Неоадъювантная терапия PhII летрозолом и лапатинибом у пациентов с HER2+ и гормональным рецептором+ в операбельной молочной железе CA SPORE

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Критерии включения:

• Клиническая операбельная инвазивная карцинома молочной железы I, II или III стадии, подтвержденная гистологическим анализом

  • Поддающаяся измерению остаточная опухоль в первичной локализации

    • Поддающееся измерению заболевание определяется как любое новообразование, которое может быть воспроизведено при физикальном обследовании, маммографии и/или ультразвуковом исследовании и может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) как 10 мм (1 см).

• Доступные основные биопсии с момента постановки диагноза

  • Может включать срезы материала, залитого парафином.
• Планируется хирургическое лечение с сегментарной резекцией или тотальной мастэктомией.
• Наличие в анамнезе контралатерального рака молочной железы разрешено, если у пациента нет признаков рецидива исходного первичного рака молочной железы в течение последних 5 лет.
• HER2-положительный по Герцептесту (3+) или FISH
• ER-положительный и/или PR-положительный по IHC

Критерий исключения:

• Местно-рецидивирующий рак молочной железы
• Признаки отдаленного метастатического заболевания (например, метастазы в легкие, печень, кости или головной мозг)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

• Женский

• Постменопауза, определяемая любым из следующих признаков:

  • Не моложе 55 лет
  • Возраст до 55 лет и аменорея в течение не менее 12 месяцев ИЛИ значения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥ 40 МЕ/л и уровни эстрадиола ≤ 20 МЕ/л
  • Предшествующая двусторонняя овариэктомия или предшествовавшая лучевая кастрация с аменореей в течение не менее 6 месяцев
• Статус производительности ECOG 0-1
• ANC ≥ 1000/мм³
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
• Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
• АСТ и АЛТ ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
• Нормальная фракция сердечного выброса по эхокардиограмме (или сканированию MUGA, если эхокардиограмма не может быть выполнена или неубедительна)

Критерий исключения:

• Пременопаузальный рак молочной железы, беременность или кормление грудью
• Серьезное соматическое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, подвергает пациента высокому риску операционной смертности.
• Синдром мальабсорбции, заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, или резекция желудка или тонкой кишки
• Язвенный колит

• История других злокачественных новообразований

  • Пациенты, у которых не было признаков заболевания в течение 5 лет, или пациенты с полностью резецированным немеланомным раком кожи в анамнезе или успешно вылеченные карциномы in situ имеют право на участие.
• Активная или неконтролируемая инфекция
• Деменция, измененный психический статус или любое психическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
• Неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмии или застойная сердечная недостаточность в анамнезе.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Критерий исключения:

• Предшествующая химиотерапия при первичном раке молочной железы
• Тамоксифен или ралоксифен в качестве профилактического средства в течение последних 21 дня
• Заместительная гормональная терапия (например, таблетки конъюгированных эстрогенов [Premarin]) в течение последнего месяца
• Предшествующая терапия антрациклинами
• Исследуемый препарат в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
• Сопутствующая противораковая терапия (химиотерапия, лучевая терапия, хирургия, иммунотерапия, гормональная терапия или любая другая биологическая терапия), кроме летрозола
• Параллельное лечение исследуемым агентом