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PhII Neo-Adiuvante Letrozolo e Lapatinib in pazienti con HER2+ e Recettore ormonale+ Mammella operabile CA SPORE

7 agosto 2012 aggiornato da: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Uno studio neo-adiuvante di fase II sul letrozolo in combinazione con lapatinib in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario operabile HER2-positivo e positivo per i recettori ormonali

RAZIONALE: Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con letrozolo può combattere il cancro al seno riducendo la quantità di estrogeni prodotta dal corpo. Lapatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare letrozolo insieme a lapatinib prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di letrozolo insieme a lapatinib nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la risposta patologica completa in pazienti con carcinoma mammario operabile in stadio I-III positivo per HER2 e per il recettore ormonale.

Secondario

  • Per determinare l'apoptosi delle cellule tumorali in situ misurata mediante analisi TUNEL di sezioni tumorali da biopsie del nucleo fresche congelate o incluse in paraffina. (Parti 1 e 2)
  • Per determinare se EGFR, P-EGFR, P-HER2, Ser118 P-ERα, P-Akt e P-MAPK (mediante IHC utilizzando biopsie del nucleo fresche congelate o incluse in paraffina) predicono l'inibizione della proliferazione in situ (Ki67) e /o induzione della morte cellulare (TUNEL). (Parti 1 e 2)
  • Determinare il profilo di sicurezza di letrozolo neoadiuvante e lapatinib. (Parte 2)
  • Per valutare la risposta del tumore al trattamento misurata mediante ultrasuoni. (Parte 2)
  • Per valutare il tasso di chirurgia conservativa del seno. (Parte 2)
  • Per determinare l'inibizione della proliferazione cellulare in situ in risposta a letrozolo e lapatinib misurata dalla variazione della percentuale di cellule tumorali positive al Ki67 (determinata mediante IHC utilizzando sezioni tumorali da materiale chirurgico fresco congelato o incluso in paraffina). (Parte 2)

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti.

  • Parte 1: i pazienti vengono randomizzati al braccio di trattamento.

    • I pazienti ricevono lapatinib e letrozolo una volta al giorno per 2 settimane.
    • I pazienti ricevono letrozolo e placebo una volta al giorno per 2 settimane. I pazienti procedono quindi alla parte 2.
  • Parte 2: tutti i pazienti ricevono lapatinib e letrozolo una volta al giorno per 14 settimane. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica della malattia.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di tessuto al basale, a 2 settimane e quindi al momento dell'intervento chirurgico per biomarcatori e studi di laboratorio. I campioni vengono analizzati da IHC e TUNEL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo operabile in stadio clinico I, II o III, confermato dall'analisi istologica

    • Tumore residuo misurabile nel sito primario

      • La malattia misurabile è definita come qualsiasi massa che può essere misurata in modo riproducibile mediante esame fisico, mammografia e/o ecografia e può essere misurata con precisione in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) pari a 10 mm (1 cm)

  • Biopsie del nucleo disponibili dal momento della diagnosi

    • Può includere sezioni di materiale incluso in paraffina
  • Programmato per sottoporsi a trattamento chirurgico con resezione segmentale o mastectomia totale
  • Storia precedente di carcinoma mammario controlaterale consentita se il paziente non ha evidenza di recidiva del carcinoma mammario primario iniziale negli ultimi 5 anni
  • HER2-positivo con Herceptest (3+) o FISH
  • ER-positivo e/o PR-positivo da IHC

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario localmente ricorrente
  • Evidenza di malattia metastatica a distanza (cioè metastasi polmonari, epatiche, ossee o cerebrali)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Femmina

  • Postmenopausa, come definito da uno qualsiasi dei seguenti:

    • Almeno 55 anni di età
    • Età inferiore a 55 anni e amenorrea da almeno 12 mesi OPPURE valori di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 UI/L e livelli di estradiolo ≤ 20 UI/L
    • - Precedente ovariectomia bilaterale o precedente castrazione con radiazioni con amenorrea da almeno 6 mesi
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
  • AST e ALT ≤ 1,5 volte ULN
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • Frazione di eiezione cardiaca normale mediante ecocardiogramma (o scansione MUGA se un ecocardiogramma non può essere eseguito o non è conclusivo)

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in premenopausa, gravidanza o allattamento
  • Malattia medica grave, che a giudizio del medico curante, pone il paziente ad alto rischio di mortalità operatoria
  • Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce in modo significativo la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue
  • Colite ulcerosa

  • Storia di altre neoplasie

    • Sono ammissibili i pazienti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o pazienti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinomi in situ trattati con successo
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
  • Storia nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per carcinoma mammario primario
  • Tamoxifene o raloxifene come agente preventivo negli ultimi 21 giorni
  • Terapia ormonale sostitutiva (ad esempio compresse di estrogeni coniugati [Premarin]) nell'ultimo mese
  • Precedente terapia con antracicline
  • Farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
  • Terapia anticancro concomitante (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia ormonale o qualsiasi altra terapia biologica) diversa dal letrozolo
  • Trattamento concomitante con un agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono Lapatinib e Letrozolo una volta al giorno per due settimane, dopo la misurazione del tumore i pazienti ricevono Lapatinib e Letrozolo una volta al giorno per 14 settimane.
Droga: lapatinib ditosilato
Dato una volta al giorno, 1500 mg, per 2 settimane; Somministrato una volta al giorno, 1500 mg, per 14 settimane nel Braccio II
Altri nomi:
  • GW572016
Droga: letrozolo
Dato una volta al giorno, 2,5 mg, per 2 settimane; Dato una volta al giorno, 2,5 mg, per 14 settimane
Altri nomi:
  • Femara
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono letrozolo e placebo una volta al giorno per 2 settimane, dopo la misurazione del tumore i pazienti ricevono letrozolo e lapatinib una volta al giorno per 14 settimane.
Droga: lapatinib ditosilato
Dato una volta al giorno, 1500 mg, per 2 settimane; Somministrato una volta al giorno, 1500 mg, per 14 settimane nel Braccio II
Altri nomi:
  • GW572016
Droga: letrozolo
Dato una volta al giorno, 2,5 mg, per 2 settimane; Dato una volta al giorno, 2,5 mg, per 14 settimane
Altri nomi:
  • Femara
Altro: placebo
Dato una volta al giorno per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta patologica completa
Lasso di tempo: a 14 settimane
Malattia progressiva (PD): aumento >=20% della somma del diametro più lungo (LD) della/e lesione/i target, prendendo come riferimento la somma minima del LD registrata dall'inizio del trattamento. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Risposta parziale (PR): riduzione >=30% della somma della LD della/e lesione/i target, prendendo come riferimento la somma della DL basale. Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi come PR né aumento sufficiente per qualificarsi come PD.
a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC BRE 0660
  • VU-VICC-BRE-0660
  • VU-VICC-061102
  • GSK-LAP107087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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