Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi ved indisk visceral leishmaniasis

25. maj 2010 opdateret af: Banaras Hindu University

Et randomiseret, åbent, parallelgruppe-, sikkerheds- og effektivitetsstudie til evaluering af forskellige kombinationsbehandlingsregimer (samadministration) af AmBisome, Paromomycin og Miltefosin i Visceral Leishmaniasis (VL)

Begrundelse

Det overordnede formål med dette forsøg er at identificere en sikker og effektiv kombination (samadministration) kort forløbsbehandling til behandling af VL, som let kan implementeres i et kontrolprogram. Hypotesen er, at kombinationsbehandlingen er lige så effektiv eller bedre end 5 mg/kg enkeltdosis af AmBisome og vil reducere risikoen for, at parasitresistens opstår. Sikkerhed og tolerabilitet bør være sådan, at kombinationen let kan implementeres.

Objektiv

De specifikke primære og sekundære mål er som følger:

Primært mål:

At identificere en kombinationsbehandling med kort kursus, som er mindst lige så effektiv som en enkelt dosis AmBisome 5 mg/kg

Sekundært mål:

At sammenligne sikkerhed og tolerabilitet af de forskellige behandlinger målt ved vitale tegn, blodbiokemi, (nyre- og leverfunktionsprøver), hæmatologi, spontan og fremkaldt bivirkningsrapportering

Primært slutpunkt:

Den primære effekt-endepunktsvariabel er parasitologisk clearance 2 uger efter behandlingsstart uden tilbagefald under opfølgning og ingen kliniske tegn eller symptomer på VL 6 måneder efter behandling.

Parasitologi udføres kun på noget tidspunkt under opfølgningen eller seks måneder efter behandlingen, hvis der er tegn eller symptomer på VL-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

624

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indien, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 5 år med symptomer og tegn på kala-azar (feber, vægttab, splenomegali) og parasitter påvist ved mikroskopi i miltaspiratudstrygning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der er seropositive over for HIV eller personer med en alvorlig samtidig infektion, såsom tuberkulose eller bakteriel lungebetændelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil blive rådgivet om passende prævention under og i tre måneder efter behandling med miltefosin og forsynet med en tilfredsstillende præventionsmetode.
  • Granulocyttal < 1.000/mm3, hæmoglobin < 5 g/dL eller blodpladetal < 40.000/mm3
  • Levertransaminaser eller total bilirubin større end tre gange det normale
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Protrombintid > 5 sekunder over kontrol
  • Manglende evne hos subjekt eller værge til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
AmBisome 5 mg/kg iv infusion over 2 timer x 1 dag (enkeltdosis) + oral miltefosin 50 mg én gang dagligt (< 25 kg legemsvægt) eller to gange dagligt (> 25 kg legemsvægt) eller 2,5 mg/kg til børn under 12 år, i 7 dage på dag 2-8
Medicin: Liposomal Amphotericin B med Miltefosin
Liposomal Amphotericin B 5 mg Miltefosin 50 mg to gange dagligt, hvis patienten vejer lig med eller > 25 kg Miltefosin 50 mg én gang dagligt, hvis patienten vejer
Eksperimentel: B
AmBisome 5mg/kg iv infusion over 2 timer x 1 dag (enkeltdosis) + paromomycinsulfat 15 mg/kg/dag i.m. i 10 dage, på dag 2-11
Medicin: Liposomal Amphotericin B og Paromomycin Sulfate
AmBisome 5mg/kg iv infusion over 2 timer x 1 dag (enkeltdosis) + paromomycinsulfat 15 mg/kg/dag i.m. i 10 dage, på dag 2-11
Eksperimentel: C
oral miltefosin 50 mg én gang dagligt (< 25 kg legemsvægt) eller to gange dagligt (> 25 kg legemsvægt) eller 2,5 mg/kg til børn under 12 år, i 10 dage + Paromomycinsulfat 15 mg/kg/dag im. i 10 dage
Medicin: miltefosin + Paromomycinsulfat
oral miltefosin 50 mg én gang dagligt (< 25 kg legemsvægt) eller to gange dagligt (> 25 kg legemsvægt) eller 2,5 mg/kg til børn under 12 år, i 10 dage + Paromomycinsulfat 15 mg/kg/dag im. i 10 dage
Aktiv komparator: D
amphotericin B deoxycholat ved 1 mg/kg hver anden dag i 15 infusioner
Medicin: amphotericin B deoxycholat
Amphotericin B deoxycholat 1 mg/kg på skiftende dage i 15 infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endelig helbredelse ved seks måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Kur ved seks måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indledende helbredelse i slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banaras Hindu University

Samarbejdspartnere

Drugs for Neglected Diseases
Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shyam Sundar, MD, Institute of Medical Sciences, Banaras HIndu University
  • Ledende efterforsker: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Insititute of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2010

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLCombo 07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leishmaniasis, visceral

Kliniske forsøg med Liposomal Amphotericin B med Miltefosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner