Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PhII neoadjuváns letrozol és lapatinib HER2+-val és hormonreceptor+ operálható emlő CA SPORE-vel

2012. augusztus 7. frissítette: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

II. fázisú neoadjuváns vizsgálat a letrozolról lapatinibbel kombinációban HER2-pozitív és hormonreceptor-pozitív operálható emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegeknél

INDOKOLÁS: Az ösztrogén emlőráksejtek növekedését idézheti elő. A letrozollal végzett hormonterápia az emlőrák elleni küzdelemben csökkentheti a szervezet által termelt ösztrogén mennyiségét. A lapatinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Ha a letrozolt lapatinibbel együtt adják a műtét előtt, a daganat kisebb lesz, és csökkenhet az eltávolítandó normál szövetek mennyisége.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a letrozol és a lapatinib együttadása milyen jól működik a posztmenopauzában lévő nők kezelésében, akiknek I., II. vagy III. stádiumú emlőrákja van, és amely műtéttel eltávolítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • HER2-pozitív és hormonreceptor-pozitív operálható I-III. stádiumú emlőrákos betegek patológiás teljes válaszreakciójának meghatározása.

Másodlagos

  • A tumorsejtek apoptózisának in situ meghatározása frissen fagyasztott vagy paraffinba ágyazott magbiopsziákból származó tumormetszetek TUNEL-analízisével. (1. és 2. rész)
  • Annak meghatározására, hogy az EGFR, a P-EGFR, a P-HER2, a Ser118 P-ERα, a P-Akt és a P-MAPK (IHC-vel frissen fagyasztott vagy paraffinba ágyazott magbiopsziával) előrejelzik-e a proliferáció in situ gátlását (Ki67) és /vagy sejthalál kiváltása (TUNEL). (1. és 2. rész)
  • A neoadjuváns letrozol és lapatinib biztonsági profiljának meghatározása. (2. rész)
  • A tumor kezelésre adott válaszának értékelése ultrahanggal mérve. (2. rész)
  • Az emlőmegtartó műtétek arányának értékelése. (2. rész)
  • A letrozolra és lapatinibre adott válaszként a sejtproliferáció in situ gátlásának meghatározása a Ki67-pozitív tumorsejtek százalékos változásával mérve (amelyet IHC-vel határoztunk meg frissen fagyasztott vagy paraffinba ágyazott sebészeti anyagból származó tumormetszetek felhasználásával). (2. rész)

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétrészes vizsgálat.

  • 1. rész: A betegeket randomizálják a kezelési csoportba.

    • A betegek lapatinibet és letrozolt kapnak naponta egyszer 2 héten keresztül.
    • A betegek letrozolt és placebót kapnak naponta egyszer 2 héten keresztül. Ezután a betegek továbblépnek a 2. részre.
  • 2. rész: Minden beteg lapatinibet és letrozolt kap naponta egyszer 14 héten keresztül. Ezután a betegek műtéti úton távolítják el a betegséget.

A betegek szövetmintavételen esnek át a kiinduláskor, a 2. héten, majd a műtét időpontjában biomarker- és laboratóriumi vizsgálatok céljából. A mintákat IHC és TUNEL elemzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • I., II. vagy III. klinikai stádiumú operálható invazív emlőkarcinóma, szövettani elemzéssel igazolva

    • Mérhető reziduális daganat az elsődleges helyen

      • Mérhető betegségnek minősül minden olyan tömeg, amely fizikális vizsgálattal, mammográfiával és/vagy ultrahanggal reprodukálhatóan mérhető, és legalább egy dimenzióban (a leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhető, 10 mm (1 cm)

  • Rendelkezésre álló magbiopsziák a diagnózis időpontjától

    • Tartalmazhat paraffinba ágyazott anyagrészeket
  • Sebészeti kezelést terveznek szegmentális reszekcióval vagy teljes mastectomiával
  • Ellenoldali emlőrák korábbi anamnézisében megengedett, ha a betegnél az elmúlt 5 évben nincs bizonyíték a kezdeti elsődleges emlőrák kiújulására
  • HER2-pozitív a Herceptest (3+) vagy a FISH által
  • ER-pozitív és/vagy PR-pozitív az IHC által

Kizárási kritériumok:

  • Lokálisan visszatérő emlőrák
  • Távoli áttétes betegség bizonyítéka (azaz tüdő-, máj-, csont- vagy agyáttétek)

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • Női

  • Postmenopauzális, a következők bármelyike ​​szerint meghatározottak szerint:

    • Legalább 55 éves
    • 55 éves kor alatt és legalább 12 hónapja amenorrhoeás VAGY a follikulus-stimuláló hormon (FSH) értéke ≥ 40 NE/L és az ösztradiol szintje ≤ 20 NE/L
    • Korábbi kétoldali ophorectomia vagy korábbi sugárkasztráció amenorrhoeával legalább 6 hónapig
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese
  • AST és ALT ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
  • A szív ejekciós frakciója normális echokardiogram alapján (vagy MUGA-vizsgálattal, ha az echokardiogram nem végezhető el, vagy nem meggyőző)

Kizárási kritériumok:

  • Premenopauzális emlőrák, terhes vagy szoptató
  • Súlyos egészségügyi megbetegedés, amely a kezelőorvos megítélése szerint a beteget a műtéti halálozás magas kockázatának teszi ki
  • Felszívódási zavar szindróma, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, vagy a gyomor vagy a vékonybél reszekciója
  • Colitis ulcerosa

  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében

    • Azok a betegek, akik 5 éve betegségmentesek, vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében teljesen reszekált, nem melanómás bőrrákot szenvedtek, vagy sikeresen kezelték in situ karcinómát
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
  • Az anamnézisben szereplő ellenőrizetlen vagy tünetekkel járó angina, aritmiák vagy pangásos szívelégtelenség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia elsődleges emlőrák esetén
  • Tamoxifen vagy raloxifen, mint megelőző szer az elmúlt 21 napban
  • Hormonpótló terápia (pl. konjugált ösztrogén tabletta [Premarin]) az elmúlt hónapban
  • Előzetes antraciklin terápia
  • Vizsgálati gyógyszer az elmúlt 30 napon belül vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Egyidejű rákellenes terápia (kemoterápia, sugárterápia, műtét, immunterápia, hormonterápia vagy bármely más biológiai terápia) a letrozol kivételével
  • Egyidejű kezelés vizsgáló szerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek két héten keresztül napi egyszer kapják a lapatinibet és a letrozolt, majd a daganatmérést követően a betegek Lapatinibet és Letrozole-t kapnak naponta egyszer 14 héten keresztül.
Drog: lapatinib-ditozilát
Naponta egyszer, 1500 mg, 2 hétig; Naponta egyszer, 1500 mg, 14 hétig a II. karon
Más nevek:
  • GW572016
Drog: letrozol
Napi egyszer adva, 2,5 mg, 2 hétig; Napi egyszer adva, 2,5 mg, 14 hétig
Más nevek:
  • Femara
Kísérleti: Kar II
A betegek Letrozolt és placebót kapnak naponta egyszer 2 héten keresztül, majd a daganatmérést követően a betegek naponta egyszer Letrozolt és Lapatinib-et kapnak 14 héten keresztül.
Drog: lapatinib-ditozilát
Naponta egyszer, 1500 mg, 2 hétig; Naponta egyszer, 1500 mg, 14 hétig a II. karon
Más nevek:
  • GW572016
Drog: letrozol
Napi egyszer adva, 2,5 mg, 2 hétig; Napi egyszer adva, 2,5 mg, 14 hétig
Más nevek:
  • Femara
Egyéb: placebo
Naponta egyszer adva 2 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes patológiás választ adó résztvevők száma
Időkeret: 14 hetesen
Progresszív betegség (PD): >=20%-os növekedés a céllézió(k) leghosszabb átmérőjének (LD) összegében, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget tekintve. Teljes válasz (CR): az összes céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR): >=30%-os csökkenés a céllézió(k) LD összegében, referencia kiindulási LD összegként. Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés ahhoz, hogy PD-nek minősüljön.
14 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC BRE 0660
  • VU-VICC-BRE-0660
  • VU-VICC-061102
  • GSK-LAP107087

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a lapatinib-ditozilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel