Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовирусная активность энтекавира у пациентов, получающих трансплантацию печени из-за хронической вирусной инфекции гепатита В

30 апреля 2012 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Изучение противовирусной активности энтекавира у пациентов, перенесших трансплантацию печени в связи с хронической вирусной инфекцией гепатита В

Целью этого клинического исследования является изучение того, будет ли исследуемый препарат энтекавир предотвращать рецидив вируса гепатита В (ВГВ) у участников, перенесших ортотопическую трансплантацию печени (ОТП) из-за инфекции ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60430
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 280009
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46009
        • Local Institution
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40125
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00133
        • Local Institution
      • Torrette Di Ancona, Италия, 60020
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Local Institution
  • Франция
      • Clichy Cedex, Франция, 92118
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • Local Institution
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие ортотопическую трансплантацию печени (ОТП) в связи с терминальной стадией заболевания печени из-за хронической инфекции ВГВ, с ДНК ВГВ < 172 МЕ/мл (приблизительно < 1000 копий/мл) до трансплантации печени
  • Должен иметь обнаруживаемый поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге и в течение как минимум 24 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой с признаками внепеченочного распространения, множественными опухолями диаметром ≥ 6,5 см или наличием до трех узлов диаметром ≥ 4,5 см и общим диаметром опухоли ≥ 8 см.
  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), цитомегаловирусом (ЦМВ), вирусом Эпштейна-Барра (ВЭБ) или вирусом гепатита С (ВГС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: энтекавир
Лекарство: энтекавир
Таблетки, перорально, 1 мг один раз в день, до 72 недель
Другие имена:
  • Бараклюд
  • БМС-200475

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) HBV => 50 МЕ/мл по данным полимеразной цепной реакции (ПЦР) на неделе 72
Временное ограничение: В 72 недели
Оценка ДНК HBV проводилась с использованием системы Roche COBAS® TaqMan High+Pure (HPS). ДНК ВГВ => 50 МЕ/мл = приблизительно => 300 копий/мл.
В 72 недели
Количество участников с ДНК HBV по данным ПЦР >= 50 МЕ/мл в течение недели 72
Временное ограничение: Исходно (день 1), 12, 24, 36, 48, 60 и 72 недели
Оценка ДНК HBV проводилась с использованием системы Roche COBAS® TaqMan High+Pure (HPS). ДНК ВГВ => 50 МЕ/мл = приблизительно => 300 копий/мл.
Исходно (день 1), 12, 24, 36, 48, 60 и 72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение уровней АЛТ за 72 недели: общее
Временное ограничение: В 1-й день (исходный уровень) и на 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 неделе
АЛТ представляет собой фермент, присутствующий в сыворотке и различных тканях организма, обычно связанный с печенью. Повышенный уровень АЛТ часто свидетельствует о наличии медицинских проблем, включая вирусный гепатит. Нормальный диапазон варьируется от лаборатории к лаборатории. Значения 5-60 ЕД/л обычно считаются нормальными. Нарушение АЛТ = >1,25 x ВГН (верхняя граница нормы).
В 1-й день (исходный уровень) и на 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 неделе
Процент участников с ДНК HBV < 50 МЕ/мл (приблизительно 300 копий/мл) по данным ПЦР в конце наблюдения после введения дозы
Временное ограничение: Через 72 недели + 24 недели наблюдения
Оценка ДНК HBV должна была выполняться с использованием анализа Roche COBAS® TaqMan AmpliPrep. ДНК ВГВ < 50 МЕ/мл = примерно 300 копий/мл.
Через 72 недели + 24 недели наблюдения
Процент участников с потерей HBeAg на неделе 72 (для HBeAg-положительных участников)
Временное ограничение: На 72 неделе
HBeAg — белок вируса гепатита В. Потеря HBeAg = HBeAg-отрицательный результат на указанной неделе анализа.
На 72 неделе
Процент участников с сероконверсией HBeAg на 72-й неделе (для HBeAg-позитивных участников)
Временное ограничение: На 72 неделе
HBeAg — белок вируса гепатита В. Сероконверсия HBeAg = Потеря HBeAg и наличие е-антител к гепатиту В (HBeAb).
На 72 неделе
Процент участников с исчезновением HBsAg на 72-й неделе
Временное ограничение: На 72 неделе
HBsAg = часть вируса гепатита В, которая при попадании в кровь является ранним маркером инфекции. Потеря HBsAg = HBsAg-отрицательный результат на указанной неделе анализа.
На 72 неделе
Процент участников с сероконверсией HBsAg на неделе 72
Временное ограничение: На 72 неделе
HBsAg = часть вируса гепатита В, которая при попадании в кровь является ранним маркером инфекции. Сероконверсия HBs определяется как потеря HBsAg с положительным HBsAb.
На 72 неделе
Процент участников с рецидивом HBsAg на 72-й неделе
Временное ограничение: На 72 неделе
HBsAg = часть вируса гепатита В, которая при попадании в кровь является ранним маркером инфекции. Рецидив HBsAg определяется как наличие обнаруживаемого HBsAg среди участников, у которых уже наблюдалась потеря HBsAg во время лечения. Рецидив HBsAg = HBsAg-положительный результат на указанной неделе анализа.
На 72 неделе
Общий билирубин на 72 неделе
Временное ограничение: На 72 неделе
Измерения билирубина используются для диагностики или мониторинга функционирования печени или заболеваний, которые включают гепатит. Вирусный гепатит является одним из состояний, при которых повышен уровень билирубина. Нормальный диапазон варьируется от лаборатории к лаборатории. Нарушение билирубина: => 1,1 x ВГН мг/дл.
На 72 неделе
Протромбиновое время (PT) на 72-й неделе
Временное ограничение: На 72 неделе
Протромбин, белок печени, играет важную роль во внешнем пути свертывания крови. Увеличение протромбинового времени свидетельствует о нарушении функции печени. Нормальное протромбиновое время варьируется от лаборатории к лаборатории. Обычно нормальное протромбиновое время колеблется от 10 до 13,2 секунд. Аномальный ПВ: > 1,01 x ВГН.
На 72 неделе
Количество участников с отторжением печени в течение недели 72
Временное ограничение: До 72 недели
До 72 недели
Количество участников с повторной трансплантацией через неделю 72
Временное ограничение: До 72 недели
До 72 недели
Участники с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и прекращением приема исследуемого препарата из-за НЯ (во время лечения [OT] и последующее наблюдение вне лечения [OF])
Временное ограничение: OT: от начала приема до 72 недели + 5 дней; OF: Конец OT до 24-недельного наблюдения
НЯ: любое новое неблагоприятное медицинское явление/ухудшение ранее существовавшего заболевания, связанное или не связанное с исследуемым препаратом. СНЯ: любое НЯ, приведшее к смерти; было опасно для жизни; привело к стойкой/значительной инвалидности/нетрудоспособности; привели к/продлили стационарную госпитализацию; была врожденная аномалия/врожденный дефект; или передозировка. Оценка токсичности по модифицированной системе оценок ВОЗ. Степень (GR) 2 = умеренная; GR3 = тяжелая; GR4 = очень тяжелая. ОТ = от начала дозирования до окончания дозирования + 5 дней; OF = от окончания приема препарата + 6 дней до начала другой терапии против ВГВ или окончания наблюдения.
OT: от начала приема до 72 недели + 5 дней; OF: Конец OT до 24-недельного наблюдения
Количество участников с лабораторными отклонениями во время лечения (OT) и после лечения (OF): гематология (все степени)
Временное ограничение: OT: от начала приема до 72 недели + 5 дней; OF: Конец OT до 24-недельного наблюдения
Критериями гематологических отклонений были: гемоглобин: <11,0 г/дл; Лейкоциты: <4000/мм^3; Нейтрофилы: <1500/мм^3; Тромбоциты: <99 000/мм^3; Международный нормализованный коэффициент (МНО): увеличение >= 0,5 по сравнению с исходным уровнем.
OT: от начала приема до 72 недели + 5 дней; OF: Конец OT до 24-недельного наблюдения
Количество участников с лабораторными отклонениями после лечения (OT) и после лечения (OF) Последующее наблюдение: биохимический анализ сыворотки (все классы)
Временное ограничение: OT: от начала приема до 72 недели + 5 дней; OF: Конец OT до 24-недельного наблюдения
Нормальные диапазоны являются данными местной лаборатории и варьируются в зависимости от сайта. Критерии лабораторных отклонений: АЛТ:>1,25xВГН;АСТ:>1,25xВГН;ЩФ:>1,25xВГН;Всего Билирубин:>1,1xВГН; Сыворотка Липаза:>1,10xВГН;Креатинин:>1,1xВГН;Кровь Азот мочевины:>1,25xВГН;Гипергликемия:>116 мг/дл;Гипогликемия:<64 мг/дл;Гипонатриемия:<132 мэкв/л;Гипернатриемия:>148 мэкв/л;Гипокалиемия:<3,4 мэкв/л;гиперкалиемия:>5,6 мэкв/л ;Гипохлоремия: <93 мэкв/л;Гиперхлоремия:>113 мэкв/л;Альбумин: снижение >= 1 г/дл по сравнению с исходным уровнем и < 3 г/дл. HYPER=значение>ULN(верхний предел нормы). HYPO=значение<LLN (нижняя граница нормы).
OT: от начала приема до 72 недели + 5 дней; OF: Конец OT до 24-недельного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI463-109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования энтекавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться