HER2+ 및 호르몬 수용체+ 수술 가능한 유방 CA 스포어가 있는 Pts의 PhII 신보조제 레트로졸 및 라파티닙

질병 특성:

포함 기준:

• 조직학적 분석으로 확인된 임상 I기, II기 또는 III기 수술 가능한 침윤성 유방 암종

  • 원발 부위에서 측정 가능한 잔여 종양

    • 측정 가능한 질병은 신체 검사, 유방조영술 및/또는 초음파로 재현 가능하게 측정할 수 있고 최소 1차원(기록할 가장 긴 직경)에서 10mm(1cm)로 정확하게 측정할 수 있는 모든 질량으로 정의됩니다.

• 진단 시점부터 사용 가능한 핵심 생검

  • 파라핀 내장 재료의 섹션을 포함할 수 있습니다.
• 분절 절제술 또는 전체 유방 절제술로 수술적 치료를 받을 예정
• 환자가 지난 5년 이내에 초기 원발성 유방암 재발의 증거가 없는 경우 허용되는 반대쪽 유방암의 이전 병력
• Herceptest(3+) 또는 FISH에 의한 HER2 양성
• IHC에 의한 ER 양성 및/또는 PR 양성

제외 기준:

• 국소 재발성 유방암
• 원격 전이성 질환(즉, 폐, 간, 뼈 또는 뇌 전이)의 증거

환자 특성:

포함 기준:

• 여성

• 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후:

  • 55세 이상
  • 55세 미만이고 최소 12개월 동안 무월경이거나 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 IU/L 및 에스트라디올 수치 ≤ 20 IU/L
  • 이전의 양측 난소절제술 또는 최소 6개월 동안 무월경을 동반한 이전의 방사선 거세
• ECOG 수행 상태 0-1
• ANC ≥ 1,000/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
• AST 및 ALT ≤ ULN의 1.5배
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
• 심초음파(또는 심초음파를 수행할 수 없거나 결정적이지 않은 경우 MUGA 스캔)에서 정상 심장 박출률

제외 기준:

• 폐경 전 유방암, 임신 또는 수유부
• 치료 의사의 판단에 따라 환자를 수술 사망 위험이 높은 심각한 의학적 질병
• 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병 또는 위나 소장의 절제
• 궤양성 대장염

• 다른 악성 종양의 병력

  • 5년 동안 질병이 없는 환자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 환자가 자격이 있습니다.
• 활성 또는 통제되지 않은 감염
• 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환
• 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 알려진 병력

이전 동시 치료:

제외 기준:

• 원발성 유방암에 대한 선행 화학 요법
• 지난 21일 이내에 예방제로 타목시펜 또는 랄록시펜
• 지난 1개월 이내에 호르몬 대체 요법(예: 복합 에스트로겐 정제[Premarin])
• 안트라사이클린을 사용한 선행 요법
• 지난 30일 이내 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내의 연구 약물
• 레트로졸 이외의 동시 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 기타 생물학적 요법)
• 시험약과의 동시 치료