Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona w indyjskiej leiszmaniozie trzewnej

25 maja 2010 zaktualizowane przez: Banaras Hindu University

Randomizowane, otwarte, prowadzone w grupach równoległych badanie bezpieczeństwa i skuteczności w celu oceny różnych schematów leczenia skojarzonego (równoczesne podawanie) AmBisome, paromomycyny i miltefozyny w leczeniu leiszmaniozy trzewnej (VL)

Racjonalne uzasadnienie

Ogólnym celem tego badania jest zidentyfikowanie bezpiecznej i skutecznej kombinacji (współpodawanej) krótkoterminowej terapii w leczeniu VL, którą można łatwo zastosować w programie kontrolnym. Hipoteza jest taka, że ​​leczenie skojarzone jest równie skuteczne lub lepsze niż pojedyncza dawka 5 mg/kg preparatu AmBisome i zmniejszy ryzyko wystąpienia oporności pasożytów. Bezpieczeństwo i tolerancja powinny być takie, aby kombinacja mogła być łatwo zastosowana.

Cel

Szczegółowe cele główne i drugorzędne są następujące:

Podstawowy cel:

Określenie schematu leczenia skojarzonego o krótkim czasie trwania, który jest co najmniej tak samo skuteczny jak pojedyncza dawka AmBisome 5 mg/kg mc.

Cel drugorzędny:

Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji różnych metod leczenia mierzonych za pomocą parametrów życiowych, biochemii krwi, (badania czynności nerek i wątroby), hematologii, zgłaszania spontanicznych i wywołanych zdarzeń niepożądanych

Główny punkt końcowy:

Pierwszorzędową zmienną punktu końcowego skuteczności jest klirens parazytologiczny 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia bez nawrotu podczas obserwacji i brak objawów klinicznych VL po 6 miesiącach od leczenia.

Parazytologia jest przeprowadzana tylko w dowolnym momencie podczas obserwacji lub sześć miesięcy po leczeniu, jeśli występują oznaki lub objawy zakażenia VL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

624

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indie, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 5 lat z objawami podmiotowymi i podmiotowymi kala-azar (gorączka, utrata masy ciała, splenomegalia) i pasożytami wykazanymi w badaniu mikroskopowym wymazu z aspiratu śledziony

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby seropozytywne w stosunku do wirusa HIV lub osoby z poważnymi współistniejącymi infekcjami, takimi jak gruźlica lub bakteryjne zapalenie płuc.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poinformowane o odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia miltefozyną i przez trzy miesiące po jego zakończeniu oraz otrzymają zadowalającą metodę antykoncepcji.
  • Liczba granulocytów < 1000/mm3, hemoglobina < 5 g/dl lub liczba płytek krwi < 40 000/mm3
  • Transaminazy wątrobowe lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad trzykrotnie większe od normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Czas protrombinowy > 5 sekund powyżej kontroli
  • Niezdolność podmiotu lub opiekuna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
AmBisome 5 mg/kg wlew dożylny przez 2 h x 1 dzień (dawka pojedyncza) + doustna miltefozyna 50 mg raz dziennie (< 25 kg m.c.) lub 2 razy dziennie ( > 25 kg m.c.) lub 2,5 mg/kg u dzieci poniżej 12 lat, przez 7 dni w dniach 2-8
Lek: Liposomalna amfoterycyna B z miltefozyną
Liposomalna amfoterycyna B 5 mg Miltefozyna 50 mg dwa razy na dobę, jeśli pacjent waży co najmniej 25 kg Miltefosyna 50 mg raz na dobę, jeśli pacjent waży
Eksperymentalny: B
AmBisome 5mg/kg wlew dożylny przez 2 h x 1 dzień (dawka pojedyncza) + siarczan paromomycyny 15 mg/kg/dzień domięśniowo przez 10 dni, w dniach 2-11
Lek: Liposomalna amfoterycyna B i siarczan paromomycyny
AmBisome 5mg/kg wlew dożylny przez 2 h x 1 dzień (dawka pojedyncza) + siarczan paromomycyny 15 mg/kg/dzień domięśniowo przez 10 dni, w dniach 2-11
Eksperymentalny: C
doustna miltefozyna 50 mg raz dziennie (< 25 kg m.c.) lub 2 razy dziennie (> 25 kg m.c.) lub 2,5 mg/kg dla dzieci poniżej 12 lat, przez 10 dni + siarczan paromomycyny 15 mg/kg m.c./dzień im. za 10 dzien
Lek: miltefozyna + siarczan paromomycyny
doustna miltefozyna 50 mg raz dziennie (< 25 kg m.c.) lub 2 razy dziennie (> 25 kg m.c.) lub 2,5 mg/kg dla dzieci poniżej 12 lat, przez 10 dni + siarczan paromomycyny 15 mg/kg m.c./dzień im. za 10 dzien
Aktywny komparator: D
dezoksycholan amfoterycyny B w dawce 1 mg/kg co drugi dzień przez 15 infuzji
Lek: dezoksycholan amfoterycyny B
Dezoksycholan amfoterycyny B 1 mg/kg co drugi dzień przez 15 infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostateczne wyleczenie po sześciu miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Wyleczenie po sześciu miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wstępne wyleczenie na koniec leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Banaras Hindu University

Współpracownicy

Drugs for Neglected Diseases
Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Shyam Sundar, MD, Institute of Medical Sciences, Banaras HIndu University
  • Główny śledczy: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Insititute of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLCombo 07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposomalna amfoterycyna B z miltefozyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj