Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PhII Neo-Adjuvans Letrozol & Lapatinib i Pts m/HER2+ & Hormonreceptor+ Operativt bryst CA SPORE

7. august 2012 opdateret af: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Et fase II neo-adjuverende studie af Letrozol i kombination med lapatinib hos postmenopausale patienter med HER2-positiv og hormonreceptor-positiv operabel brystkræft

RATIONALE: Østrogen kan forårsage vækst af brystkræftceller. Hormonbehandling ved hjælp af letrozol kan bekæmpe brystkræft ved at sænke mængden af ​​østrogen, som kroppen producerer. Lapatinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give letrozol sammen med lapatinib før operationen kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt det at give letrozol sammen med lapatinib virker ved behandling af postmenopausale kvinder med stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft, som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme det patologiske fuldstændige respons hos patienter med HER2-positiv og hormonreceptor-positiv operationsfase I-III brystkræft.

Sekundær

  • Til bestemmelse af tumorcelleapoptose in situ som målt ved TUNEL-analyse af tumorsnit fra frisk frosne eller paraffinindlejrede kernebiopsier. (Del 1 og 2)
  • For at bestemme, om EGFR, P-EGFR, P-HER2, Ser118 P-ERα, P-Akt og P-MAPK (ved IHC ved hjælp af friskfrosne eller paraffinindlejrede kernebiopsier) forudsiger inhiberingen af ​​proliferation in situ (Ki67) og /eller induktion af celledød (TUNEL). (Del 1 og 2)
  • For at bestemme sikkerhedsprofilen for neoadjuverende letrozol og lapatinib. (Del 2)
  • For at evaluere tumorrespons på behandling målt ved ultralyd. (Del 2)
  • For at evaluere hastigheden af ​​brystbevaringskirurgi. (Del 2)
  • At bestemme hæmningen af ​​celleproliferation in situ som respons på letrozol og lapatinib som målt ved ændringen i procentdelen af ​​Ki67-positive tumorceller (bestemt af IHC ved anvendelse af tumorsektioner fra frisk frosset eller paraffinindlejret kirurgisk materiale). (Del 2)

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, todelt studie.

  • Del 1: Patienter randomiseres til behandlingsarm.

    • Patienterne får lapatinib og letrozol én gang dagligt i 2 uger.
    • Patienterne får letrozol og placebo én gang dagligt i 2 uger. Patienterne fortsætter derefter til del 2.
  • Del 2: Alle patienter får lapatinib og letrozol én gang dagligt i 14 uger. Patienterne gennemgår derefter kirurgisk resektion af sygdommen.

Patienterne gennemgår vævsprøvetagning ved baseline, efter 2 uger og derefter på tidspunktet for operationen til biomarkør- og laboratorieundersøgelser. Prøver analyseres af IHC og TUNEL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stadium I, II eller III operabelt invasivt brystcarcinom, bekræftet ved histologisk analyse

    • Målbar resterende tumor på det primære sted

      • Målbar sygdom er defineret som enhver masse, der kan måles reproducerbart ved fysisk undersøgelse, mammografi og/eller ultralyd og kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som 10 mm (1 cm)

  • Tilgængelige kernebiopsier fra diagnosetidspunktet

    • Kan omfatte sektioner af paraffinindlejret materiale
  • Planlagt til at gennemgå kirurgisk behandling med enten segmenteret resektion eller total mastektomi
  • Tidligere anamnese med kontralateral brystkræft tilladt, hvis patienten ikke har tegn på tilbagefald af deres oprindelige primære brystkræft inden for de sidste 5 år
  • HER2-positiv af Herceptest (3+) eller FISH
  • ER-positiv og/eller PR-positiv af IHC

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt tilbagevendende brystkræft
  • Bevis på fjernmetastatisk sygdom (dvs. lunge-, lever-, knogle- eller hjernemetastaser)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Kvinde

  • Postmenopausal, som defineret ved et af følgende:

    • Mindst 55 år
    • Under 55 år og amenoré i mindst 12 måneder ELLER follikelstimulerende hormon (FSH) værdier ≥ 40 IE/L og østradiolniveauer ≤ 20 IE/L
    • Forudgående bilateral ooforektomi eller tidligere strålekastration med amenoré i mindst 6 måneder
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • AST og ALT ≤ 1,5 gange ULN
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Hjerteudstødningsfraktion normal ved ekkokardiogram (eller MUGA-scanning, hvis et ekkokardiogram ikke kan udføres eller er inkonklusivt)

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenopausal brystkræft, gravid eller ammende
  • Alvorlig medicinsk sygdom, som efter den behandlende læges vurdering giver patienten høj risiko for operationsdødelighed
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen eller resektion af maven eller tyndtarmen
  • Colitis ulcerosa

  • Historie om anden malignitet

    • Patienter, der har været sygdomsfri i 5 år, eller patienter med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinomer er kvalificerede
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke
  • Kendt historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvigt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for primær brystkræft
  • Tamoxifen eller raloxifen som forebyggende middel inden for de seneste 21 dage
  • Hormonerstatningsterapi (f.eks. konjugerede østrogentabletter [Premarin]) inden for den seneste måned
  • Forudgående behandling med antracykliner
  • Undersøgelseslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Samtidig anti-cancer terapi (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, hormonbehandling eller enhver anden biologisk terapi) bortset fra letrozol
  • Samtidig behandling med et forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får Lapatinib og Letrozol én gang dagligt i to uger, efter tumormåling får patienterne Lapatinib og Letrozol én gang dagligt i 14 uger.
Medicin: lapatinib ditosylat
Gives én gang dagligt, 1500 mg, i 2 uger; Gives én gang dagligt, 1500 mg, i 14 uger i arm II
Andre navne:
  • GW572016
Medicin: letrozol
Gives én gang dagligt, 2,5 mg, i 2 uger; Gives én gang dagligt, 2,5 mg, i 14 uger
Andre navne:
  • Femara
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får Letrozol og placebo én gang dagligt i 2 uger, efter tumormåling får patienterne Letrozol og Lapatinib én gang dagligt i 14 uger.
Medicin: lapatinib ditosylat
Gives én gang dagligt, 1500 mg, i 2 uger; Gives én gang dagligt, 1500 mg, i 14 uger i arm II
Andre navne:
  • GW572016
Medicin: letrozol
Gives én gang dagligt, 2,5 mg, i 2 uger; Gives én gang dagligt, 2,5 mg, i 14 uger
Andre navne:
  • Femara
Andet: placebo
Gives én gang dagligt i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et patologisk komplet svar
Tidsramme: ved 14 uger
Progressiv sygdom (PD): >=20 % stigning i summen af ​​længste diameter (LD) af mållæsion(er), idet den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede som reference. Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): >=30 % fald i summen af ​​LD af mållæsion(er), idet der tages som referencegrundlinjesum LD. Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkelig svind til at kvalificeres som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificeres som PD.
ved 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC BRE 0660
  • VU-VICC-BRE-0660
  • VU-VICC-061102
  • GSK-LAP107087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med lapatinib ditosylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner