomat
Lokomat je roboticky asistované tréninkové zařízení na běžeckém pásu s částečnou hmotností, které má potenciál obnovit funkci nohou u osob s neúplnou paralýzou nohou.
Aktivní komparátor: Domácí strečink pak trénink Lokomatu
Pacienti se účastní domácího strečinkového programu po dobu 3 měsíců. Poté budou na další 3 měsíce převedeni na aktivní léčbu Lokomatem.
Jiný: Domácí strečink pak trénink Lokomatu
Pacienti budou instruováni fyzioterapeutem, jak provádět domácí strečink 3x týdně po dobu 3 měsíců. Protahování bude telefonicky sledováno koordinátorem studie. Toto bude aktivní ovládací rameno. Po 3 měsících budou pacienti převedeni na školení Lokomat na další 3 měsíce. Tento trénink bude stejný jako u jedinců původně randomizovaných do léčebné intervence Lokomat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární zdatnost stanovená hodnocením Lokomat Peak VO2
Časové okno: 0, 1,5 a 3, 4,5 a 6 měsíců

Maximální měření V02 během cvičení Lokomat za účelem měření kardiovaskulární zdatnosti.

Vezměte prosím na vědomí, že občas měla domácí strečinková skupina druhou sadu měření ve 3 měsících – jedno po 3měsíčním intervalu a druhé později ve 3. měsíci, pokud došlo k nějakému zpoždění v zahájení přechodu na trénink Lokomatu. K tomu někdy došlo, pokud by čas potřebný k dokončení všech požadovaných studií (např. DXA, další sekundární opatření) byla prodloužena kvůli logistickým problémům.
0, 1,5 a 3, 4,5 a 6 měsíců
Kardiovaskulární zdatnost, jak je stanovena ergometrií cyklů paže VO2 Peak Assessment.
Časové okno: 0, 1,5 a 3, 4,5 a 6 měsíců

Maximální spotřeba kyslíku během ergometrie cyklu paží jako měřítko kardiovaskulární zdatnosti.

Vezměte prosím na vědomí, že občas měla domácí strečinková skupina druhou sadu měření ve 3 měsících – jedno po 3měsíčním intervalu a druhé později ve 3. měsíci, pokud došlo k nějakému zpoždění v zahájení přechodu na trénink Lokomatu. K tomu někdy došlo, pokud by čas potřebný k dokončení všech požadovaných studií (např. DXA, další sekundární opatření) byla prodloužena kvůli logistickým problémům.
0, 1,5 a 3, 4,5 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmota
Časové okno: Měřeno na začátku (časový bod 0), 3 a 6 měsíců

DXA hodnocení celkové tělesné hmotnosti.

Vezměte prosím na vědomí, že občas měla domácí strečinková skupina druhou sadu měření ve 3 měsících – jedno po 3měsíčním intervalu a druhé později ve 3. měsíci, pokud došlo k nějakému zpoždění v zahájení přechodu na trénink Lokomatu. K tomu někdy došlo, pokud by čas potřebný k dokončení všech požadovaných studií (např. DXA, další sekundární opatření) byla prodloužena kvůli logistickým problémům.
Měřeno na začátku (časový bod 0), 3 a 6 měsíců
Procento tělesného tuku
Časové okno: Měřeno na začátku (časový bod 0), 3 a 6 měsíců

Hodnocení procenta tělesného tuku, jak bylo stanoveno analýzou DXA.

Vezměte prosím na vědomí, že občas měla domácí strečinková skupina druhou sadu měření ve 3 měsících – jedno po 3měsíčním intervalu a druhé později ve 3. měsíci, pokud došlo k nějakému zpoždění v zahájení přechodu na trénink Lokomatu. K tomu někdy došlo, pokud by čas potřebný k dokončení všech požadovaných studií (např. DXA, další sekundární opatření) byla prodloužena kvůli logistickým problémům.
Měřeno na začátku (časový bod 0), 3 a 6 měsíců
Štíhlá svalová hmota
Časové okno: Měřeno na začátku (časový bod 0) a 3 měsíce

DXA měření celkové svalové hmoty.

Vezměte prosím na vědomí, že občas měla domácí strečinková skupina druhou sadu měření ve 3 měsících – jedno po 3měsíčním intervalu a druhé později ve 3. měsíci, pokud došlo k nějakému zpoždění v zahájení přechodu na trénink Lokomatu. K tomu někdy došlo, pokud by čas potřebný k dokončení všech požadovaných studií (např. DXA, další sekundární opatření) byla prodloužena kvůli logistickým problémům.
Měřeno na začátku (časový bod 0) a 3 měsíce
Minerální obsah kostí
Časové okno: Měřeno na začátku (časový bod 0), 3 a 6 měsíců

DXA hodnocení obsahu minerálů v kostech.

Vezměte prosím na vědomí, že občas měla domácí strečinková skupina druhou sadu měření ve 3 měsících – jedno po 3měsíčním intervalu a druhé později ve 3. měsíci, pokud došlo k nějakému zpoždění v zahájení přechodu na trénink Lokomatu. K tomu někdy došlo, pokud by čas potřebný k dokončení všech požadovaných studií (např. DXA, další sekundární opatření) byla prodloužena kvůli logistickým problémům.
Měřeno na začátku (časový bod 0), 3 a 6 měsíců
Šest minut chůze
Časové okno: Měřená základní linie (časový bod 0) a 3 měsíce

Funkční test kapacity k vyhodnocení vzdálenosti chůze během 6minutového časového rámce.

Toto měření bylo provedeno pouze u těch účastníků, kteří byli schopni chodit po dobu 6 minut, což představovalo 9 v tréninkové skupině Lokomat z 12 celkem randomizovaných do tréninku Lokomat a 5 ze 6 randomizovaných do domácí strečinkové skupiny.

Vezměte prosím na vědomí, že občas měla domácí strečinková skupina druhou sadu měření ve 3 měsících – jedno po 3měsíčním intervalu a druhé později ve 3. měsíci, pokud došlo k nějakému zpoždění v zahájení přechodu na trénink Lokomatu. K tomu někdy došlo, pokud by čas potřebný k dokončení všech požadovaných studií (např. DXA, další sekundární opatření) byla prodloužena kvůli logistickým problémům.
Měřená základní linie (časový bod 0) a 3 měsíce
Procházka na 10 metrů
Časové okno: Měřeno na začátku (časový bod 0) a 3 měsíce

Funkční test kapacity pro měření rychlosti.

Toto měření bylo provedeno pouze na těch účastnících, kteří byli schopni chodit, což představovalo 9 v tréninkové skupině Lokomat z 12 celkem randomizovaných na trénink Lokomat a 5 ze 6, kteří byli randomizováni k domácímu strečinku.

Všimněte si, že občas měla domácí strečinková skupina druhou sadu měření ve 3 měsících – jedno po 3měsíčním intervalu a jedno později ve 3. měsíci, pokud došlo k nějakému zpoždění v zahájení přechodu na trénink Lokomat. K tomu někdy došlo, pokud by čas potřebný k dokončení všech požadovaných studií (např. DXA, další sekundární opatření) byla prodloužena kvůli logistickým problémům.
Měřeno na začátku (časový bod 0) a 3 měsíce
Krok Monitor aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku (časový bod 0) a 3 měsíce

Monitor aktivity kroků měří celkový počet kroků, které jednotlivec podnikne v průběhu 48 hodin v domácím prostředí.

Toto měření bylo provedeno pouze u těch účastníků, kteří byli schopni chodit v komunitě a nepoužívali invalidní vozík pro komunitní mobilitu, což představovalo 7 v tréninkové skupině Lokomat z 12 celkem randomizovaných do tréninku Lokomat a 5 z 6 lidé randomizovaní k domácímu strečinku.

Vezměte prosím na vědomí, že občas měla domácí strečinková skupina druhou sadu měření ve 3 měsících – jedno po 3měsíčním intervalu a druhé později ve 3. měsíci, pokud došlo k nějakému zpoždění v zahájení přechodu na trénink Lokomatu. K tomu někdy došlo, pokud by čas potřebný k dokončení všech požadovaných studií (např. DXA, další sekundární opatření) byla prodloužena kvůli logistickým problémům.
Měřeno na začátku (časový bod 0) a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Spolupracovníci

University of Maryland
Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Gorman, MD MS, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4027
  • B40271 (Jiný identifikátor: UMB-IRB old BRAAN system)
  • HP-00042597 (Jiný identifikátor: UMB-IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Školení Lokomat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit