Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intian viskeraalisen leishmaniaasin yhdistelmähoito

tiistai 25. toukokuuta 2010 päivittänyt: Banaras Hindu University

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus AmBisomen, paromomysiinin ja miltefosiinin eri yhdistelmähoito-ohjelmien (yhteiskäyttö) arvioimiseksi viskeraalisessa leishmaniaasissa (VL)

Perustelut

Tämän kokeen yleistavoite on tunnistaa turvallinen ja tehokas yhdistelmä (yhteiskäyttö) lyhytkestoinen hoito VL:n hoitoon, joka voitaisiin helposti ottaa käyttöön kontrolliohjelmassa. Oletuksena on, että yhdistelmähoito on yhtä tehokas tai parempi kuin 5 mg/kg kerta-annos AmBisomea ja vähentää loisresistenssin esiintymisen riskiä. Turvallisuuden ja siedettävyyden tulee olla sellaiset, että yhdistelmää voidaan käyttää helposti.

Tavoite

Erityiset ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

Ensisijainen tavoite:

Lyhytkestoisen yhdistelmähoito-ohjelman tunnistaminen, joka on vähintään yhtä tehokas kuin kerta-annos AmBisomea 5 mg/kg

Toissijainen tavoite:

Vertaa eri hoitojen turvallisuutta ja siedettävyyttä elintoimintojen, veren biokemian, (munuaisten ja maksan toimintakokeet), hematologian, spontaanin ja herätettyjen haittatapahtumien raportoinnin perusteella.

Ensisijainen päätepiste:

Ensisijainen tehokkuuden päätemuuttuja on parasitologinen puhdistuma 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ilman relapsia seurannan aikana eikä VL:n kliinisiä merkkejä tai oireita 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Parasitologia suoritetaan vain milloin tahansa seurannan aikana tai kuusi kuukautta hoidon jälkeen, jos on VL-infektion merkkejä tai oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

624

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Intia, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 5-vuotiaat potilaat, joilla on kala-azarin oireita ja merkkejä (kuume, painonpudotus, splenomegalia) ja loisia, jotka on osoitettu mikroskopialla pernan aspiraattinäytteestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Henkilöt, jotka ovat seropositiivisia HIV:lle tai henkilöt, joilla on vakava samanaikainen infektio, kuten tuberkuloosi tai bakteeriperäinen keuhkokuume.
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​neuvotaan riittävästä ehkäisystä miltefosiinihoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen ja heille tarjotaan tyydyttävä ehkäisymenetelmä.
  • Granulosyyttien määrä < 1 000/mm3, hemoglobiini < 5 g/dl tai verihiutaleiden määrä < 40 000/mm3
  • Maksan transaminaasit tai kokonaisbilirubiini on yli kolme kertaa normaali
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Protrombiiniaika > 5 sekuntia kontrollin yläpuolella
  • Tutkittavan tai huoltajan kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
AmBisome 5 mg/kg iv-infuusio 2 h x 1 vrk (kerta-annos) + suun kautta otettava miltefosiini 50 mg kerran päivässä (< 25 kg ruumiinpaino) tai kahdesti vuorokaudessa (> 25 kg) tai 2,5 mg/kg alle 12-vuotiaille lapsille, 7 päivän ajan päivinä 2-8
Lääke: Liposomaalinen amfoterisiini B ja miltefosiini
Liposomaalinen amfoterisiini B 5 mg Miltefosiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa, jos potilas painaa 25 kg tai > Miltefosiini 50 mg kerran päivässä, jos potilas painaa
Kokeellinen: B
AmBisome 5 mg/kg iv-infuusio 2 h x 1 vrk (kerta-annos) + paromomysiinisulfaatti 15 mg/kg/vrk i.m 10 päivän ajan, päivinä 2-11
Lääke: Liposomaalinen amfoterisiini B ja paromomysiinisulfaatti
AmBisome 5 mg/kg iv-infuusio 2 h x 1 vrk (kerta-annos) + paromomysiinisulfaatti 15 mg/kg/vrk i.m 10 päivän ajan, päivinä 2-11
Kokeellinen: C
suun kautta otettava miltefosiini 50 mg kerran päivässä (< 25 kg ruumiinpaino) tai kahdesti vuorokaudessa (> 25 kg ruumiinpaino) tai 2,5 mg/kg alle 12-vuotiaille lapsille 10 päivän ajan + paromomysiinisulfaatti 15 mg/kg/vrk im. 10 päivän ajan
Lääke: miltefosiini + paromomysiinisulfaatti
suun kautta otettava miltefosiini 50 mg kerran päivässä (< 25 kg ruumiinpaino) tai kahdesti vuorokaudessa (> 25 kg ruumiinpaino) tai 2,5 mg/kg alle 12-vuotiaille lapsille 10 päivän ajan + paromomysiinisulfaatti 15 mg/kg/vrk im. 10 päivän ajan
Active Comparator: D
amfoterisiini B -deoksikolaattia 1 mg/kg joka toinen päivä 15 infuusiota varten
Lääke: amfoterisiini B -deoksikolaatti
Amfoterisiini B -deoksikolaatti 1 mg/kg joka toinen päivä 15 infuusiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lopullinen parantuminen kuuden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Parantuu kuuden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkuparannus hoidon lopussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Banaras Hindu University

Yhteistyökumppanit

Drugs for Neglected Diseases
Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Shyam Sundar, MD, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
  • Päätutkija: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Insititute of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLCombo 07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leishmaniaasi, sisäelimet

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen amfoterisiini B ja miltefosiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa