Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde loopbandtraining bij ruggenmergletsel (SCI)

11 april 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Cardiovasculaire parameters voor Lokomat-training bij chronische onvolledige dwarslaesie

Dit voorstel onderzoekt de hypothese dat progressieve aerobe training met Lokomat haalbaar is bij mensen met motorisch onvolledige dwarslaesie, en dat drie maanden training de cardiovasculaire conditie en loopfunctionaliteit zal verbeteren in vergelijking met fysiotherapeutische controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig informatie beschikbaar over de cardiovasculaire effecten van loopbandtrainingsapparaten met gedeeltelijke gewichtsondersteuning, zoals Lokomat, bij patiënten met chronische onvolledige dwarslaesie. Taakgerichte aerobe training heeft het potentieel om zowel de neuromusculaire functie als de cardiovasculaire metabole fitheid in neurologische populaties te verbeteren. Aangezien personen met ruggenmergletsel een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van vroegtijdige hart- en vaatziekten, kan het onderzoek naar door robots ondersteunde interventies bij ruggenmergletsel (SCI), zoals de Lokomat, belangrijke gezondheidsvoordelen opleveren voor zowel cardiovasculaire conditie als functionele mobiliteit.

Dit voorstel onderzoekt de hypothese dat progressieve aerobe training met Lokomat mogelijk is bij motorische onvolledige dwarslaesie, en dat drie maanden training de cardiovasculaire conditie en loopfunctionaliteit zal verbeteren in vergelijking met fysiotherapeutische controles. We stellen een studie in twee fasen voor om de haalbaarheid, betrouwbaarheid en bruikbaarheid te onderzoeken van metabole testen en training tijdens aërobe inspanning tijdens het lopen op een loopband met gedeeltelijke gewichtsondersteuning door robots bij personen met chronisch motorisch onvolledig ruggenmergletsel (CMISCI). Tijdens de eerste fase van het onderzoek zullen we Lokomat-trainingsparameters van loopbandsnelheid en percentage van gedeeltelijke gewichtsondersteuning manipuleren om het effect van deze veranderingen op hartslag, waargenomen inspanning en zuurstofverbruik te beoordelen bij ongetrainde personen met chronische motorische onvolledige dwarslaesie. Proefpersonen wordt gevraagd om cardiovasculaire of musculaire inspanning te behouden tijdens het testen en wordt in dit opzicht gevolgd door het force biofeedback-systeem dat in de Lokomat is ingebouwd. Na het bepalen van drempelniveaus voor initiële cardiovasculaire respons, zullen submaximale en vervolgens piekinspanningstests worden geprobeerd. Deze onderzoeken worden op een aparte dag herhaald om de betrouwbaarheid van de testresultaten te bepalen. Zesendertig proefpersonen met verschillende niveaus van letsel tussen C4 en L2 en ASIA (American Spinal Injury) Impairment Scales van C en D zullen worden aangeworven. We verwachten dat proefpersonen met hogere ASIA-motorische scores een snellere initiële loopbandsnelheid of minder gedeeltelijke gewichtsondersteuning nodig zullen hebben om een ​​initiële cardiovasculaire respons te produceren. Er wordt ook verwacht dat piekinspanningstests met behulp van spirometrie met open circuit met proefpersonen op de Lokomat een haalbare, betrouwbare en valide meting zullen zijn. Deze fase van het onderzoek zal gericht zijn op het opstellen van richtlijnen voor het bepalen van de initiële trainingsparameters voor gebruik in een aëroob oefenprotocol met behulp van de Lokomat.

De tweede fase van deze pilootstudie zal een gecontroleerde studie zijn van drie maanden durende progressieve aerobe Lokomat-oefeningen bij personen met chronische onvolledige dwarslaesie. Het doel van deze studie zal zijn om te bepalen of progressieve Lokomat-training de cardiovasculaire fitheid en ambulante functie zal verbeteren in vergelijking met CMISCI-proefpersonen met dezelfde ernst van de stoornis die dezelfde duur van de gebruikelijke fysiotherapeutische zorg krijgen. Zesendertig proefpersonen zullen worden aangeworven in deze fase van het onderzoek. Open spirometrische evaluatie van cardiovasculaire parameters zoals uiteengezet in fase één van het voorstel zal worden gemeten bij baseline, 1 maand en 3 maanden. Initiële, zes weken durende en post-studie ambulante functie-evaluaties, waaronder de WISCI (Walking Index for Spinal Cord Injury), een getimede wandeling van 10 meter, een gemeten wandeling van 6 minuten en een loopanalyse zullen ook worden bepaald. Er wordt verondersteld dat aerobe Lokomat-training de cardiovasculaire conditie zal verbeteren, zoals bepaald door een toename van de VO2-piek (zuurstofverbruik), en de functie zal verbeteren, zoals bepaald door getimede wandelingen en loopparameters bij deze proefpersonen. De resultaten van deze pilot- en ontwikkelingsstudie zullen de nodige informatie opleveren om grotere gerandomiseerde klinische onderzoeken op te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut ontstaan ​​van ruggenmergletsel of -aandoening ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Leeftijd 18 tot 80
  • Letselniveau van C4 tot L2
  • ASIA impairment schaal C of D
  • In staat om staand frame gedurende ten minste 30 minuten te verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van instabiele angina pectoris, recent MI (myocardinfarct), CHF (congestief hartfalen) of klinisch significante klepdisfunctie
  • Geschiedenis van recente ziekenhuisopname (<3 maanden) voor een groot medisch probleem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokomat-training
De proefpersonen krijgen gedurende 3 maanden 3 keer per week een actieve oefenbehandeling in het Lokomat-apparaat. Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten.
Apparaat: Lokomat-training
De Lokomat is een door robots ondersteund loopbandtrainingsapparaat met gedeeltelijke gewichtsophanging dat het potentieel heeft om de beenfunctie te herstellen bij personen met een onvolledige beenverlamming.
Actieve vergelijker: Thuis stretchen en daarna Lokomat trainen
Patiënten zullen gedurende 3 maanden deelnemen aan een stretchprogramma voor thuis. Daarna wordt er gedurende 3 maanden overgeschakeld op een actieve behandeling met Lokomat.
Ander: Thuis stretchen en daarna Lokomat trainen
Patiënten zullen door een fysiotherapeut worden geïnstrueerd hoe ze gedurende 3 maanden 3 keer per week een thuisrekprotocol moeten uitvoeren. Het strekken wordt telefonisch begeleid door de studiecoördinator. Dit wordt een actieve controle-arm. Na 3 maanden worden de patiënten voor nog eens 3 maanden overgezet op Lokomat-training. Deze training zal dezelfde zijn als die voor de personen die oorspronkelijk gerandomiseerd waren voor de behandeling met Lokomat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire conditie zoals bepaald door Lokomat Peak VO2 Assessments
Tijdsspanne: 0, 1,5 en 3, 4,5 en 6 maanden

Piek V02-metingen tijdens Lokomat-training om de cardiovasculaire conditie te meten.

Houd er rekening mee dat de home stretching-groep soms een tweede reeks metingen zou hebben na 3 maanden - een na het tijdsinterval van 3 maanden en een later in de 3e maand als er enige vertraging was bij het initiëren van de overgang naar Lokomat-training. Dit gebeurde soms als de tijd die nodig was om alle vereiste studies af te ronden (bijv. DXA, andere secundaire maatregelen) werd verlengd vanwege logistieke problemen.
0, 1,5 en 3, 4,5 en 6 maanden
Cardiovasculaire conditie zoals bepaald door armcyclus-ergometrie VO2-piekbeoordelingen.
Tijdsspanne: 0, 1,5 en 3, 4,5 en 6 maanden

Piekzuurstofverbruik tijdens armcyclus-ergometrie als maatstaf voor cardiovasculaire conditie.

Houd er rekening mee dat de home stretching-groep soms een tweede reeks metingen zou hebben na 3 maanden - een na het tijdsinterval van 3 maanden en een later in de 3e maand als er enige vertraging was bij het initiëren van de overgang naar Lokomat-training. Dit gebeurde soms als de tijd die nodig was om alle vereiste studies af te ronden (bijv. DXA, andere secundaire maatregelen) werd verlengd vanwege logistieke problemen.
0, 1,5 en 3, 4,5 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (tijdstip 0), 3 en 6 maanden

DXA-beoordeling van de totale lichaamsmassa.

Houd er rekening mee dat de home stretching-groep soms een tweede reeks metingen zou hebben na 3 maanden - een na het tijdsinterval van 3 maanden en een later in de 3e maand als er enige vertraging was bij het initiëren van de overgang naar Lokomat-training. Dit gebeurde soms als de tijd die nodig was om alle vereiste studies af te ronden (bijv. DXA, andere secundaire maatregelen) werd verlengd vanwege logistieke problemen.
Gemeten bij baseline (tijdstip 0), 3 en 6 maanden
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (tijdstip 0), 3 en 6 maanden

Een beoordeling van het percentage lichaamsvet zoals bepaald door DXA-analyse.

Houd er rekening mee dat de home stretching-groep soms een tweede reeks metingen zou hebben na 3 maanden - een na het tijdsinterval van 3 maanden en een later in de 3e maand als er enige vertraging was bij het initiëren van de overgang naar Lokomat-training. Dit gebeurde soms als de tijd die nodig was om alle vereiste studies af te ronden (bijv. DXA, andere secundaire maatregelen) werd verlengd vanwege logistieke problemen.
Gemeten bij baseline (tijdstip 0), 3 en 6 maanden
Spiermassa
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (tijdstip 0) en 3 maanden

DXA-meting van de totale magere spiermassa.

Houd er rekening mee dat de home stretching-groep soms een tweede reeks metingen zou hebben na 3 maanden - een na het tijdsinterval van 3 maanden en een later in de 3e maand als er enige vertraging was bij het initiëren van de overgang naar Lokomat-training. Dit gebeurde soms als de tijd die nodig was om alle vereiste studies af te ronden (bijv. DXA, andere secundaire maatregelen) werd verlengd vanwege logistieke problemen.
Gemeten bij baseline (tijdstip 0) en 3 maanden
Botmineraalgehalte
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (tijdstip 0), 3 en 6 maanden

DXA-beoordeling van botmineraalgehalte.

Houd er rekening mee dat de home stretching-groep soms een tweede reeks metingen zou hebben na 3 maanden - een na het tijdsinterval van 3 maanden en een later in de 3e maand als er enige vertraging was bij het initiëren van de overgang naar Lokomat-training. Dit gebeurde soms als de tijd die nodig was om alle vereiste studies af te ronden (bijv. DXA, andere secundaire maatregelen) werd verlengd vanwege logistieke problemen.
Gemeten bij baseline (tijdstip 0), 3 en 6 maanden
Zes minuten lopen
Tijdsspanne: Gemeten basislijn (tijdstip 0) en 3 maanden

Een functionele capaciteitstest om de loopafstand te evalueren gedurende een tijdsbestek van 6 minuten.

Deze meting werd alleen gedaan bij die deelnemers die 6 minuten konden lopen, wat 9 vertegenwoordigde in de Lokomat-trainingsgroep van de 12 totale gerandomiseerde naar Lokomat-training, en 5 van de 6 gerandomiseerde naar de home stretching-groep.

Houd er rekening mee dat de home stretching-groep soms een tweede reeks metingen zou hebben na 3 maanden - een na het tijdsinterval van 3 maanden en een later in de 3e maand als er enige vertraging was bij het initiëren van de overgang naar Lokomat-training. Dit gebeurde soms als de tijd die nodig was om alle vereiste studies af te ronden (bijv. DXA, andere secundaire maatregelen) werd verlengd vanwege logistieke problemen.
Gemeten basislijn (tijdstip 0) en 3 maanden
10 meter lopen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (tijdstip 0) en 3 maanden

Een functionele capaciteitentest om snelheid te meten.

Deze meting werd alleen gedaan bij die deelnemers die konden lopen, wat 9 vertegenwoordigde in de Lokomat-trainingsgroep van de 12 totale gerandomiseerde naar Lokomat-training, en 5 van de 6 die gerandomiseerd waren naar thuis stretchen.

Merk op dat de home stretching-groep soms een tweede reeks metingen zou hebben na 3 maanden - een na het tijdsinterval van 3 maanden en een later in de 3e maand als er enige vertraging was bij het starten van de overgang naar Lokomat-training. Dit gebeurde soms als de tijd die nodig was om alle vereiste studies af te ronden (bijv. DXA, andere secundaire maatregelen) werd verlengd vanwege logistieke problemen.
Gemeten bij baseline (tijdstip 0) en 3 maanden
Stap Activiteiten Monitor
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (tijdstip 0) en 3 maanden

De stappenactiviteitsmonitor meet het totale aantal stappen dat een persoon in een tijdsbestek van 48 uur in de thuisomgeving heeft gezet.

Deze meting werd alleen gedaan bij die deelnemers die in de gemeenschap konden lopen en geen rolstoel gebruikten voor gemeenschapsmobiliteit, wat 7 vertegenwoordigde in de Lokomat-trainingsgroep van de 12 totale gerandomiseerde naar Lokomat-training en 5 van de 6 van de mensen gerandomiseerd naar thuis stretchen.

Houd er rekening mee dat de home stretching-groep soms een tweede reeks metingen zou hebben na 3 maanden - een na het tijdsinterval van 3 maanden en een later in de 3e maand als er enige vertraging was bij het initiëren van de overgang naar Lokomat-training. Dit gebeurde soms als de tijd die nodig was om alle vereiste studies af te ronden (bijv. DXA, andere secundaire maatregelen) werd verlengd vanwege logistieke problemen.
Gemeten bij baseline (tijdstip 0) en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Medewerkers

University of Maryland
Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Gorman, MD MS, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B4027
  • B40271 (Andere identificatie: UMB-IRB old BRAAN system)
  • HP-00042597 (Andere identificatie: UMB-IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Lokomat-training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren