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만성 B형 간염 바이러스 감염으로 간이식을 받은 환자에서 엔테카비어의 항바이러스 활성

2012년 4월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

만성 B형 간염 바이러스 감염으로 간이식을 받은 환자에서 엔테카비르의 항바이러스 활성 연구

이 임상 연구의 목적은 연구 약물 엔테카비르가 B형 간염 바이러스(HBV) 감염으로 인해 동소 간 이식(OLT)을 받은 참가자에서 B형 간염 바이러스(HBV)의 재발을 예방하는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 112
        • Local Institution
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Local Institution
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01246
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, 브라질, 60430
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035
        • Local Institution
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 280009
        • Local Institution
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40125
        • Local Institution
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Local Institution
      • Torrette Di Ancona, 이탈리아, 60020
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Clichy Cedex, 프랑스, 92118
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
        • Local Institution
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Local Institution
  • 호주
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간 이식 전 HBV-DNA < 172 IU/mL(약 < 1000 copies/mL)로 만성 HBV 감염으로 인한 말기 간 질환으로 동소 간 이식(OLT)을 받는 환자
  • 스크리닝 시 및 스크리닝 전 최소 24주 동안 검출 가능한 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 간외 전이의 증거가 있는 간세포 암종, 직경 ≥ 6.5cm의 다발성 종양 또는 직경 ≥ 4.5cm의 결절이 최대 3개 있고 총 종양 직경 ≥ 8cm인 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 거대세포 바이러스(CMV), 엡스타인-바 바이러스(EBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)와의 동시 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔테카비어
의약품: 엔테카비어
정제, 경구, 1mg, 1일 1회, 최대 72주
다른 이름들:
  • 바라크루드
  • BMS-200475

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV 데옥시리보핵산(DNA)이 있는 참가자의 비율 => 72주에 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 50 IU/mL
기간: 72주에
HBV DNA 평가는 Roche COBAS® TaqMan High+Pure 시스템(HPS) 분석을 사용하여 수행되었습니다. HBV DNA => 50 IU/mL = 대략 => 300 copies/mL.
72주에
72주까지 PCR에 의한 HBV DNA가 >= 50 IU/mL인 참가자 수
기간: 기준선(1일), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주 및 72주
HBV DNA 평가는 Roche COBAS® TaqMan High+Pure 시스템(HPS) 분석을 사용하여 수행되었습니다. HBV DNA => 50 IU/mL = 대략 => 300 copies/mL.
기준선(1일), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주 및 72주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72주 동안의 ALT 수준 분포: 전체
기간: 1일(기준선) 및 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72주차에
ALT는 일반적으로 간과 관련된 신체의 혈청 및 다양한 조직에 존재하는 효소입니다. ALT 수치의 상승은 종종 바이러스성 간염을 포함하는 의학적 문제의 존재를 시사합니다. 정상 범위는 실험실마다 다릅니다. 5-60 U/L의 값은 일반적으로 정상으로 간주됩니다. ALT 이상 = >1.25 x ULN(정상의 상한).
1일(기준선) 및 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72주차에
투약 후 후속 조치 종료 시 PCR에 의한 HBV DNA < 50 IU/mL(약 300 카피/mL)를 가진 참가자의 비율
기간: 72주 + 24주 추적
HBV DNA 평가는 Roche COBAS® TaqMan AmpliPrep 분석을 사용하여 수행되었습니다. HBV DNA < 50 IU/mL = 약 300 copies/mL.
72주 + 24주 추적
72주차에 HBeAg 손실이 있는 참가자의 비율(HBeAg 양성 참가자의 경우)
기간: 72주차에
HBeAg는 B형 간염 바이러스 단백질입니다. HBeAg 손실 = 지정된 분석 주에 HBeAg 음성.
72주차에
72주차에 HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율(HBeAg 양성 참가자의 경우)
기간: 72주차에
HBeAg는 B형 간염 바이러스 단백질입니다. HBeAg 혈청전환 = B형 간염 e항체(HBeAb)의 HBeAg 소실 및 존재.
72주차에
72주차에 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 72주차에
HBsAg = B형 간염 바이러스의 일부로, 혈액에 있을 때 감염의 초기 표지자입니다. HBsAg 손실 = 지정된 분석 주에 HBsAg 음성.
72주차에
72주차에 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 72주차에
HBsAg = B형 간염 바이러스의 일부로, 혈액에 있을 때 감염의 초기 표지자입니다. HB 혈청전환은 양성 HBsAb를 갖는 HBsAg 손실로 정의됩니다.
72주차에
72주차에 HBsAg 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 72주차에
HBsAg = B형 간염 바이러스의 일부로, 혈액에 있을 때 감염의 초기 표지자입니다. HBsAg 재발은 이미 치료 중 HBsAg 소실을 경험한 참여자 중에서 검출 가능한 HBsAg를 갖는 것으로 정의됩니다. HBsAg 재발 = 지정된 분석 주에 HBsAg 양성.
72주차에
72주차 총 빌리루빈
기간: 72주차에
빌리루빈 측정은 간 기능 또는 간염을 포함하는 질병을 진단하거나 모니터링하는 데 사용됩니다. 바이러스성 간염은 빌리루빈 수치가 상승하는 상태 중 하나입니다. 정상 범위는 실험실마다 다릅니다. 빌리루빈 이상 : => 1.1 x ULN mg/dL.
72주차에
72주차의 프로트롬빈 시간(PT)
기간: 72주차에
간 단백질인 프로트롬빈은 응고의 외인성 경로에서 중요한 역할을 합니다. 증가된 프로트롬빈 시간은 비정상적인 간 기능을 나타냅니다. 정상적인 프로트롬빈 시간은 실험실마다 다릅니다. 일반적으로 정상 프로트롬빈 시간은 10~13.2초입니다. 비정상적인 PT: > 1.01 x ULN.
72주차에
72주까지 간 거부 반응을 보인 참가자 수
기간: 72주까지
72주까지
72주까지 재이식을 받은 참여자 수
기간: 72주까지
72주까지
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 연구 약물 중단이 있는 참가자(치료 중[OT] 및 치료 후 후속 조치[OF])
기간: OT: 투여 시작부터 72주 + 5일까지; OF:24주 후속 조치를 통해 OT 종료
AE: 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 기존 의학적 상태의 임의의 새로운 바람직하지 않은 의학적 발생/악화. SAE: 사망을 초래한 임의의 AE; 생명을 위협했습니다. 지속적인/중대한 장애/무능을 초래했습니다. 기존 입원 환자 입원을 초래/연장; 선천적 기형/선천적 결손; 또는 과다 복용. 수정된 WHO 등급 시스템에 의한 독성 등급. 등급(GR) 2=보통; GR3=심함; GR4=매우 심함. OT = 투약 시작부터 투약 종료까지 + 5일; OF = 투약 종료 + 6일부터 다른 항-HBV 요법 시작 또는 추적 종료까지.
OT: 투여 시작부터 72주 + 5일까지; OF:24주 후속 조치를 통해 OT 종료
검사실 이상이 있는 참가자 수 치료 중(OT) 및 치료 외 추적(OF): 혈액학(모든 등급)
기간: OT: 투여 시작부터 72주 + 5일까지; OF:24주 후속 조치를 통해 OT 종료
혈액학적 이상에 대한 기준은 다음과 같습니다: 헤모글로빈: <11.0 g/dL; 백혈구 : <4000/mm^3; 호중구: <1500/mm^3; 혈소판: < 99,000/mm^3; 국제 표준화 비율(INR): 기준선에서 >= 0.5 증가.
OT: 투여 시작부터 72주 + 5일까지; OF:24주 후속 조치를 통해 OT 종료
검사실 이상이 있는 참가자 수 치료 중(OT) 및 치료 외(OF) 후속 조치: 혈청 화학(모든 등급)
기간: OT: 투여 시작부터 72주 + 5일까지; OF:24주 후속 조치를 통해 OT 종료
정상 범위는 지역 실험실 데이터이며 현장에 따라 다릅니다. 검사실 이상 기준:ALT:>1.25xULN;AST:>1.25xULN;ALP:>1.25xULN;Total 빌리루빈:>1.1xULN;혈청 리파아제:>1.10xULN;크레아티닌:>1.1xULN;혈액 요소질소:>1.25xULN;고혈당증:>116mg/dL;저혈당증:<64mg/dL;저나트륨혈증:<132meq/L;고나트륨혈증:>148meq/L;저칼륨혈증:<3.4meq/L;고칼륨혈증:>5.6meq/L ;저염소혈증:<93meq/L;고염소혈증:>113meq/L;알부민: 기준선에서 >= 1g/dL 감소 및 < 3g/dL. HYPER=값>ULN(정상의 상한). HYPO=값<LLN(정상의 하한).
OT: 투여 시작부터 72주 + 5일까지; OF:24주 후속 조치를 통해 OT 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI463-109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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약물 개입

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스폰서 / 협력자

위치

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