Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie u indické viscerální leishmaniózy

25. května 2010 aktualizováno: Banaras Hindu University

Randomizovaná, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti s paralelními skupinami k vyhodnocení různých režimů kombinované léčby (současné podávání) přípravku AmBisome, paromomycin a miltefosin u viscerální leishmaniózy (VL)

Odůvodnění

Celkovým cílem této studie je identifikovat bezpečnou a účinnou kombinovanou krátkodobou léčbu (současné podávání) pro léčbu VL, která by mohla být snadno zavedena do kontrolního programu. Hypotézou je, že kombinovaná léčba je stejně účinná nebo lepší než 5 mg/kg jednotlivá dávka přípravku AmBisome a sníží riziko výskytu rezistence parazitů. Bezpečnost a snášenlivost by měly být takové, aby se kombinace dala snadno nasadit.

Objektivní

Konkrétní primární a sekundární cíle jsou následující:

Primární cíl:

Identifikovat krátkodobý kombinovaný léčebný režim, který je alespoň tak účinný jako jedna dávka přípravku AmBisome 5 mg/kg

Sekundární cíl:

Porovnat bezpečnost a snášenlivost různých léčebných postupů měřených pomocí vitálních funkcí, biochemie krve, (renální a jaterní testy), hematologie, spontánních a vyvolaných hlášení nežádoucích účinků

Primární koncový bod:

Primární cílovou proměnnou účinnosti je parazitologická clearance 2 týdny po zahájení léčby bez relapsu během sledování a bez klinických známek nebo symptomů VL 6 měsíců po léčbě.

Parazitologie se provádí pouze kdykoli během sledování nebo šest měsíců po léčbě, pokud existují známky nebo příznaky infekce VL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

624

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indie, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 5 let se symptomy a známkami kala-azaru (horečka, úbytek hmotnosti, splenomegalie) a parazity prokázané mikroskopicky v nátěru slezinného aspirátu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jedinci séropozitivní na HIV nebo jedinci se závažnou souběžnou infekcí, jako je tuberkulóza nebo bakteriální pneumonie.
  • Ženám v plodném věku bude poskytnuta vhodná antikoncepce během léčby miltefosinem a tři měsíce po ní a bude jim poskytnuta uspokojivá metoda antikoncepce.
  • Počet granulocytů < 1 000/mm3, hemoglobin < 5 g/dl nebo počet krevních destiček < 40 000/mm3
  • Jaterní transaminázy nebo celkový bilirubin vyšší než trojnásobek normálu
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Protrombinový čas > 5 sekund nad kontrolou
  • Neschopnost subjektu nebo opatrovníka poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
AmBisome 5 mg/kg iv infuze po dobu 2 hodin x 1 den (jednorázová dávka) + perorální miltefosin 50 mg jednou denně (< 25 kg tělesné hmotnosti) nebo dvakrát denně (> 25 kg tělesné hmotnosti) nebo 2,5 mg/kg pro děti do 12 let, po dobu 7 dnů v den 2-8
Lék: Liposomální amfotericin B s miltefosinem
Liposomální amfotericin B 5 mg Miltefosin 50 mg dvakrát denně, pokud pacient váží rovnou nebo > 25 kg Miltefosin 50 mg jednou denně, pokud pacient váží
Experimentální: B
AmBisome 5 mg/kg iv infuze po dobu 2 h x 1 den (jednotlivá dávka) + paromomycin sulfát 15 mg/kg/den i.m po dobu 10 dnů, v den 2-11
Lék: Liposomální amfotericin B a paromomycin sulfát
AmBisome 5 mg/kg iv infuze po dobu 2 h x 1 den (jednotlivá dávka) + paromomycin sulfát 15 mg/kg/den i.m po dobu 10 dnů, v den 2-11
Experimentální: C
perorální miltefosin 50 mg jednou denně (< 25 kg tělesné hmotnosti) nebo dvakrát denně (> 25 kg tělesné hmotnosti) nebo 2,5 mg/kg pro děti do 12 let, po dobu 10 dnů + Paromomycin sulfát 15 mg/kg/den im. po dobu 10 dnů
Lék: miltefosin + paromomycin sulfát
perorální miltefosin 50 mg jednou denně (< 25 kg tělesné hmotnosti) nebo dvakrát denně (> 25 kg tělesné hmotnosti) nebo 2,5 mg/kg pro děti do 12 let, po dobu 10 dnů + Paromomycin sulfát 15 mg/kg/den im. po dobu 10 dnů
Aktivní komparátor: D
amfotericin B deoxycholát v dávce 1 mg/kg každý druhý den v 15 infuzích
Lék: amfotericin B deoxycholát
Amfotericin B deoxycholát 1 mg/kg každý druhý den v 15 infuzích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konečné vyléčení po šesti měsících sledování
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Vyléčit po šesti měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počáteční léčba na konci léčby
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banaras Hindu University

Spolupracovníci

Drugs for Neglected Diseases
Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shyam Sundar, MD, Institute of Medical Sciences, Banaras HIndu University
  • Vrchní vyšetřovatel: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Insititute of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLCombo 07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liposomální amfotericin B s miltefosinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit