Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PhII Neoadiuwant Letrozol i Lapatynib u pacjentek z HER2+ i receptorem hormonalnym+ Operacyjna pierś CA SPORE

7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Neoadiuwantowe badanie fazy II letrozolu w skojarzeniu z lapatynibem u pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi z dodatnim receptorem HER2 i receptorem hormonalnym

UZASADNIENIE: Estrogen może powodować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna za pomocą letrozolu może zwalczać raka piersi poprzez obniżenie ilości estrogenu wytwarzanego przez organizm. Lapatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podanie letrozolu razem z lapatynibem przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania letrozolu razem z lapatynibem w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub stadium III, które można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentek z operacyjnym rakiem piersi HER2-dodatnim i receptorem hormonalnym w I-III stopniu zaawansowania.

Wtórny

  • Aby określić apoptozę komórek nowotworowych in situ, mierzoną za pomocą analizy TUNEL skrawków guza ze świeżo mrożonych lub zatopionych w parafinie biopsji rdzeniowych. (Część 1 i 2)
  • Aby określić, czy EGFR, P-EGFR, P-HER2, Ser118 P-ERα, P-Akt i P-MAPK (za pomocą IHC przy użyciu biopsji rdzeniowych świeżo mrożonych lub zatopionych w parafinie) przewidują hamowanie proliferacji in situ (Ki67) i /lub indukcja śmierci komórki (TUNEL). (Część 1 i 2)
  • Określenie profilu bezpieczeństwa neoadiuwantowego letrozolu i lapatynibu. (Część 2)
  • Ocena odpowiedzi guza na leczenie mierzona za pomocą ultradźwięków. (Część 2)
  • Ocena częstości operacji oszczędzających pierś. (Część 2)
  • Określenie hamowania proliferacji komórek in situ w odpowiedzi na letrozol i lapatynib, mierzone jako zmiana odsetka komórek nowotworowych Ki67-dodatnich (określona metodą IHC przy użyciu skrawków guza ze świeżo zamrożonego lub zatopionego w parafinie materiału chirurgicznego). (Część 2)

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie.

  • Część 1: Pacjenci są losowo przydzielani do ramienia leczenia.

    • Pacjenci otrzymują lapatynib i letrozol raz dziennie przez 2 tygodnie.
    • Pacjenci otrzymują letrozol i placebo raz dziennie przez 2 tygodnie. Następnie pacjenci przechodzą do części 2.
  • Część 2: Wszyscy pacjenci otrzymują lapatynib i letrozol raz dziennie przez 14 tygodni. Następnie pacjenci poddawani są chirurgicznej resekcji choroby.

Pacjenci poddawani są próbkom tkanek na początku badania, po 2 tygodniach, a następnie w czasie operacji w celu wykonania badań biomarkerów i badań laboratoryjnych. Próbki są analizowane przez IHC i TUNEL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Operacyjny inwazyjny rak sutka w I, II lub III stopniu zaawansowania klinicznego potwierdzony analizą histologiczną

    • Mierzalny guz resztkowy w miejscu pierwotnym

      • Mierzalna choroba jest zdefiniowana jako dowolna masa, którą można w sposób powtarzalny zmierzyć za pomocą badania fizykalnego, mammografii i/lub ultrasonografii i która może być dokładnie zmierzona w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania) jako 10 mm (1 cm)

  • Dostępne biopsje rdzeniowe od momentu rozpoznania

    • Może zawierać skrawki materiału zatopionego w parafinie
  • Planowane poddanie się leczeniu chirurgicznemu z resekcją segmentową lub całkowitą mastektomią
  • Wcześniejszy wywiad raka drugiej piersi jest dopuszczalny, jeśli pacjentka nie ma dowodów nawrotu pierwotnego pierwotnego raka piersi w ciągu ostatnich 5 lat
  • HER2-dodatni test Herceptest (3+) lub FISH
  • ER-dodatni i/lub PR-dodatni przez IHC

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowo nawracający rak piersi
  • Dowody na odległe przerzuty (tj. przerzuty do płuc, wątroby, kości lub mózgu)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta

  • Postmenopauzalny, zdefiniowany przez którekolwiek z poniższych:

    • Co najmniej 55 lat
    • poniżej 55 roku życia i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy LUB stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) ≥ 40 j.m./l i stężenie estradiolu ≤ 20 j.m./l
    • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników lub wcześniejsza radiokastracja z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • AspAT i AlAT ≤ 1,5 razy GGN
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Frakcja wyrzutowa serca prawidłowa na podstawie badania echokardiograficznego (lub badania MUGA, jeśli badanie echokardiograficzne nie może być wykonane lub jest niejednoznaczne)

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi przed menopauzą, ciąża lub karmienie piersią
  • Poważna choroba medyczna, która w ocenie lekarza prowadzącego naraża pacjenta na duże ryzyko zgonu operacyjnego
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego
  • Wrzodziejące zapalenie okrężnicy

  • Historia innych nowotworów złośliwych

    • Kwalifikują się pacjenci, którzy nie chorowali przez 5 lat lub pacjenci z całkowicie usuniętym rakiem skóry niebędącym czerniakiem w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia pierwotnego raka piersi
  • Tamoksyfen lub raloksyfen jako środek zapobiegawczy w ciągu ostatnich 21 dni
  • Hormonalna terapia zastępcza (np. tabletki zawierające skoniugowane estrogeny [Premarin]) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejsza terapia antracyklinami
  • Badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia hormonalna lub jakakolwiek inna terapia biologiczna) inna niż letrozol
  • Równoczesne leczenie z badanym środkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują lapatynib i letrozol raz dziennie przez dwa tygodnie, po wykonaniu pomiaru guza pacjenci otrzymują lapatynib i letrozol raz dziennie przez 14 tygodni.
Lek: ditozylan lapatynibu
Podawany raz dziennie, 1500 mg, przez 2 tygodnie; Podawana raz dziennie, 1500 mg, przez 14 tygodni w Ramie II
Inne nazwy:
  • GW572016
Lek: letrozol
Podawany raz dziennie, 2,5 mg, przez 2 tygodnie; Podawany raz dziennie, 2,5 mg, przez 14 tygodni
Inne nazwy:
  • Femara
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują Letrozol i placebo raz dziennie przez 2 tygodnie, po wykonaniu pomiaru guza pacjenci otrzymują Letrozol i Lapatinib raz dziennie przez 14 tygodni.
Lek: ditozylan lapatynibu
Podawany raz dziennie, 1500 mg, przez 2 tygodnie; Podawana raz dziennie, 1500 mg, przez 14 tygodni w Ramie II
Inne nazwy:
  • GW572016
Lek: letrozol
Podawany raz dziennie, 2,5 mg, przez 2 tygodnie; Podawany raz dziennie, 2,5 mg, przez 14 tygodni
Inne nazwy:
  • Femara
Inny: placebo
Podawany raz dziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z patologiczną pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: w 14 tygodniu
Postępująca choroba (PD): >=20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia. Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Odpowiedź częściowa (PR): >=30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD. Choroba stabilna (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako PD.
w 14 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC BRE 0660
  • VU-VICC-BRE-0660
  • VU-VICC-061102
  • GSK-LAP107087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ditozylan lapatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj