Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiviral aktivitet af Entecavir hos patienter, der modtager levertransplantation på grund af kronisk hepatitis B-virusinfektion

30. april 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Undersøgelse af den antivirale aktivitet af Entecavir hos patienter, der modtager levertransplantation på grund af kronisk hepatitis B-virusinfektion

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om undersøgelseslægemidlet entecavir vil forhindre tilbagefald af hepatitis B-virus (HBV) hos deltagere, der modtager en ortotopisk levertransplantation (OLT) på grund af HBV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92118
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40125
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00133
        • Local Institution
      • Torrette Di Ancona, Italien, 60020
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 280009
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får ortotopisk levertransplantation (OLT) på grund af leversygdom i slutstadiet på grund af kronisk HBV-infektion, med HBV-DNA < 172 IE/mL (ca. < 1000 kopier/mL) før levertransplantation
  • Skal have påviselig hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening og i mindst 24 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hepatocellulært karcinom med tegn på ekstrahepatisk spredning, multiple tumorer ≥ 6,5 cm i diameter eller der er op til tre knuder ≥ 4,5 cm i diameter og total tumordiameter er ≥ 8 cm
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) eller hepatitis C-virus (HCV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: entecavir
Medicin: entecavir
Tabletter, Oral, 1 mg, én gang dagligt, op til 72 uger
Andre navne:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) => 50 IE/mL ved polymerasekædereaktion (PCR) i uge 72
Tidsramme: I uge 72
HBV DNA-vurderinger blev udført ved brug af Roche COBAS® TaqMan High+Pure system (HPS) assay. HBV DNA => 50 IE/ml = ca. => 300 kopier/ml.
I uge 72
Antal deltagere med HBV-DNA ved PCR >= 50 IE/ml til og med uge 72
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), uge ​​12, 24, 36, 48, 60 og 72
HBV DNA-vurderinger blev udført ved brug af Roche COBAS® TaqMan High+Pure system (HPS) assay. HBV DNA => 50 IE/ml = ca. => 300 kopier/ml.
Ved baseline (dag 1), uge ​​12, 24, 36, 48, 60 og 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af ALT-niveauer gennem 72 uger: Samlet
Tidsramme: På dag 1 (baseline) og i uge 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72
ALT er et enzym, der er til stede i serum og forskellige væv i kroppen, almindeligvis forbundet med leveren. Forhøjede niveauer af ALT tyder ofte på eksistensen af ​​medicinske problemer, som inkluderer viral hepatitis. Normalområdet varierer fra laboratorium til laboratorium. Værdier på 5-60 U/L anses normalt for at være normale. ALT abnormitet = >1,25 x ULN (øvre grænse for normal).
På dag 1 (baseline) og i uge 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < 50 IE/mL (ca. 300 kopier/ml) ved PCR ved slutningen af ​​post-doseringsopfølgning
Tidsramme: Ved 72 uger + 24 ugers opfølgning
HBV DNA-vurderinger skulle udføres ved hjælp af Roche COBAS® TaqMan AmpliPrep-analysen. HBV DNA < 50 IE/ml = ca. 300 kopier/ml.
Ved 72 uger + 24 ugers opfølgning
Procentdel af deltagere med HBeAg-tab i uge 72 (for HBeAg-positive deltagere)
Tidsramme: I uge 72
HBeAg er et hepatitis B viralt protein. HBeAg-tab = HBeAg-negativ ved den angivne analyseuge.
I uge 72
Procentdel af deltagere med HBeAg-serokonversion i uge 72 (for HBeAg-positive deltagere)
Tidsramme: I uge 72
HBeAg er et hepatitis B viralt protein. HBeAg Serokonversion = HBeAg-tab og tilstedeværelse af hepatitis B e-antistof (HBeAb).
I uge 72
Procentdel af deltagere med HBsAg-tab i uge 72
Tidsramme: I uge 72
HBsAg = en del af hepatitis B-virussen, der, når den er i blodet, er en tidlig markør for infektion. HBsAg-tab = HBsAg-negativ ved den angivne analyseuge.
I uge 72
Procentdel af deltagere med HBsAg-serokonversion i uge 72
Tidsramme: I uge 72
HBsAg = en del af hepatitis B-virussen, der, når den er i blodet, er en tidlig markør for infektion. HBs serokonversion er defineret som HBsAg-tab med positivt HBsAb.
I uge 72
Procentdel af deltagere med HBsAg-gentagelse i uge 72
Tidsramme: I uge 72
HBsAg = en del af hepatitis B-virussen, der, når den er i blodet, er en tidlig markør for infektion. HBsAg-tilbagefald er defineret som at have påviselig HBsAg blandt deltagere, der allerede har oplevet tab af HBsAg under behandling. HBsAg-tilbagefald = HBsAg-positiv ved den angivne analyseuge.
I uge 72
Total bilirubin i uge 72
Tidsramme: I uge 72
Bilirubinmålinger bruges til at diagnosticere eller overvåge leverfunktion eller sygdomme, der inkluderer hepatitis. Viral hepatitis er en af ​​de tilstande, hvor bilirubinniveauet er forhøjet. Normalområdet varierer fra laboratorium til laboratorium. Bilirubin abnormitet: => 1,1 x ULN mg/dL.
I uge 72
Protrombintid (PT) i uge 72
Tidsramme: I uge 72
Prothrombin, et leverprotein, spiller en vigtig rolle i den ydre størkningsvej. Øget protrombintid indikerer unormal leverfunktion. Normal protrombintid varierer fra laboratorium til laboratorium. Normalt varierer den normale protrombintid mellem 10 og 13,2 sekunder. Unormal PT: > 1,01 x ULN.
I uge 72
Antal deltagere med leverafstødning til og med uge 72
Tidsramme: Til og med uge 72
Til og med uge 72
Antal deltagere med gentransplantation gennem uge 72
Tidsramme: Til og med uge 72
Til og med uge 72
Deltagere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer fra undersøgelsesmedicin på grund af AE'er (on-treatment [OT] og off-treatment follow-up [OF])
Tidsramme: OT: Fra start af dosering til og med uge 72 + 5 dage; OF: Slut på OT gennem 24 ugers opfølgning
AE: enhver ny uønsket medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. SAE: enhver AE, der resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i/forlænget en eksisterende indlæggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller en overdosis. Toksicitetsklassificering efter modificeret WHO-kvalitetssystem. Karakter (GR) 2=moderat; GR3=alvorlig; GR4 = meget alvorlig. OT=fra start af dosering til slutning af dosering+5 dage; OF=fra slutningen af ​​doseringen+6 dage til start af anden anti-HBV-behandling eller slutningen af ​​opfølgning.
OT: Fra start af dosering til og med uge 72 + 5 dage; OF: Slut på OT gennem 24 ugers opfølgning
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter under behandling (OT) og opfølgning uden for behandling (OF): Hæmatologi (alle grader)
Tidsramme: OT: Fra start af dosering til og med uge 72 + 5 dage; OF: Slut på OT gennem 24 ugers opfølgning
Kriterier for hæmatologiske abnormiteter var: Hæmoglobin: <11,0 g/dL; Hvide blodlegemer: <4000/mm^3; Neutrofiler: <1500/mm^3; Blodplader: < 99.000/mm^3; International Normalized Ratio (INR): stigning >= 0,5 fra baseline.
OT: Fra start af dosering til og med uge 72 + 5 dage; OF: Slut på OT gennem 24 ugers opfølgning
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter under behandling (OT) og off-treatment (OF) opfølgning: Serumkemi (alle kvaliteter)
Tidsramme: OT: Fra start af dosering til og med uge 72 + 5 dage; OF: Slut på OT gennem 24 ugers opfølgning
Normale områder er lokale laboratoriedata og varierer afhængigt af webstedet. Kriterier for laboratorieabnormiteter:ALT:>1,25xULN;AST:>1,25xULN;ALP:>1,25xULN;Total Bilirubin:>1,1xULN;Serum Lipase:>1,10xULN; Kreatinin:>1,1xULN;Blod Urea Nitrogen:>1,25xULN;Hyperglykæmi:>116mg/dL;Hypoglykæmi:<64mg/dL;Hyponatriæmi:<132meq/L;Hypernatriæmi:>148meq/L;Hypokalæmi:<3,4meq/L;5.6meq:/>hyperkalemia: ;Hypochloræmi:<93meq/L;Hyperchloræmi:>113meq/L;Albumin: Fald >= 1g/dL fra baseline og < 3 g/dL. HYPER=værdi>ULN(øvre grænse for normal). HYPO=værdi<LLN (nedre grænse for normal).
OT: Fra start af dosering til og med uge 72 + 5 dage; OF: Slut på OT gennem 24 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2006

Først opslået (Skøn)

2. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI463-109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner