Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия индийского висцерального лейшманиоза

25 мая 2010 г. обновлено: Banaras Hindu University

Рандомизированное открытое исследование безопасности и эффективности в параллельных группах для оценки различных схем комбинированного лечения (совместное введение) амбисома, паромомицина и милтефозина при висцеральном лейшманиозе (ВЛ)

Обоснование

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить безопасный и эффективный комбинированный (совместный) короткий курс лечения ВЛ, который можно было бы легко внедрить в программу контроля. Гипотеза состоит в том, что комбинированное лечение столь же эффективно или лучше, чем однократная доза AmBisome 5 мг/кг, и снизит риск возникновения резистентности паразитов. Безопасность и переносимость должны быть такими, чтобы комбинацию можно было легко применить.

Задача

Конкретные первичные и вторичные цели заключаются в следующем:

Основная цель:

Определить схему комбинированного лечения коротким курсом, которая по крайней мере так же эффективна, как однократная доза AmBisome 5 мг/кг.

Второстепенная цель:

Сравнить безопасность и переносимость различных видов лечения, оцениваемых по жизненно важным показателям, биохимии крови, (почечным и печеночным пробам), гематологии, сообщениям о спонтанных и вызванных нежелательных явлениях.

Основная конечная точка:

Первичной конечной точкой эффективности является клиренс от паразитов через 2 недели после начала лечения при отсутствии рецидивов во время последующего наблюдения и отсутствии клинических признаков или симптомов ВЛ через 6 месяцев после лечения.

Паразитология проводится только в любое время во время наблюдения или через шесть месяцев после лечения, если есть признаки или симптомы инфекции ВЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

624

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Индия, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 5 лет с симптомами и признаками кала-азара (лихорадка, потеря веса, спленомегалия) и паразитами, обнаруженными при микроскопии в мазке аспирата селезенки

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица, серопозитивные к ВИЧ, или лица с серьезной сопутствующей инфекцией, такой как туберкулез или бактериальная пневмония.
  • Женщинам детородного возраста будут даны рекомендации относительно адекватного контроля над рождаемостью во время и в течение трех месяцев после лечения милтефозином, а также будет предоставлен удовлетворительный метод контрацепции.
  • Количество гранулоцитов < 1000/мм3, гемоглобин < 5 г/дл или количество тромбоцитов < 40 000/мм3
  • Печеночные трансаминазы или общий билирубин более чем в три раза выше нормы
  • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Протромбиновое время > 5 секунд выше контроля
  • Неспособность субъекта или опекуна предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Амбисом 5 мг/кг в/в инфузия в течение 2 часов x 1 день (однократная доза) + милтефозин перорально 50 мг один раз в день (масса тела < 25 кг) или два раза в день (масса тела > 25 кг) или 2,5 мг/кг для детей младше 12 лет, на 7 дней на 2-8 день
Лекарство: Липосомальный амфотерицин В с милтефозином
Липосомальный амфотерицин В 5 мг Милтефозин 50 мг два раза в день, если вес пациента равен или > 25 кг Милтефозин 50 мг один раз в день, если вес пациента
Экспериментальный: Б
Амбизома 5 мг/кг в/в инфузия в течение 2 ч x 1 день (однократная доза) + паромомицина сульфат 15 мг/кг/день в/м в течение 10 дней, на 2-11 день
Лекарство: Липосомальный амфотерицин В и сульфат паромомицина
Амбизома 5 мг/кг в/в инфузия в течение 2 ч x 1 день (однократная доза) + паромомицина сульфат 15 мг/кг/день в/м в течение 10 дней, на 2-11 день
Экспериментальный: С
перорально милтефозин 50 мг один раз в день (< 25 кг массы тела) или два раза в день (> 25 кг массы тела) или 2,5 мг/кг для детей до 12 лет, в течение 10 дней + паромомицина сульфат 15 мг/кг/день внутримышечно. на 10 дней
Лекарство: милтефозин + паромомицина сульфат
перорально милтефозин 50 мг один раз в день (< 25 кг массы тела) или два раза в день (> 25 кг массы тела) или 2,5 мг/кг для детей до 12 лет, в течение 10 дней + паромомицина сульфат 15 мг/кг/день внутримышечно. на 10 дней
Активный компаратор: Д
амфотерицина В дезоксихолат по 1 мг/кг через день в течение 15 инфузий
Лекарство: амфотерицина В дезоксихолат
Амфотерицина В дезоксихолат 1 мг/кг через день в течение 15 инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Окончательное излечение через шесть месяцев наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Излечение через шесть месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первоначальное излечение в конце лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Banaras Hindu University

Соавторы

Drugs for Neglected Diseases
Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Shyam Sundar, MD, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
  • Главный следователь: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Insititute of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLCombo 07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальный амфотерицин В с милтефозином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться