Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия октреотидом у детей и молодых людей с синдромом Прадера-Вилли (СПВ)

25 июня 2014 г. обновлено: Duke University

Исследование развития, питания и гормональной регуляции грелина у детей и молодых людей с синдромом Прадера-Вилли (СПВ): дополнительное исследование вмешательства с октреотидом

Целью данного исследования является изучение в течение 6 месяцев влияния терапии октреотидом на потребление пищи, чувство голода, массу тела, состав тела, эффективность сжигания калорий, биомаркеры регуляции веса и маркеры гормона роста у детей и молодых взрослых. с синдромом Прадера-Вилли (СПВ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение по-прежнему является распространенной проблемой для здоровья, затрагивающей все расы американского населения. По данным Всемирной организации здравоохранения, 54% взрослого населения США имеют избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) >25 кг/м2) и 22% страдают ожирением (ИМТ >30 кг/м2) (1). Кроме того, 25% детей в США имеют избыточный вес или страдают ожирением (1). Исследования показывают, что дети с ожирением, скорее всего, станут взрослыми с ожирением (2-5). Кроме того, недавние исследования сообщают о значительном количестве потерянных лет жизни из-за влияния ожирения во взрослом возрасте (6, 7). Таким образом, понимание патогенеза детского ожирения и профилактические меры необходимы для борьбы с неизбежным ростом заболеваемости ожирением во всем мире и связанными с ним сопутствующими заболеваниями. Недавние исследования определили новый желудочно-кишечный гормон, грелин, как долговременный регулятор энергетического баланса у человека (12). Грелин представляет собой ацилированный пептид из 28 аминокислот, который является эндогенным лигандом рецептора, стимулирующего секрецию гормона роста (GHS-R), гипоталамического рецептора, связанного с G-белком (13). Энтероэндокринные клетки (X/A-подобные клетки) желудка являются основным местом синтеза грелина, хотя незначительная часть синтеза грелина происходит в других местах, таких как гипоталамус, гипофиз, двенадцатиперстная кишка, тощая кишка и легкие (14) (15, 16).

Гипотеза о том, что гипергрелинемия вызывает некоторые признаки СПВ, предсказывает, что это расстройство будет улучшаться (частично или полностью) за счет снижения уровня грелина. Недавно мы показали, что агонист соматостатина октреотид подавляет уровень грелина у людей. Если октреотид останется эффективным в долгосрочных исследованиях, препарат может стать адъювантной терапией в дополнение к гормону роста для контроля ненасытного аппетита и патологического ожирения, наблюдаемых при этом состоянии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СПВ подтверждается хромосомным анализом
  • Возраст от 5 лет до 21 года
  • ИМТ для возраста ≥ (больше или равно) 85-го процентиля
  • Полученное письменное информированное согласие и согласие, а также готовность соблюдать график и процедуры исследования.
  • Свободный Т4, уровни тиреотропного гормона (ТТГ) в пределах нормы (либо эндогенные, либо при заместительной терапии тироксином)

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым другим клинически значимым заболеванием, которое может повлиять на состав тела, включая сахарный диабет, хроническое воспалительное заболевание кишечника, хроническое тяжелое заболевание печени или почек или неврологические расстройства.
  • Одновременный прием исследуемого препарата или октреотида в течение последнего года.
  • Использование стероидов более 7 дней в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Октреотид
Октреотид следует вводить подкожно три раза в день во время исследования.
Лекарство: Октреотид
Октреотид вводят подкожно 3 раза в сутки.
Другие имена:
  • Сандостатин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно три раза в день во время исследования.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно три раза в день во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением общего грелина натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, демонстрирующих снижение уровня общего грелина натощак по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев лечения октреотидом или плацебо.
6 месяцев
Количество участников со снижением веса от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, у которых наблюдалось снижение веса по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев приема октреотида или плацебо.
6 месяцев
Количество участников со сниженным Z-показателем ИМТ от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников со сниженным z-показателем ИМТ по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев терапии октреотидом или плацебо
6 месяцев
Количество участников со снижением показателей кожной складки по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с уменьшением размеров кожных складок по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев терапии октреотидом или плацебо.
6 месяцев
Количество участников со снижением чувства голода и потребления пищи
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется голодом и гиперфагией с помощью опросников и 72-часового воспоминания о еде, о котором сообщают родители, от исходного уровня до 6 месяцев. Множественные анкеты, состоящие из набора вопросов с произвольным текстом и дневников питания, объединены для проведения поведенческой оценки состояния голода и потребления пищи участниками. Для этой оценки нет определенной шкалы. Ответы каждого участника и ответы родителей объединяются.
6 месяцев
Количество участников с улучшенной регуляцией инсулина от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с улучшенной регуляцией инсулина по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев терапии октреотидом или плацебо. Инсулиновую регуляцию измеряли с помощью иммунохемилюминесцентного анализа.
6 месяцев
Количество участников с улучшенным регулированием адипонектина от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с улучшенной регуляцией адипонектина по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев терапии октреотидом или плацебо
6 месяцев
Количество участников с улучшенной регуляцией лептина от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с улучшенной регуляцией лептина по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев терапии октреотидом или плацебо
6 месяцев
Количество участников с улучшенным регулированием пептида YY (PYY) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с улучшенной регуляцией пептида YY (PYY) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев терапии октреотидом или плацебо
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со сниженным составом тела от исходного уровня до 6 месяцев по БПК POD®
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников со сниженным составом тела, измеренным системой отслеживания состава тела BOD POD® от исходного уровня до 6 месяцев терапии октреотидом или плацебо
6 месяцев
Количество участников со сниженным составом тела от исходного уровня до 6 месяцев по DEXA
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников со сниженным составом тела, измеренным с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) от исходного уровня до 6 месяцев терапии октреотидом или плацебо
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Novartis
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

  • Главный следователь: Andrea M Haqq, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00005426
  • Protocol #00005426 (Другой номер гранта/финансирования: NIH:1K23-RR021979, GCRC M01-RR-30 (NCRR))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться