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Terapia combinada en leishmaniasis visceral india

25 de mayo de 2010 actualizado por: Banaras Hindu University

Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de seguridad y eficacia para evaluar diferentes regímenes de tratamiento combinado (coadministración) de AmBisome, paromomicina y miltefosina en la leishmaniasis visceral (LV)

Razón fundamental

El objetivo general de este ensayo es identificar una combinación segura y eficaz (coadministración) de tratamiento de corta duración para el tratamiento de la LV que podría implementarse fácilmente en un programa de control. La hipótesis es que el tratamiento combinado es tan eficaz o mejor que la dosis única de 5 mg/kg de AmBisome y reducirá el riesgo de aparición de resistencia del parásito. La seguridad y la tolerabilidad deben ser tales que la combinación se pueda implementar fácilmente.

Objetivo

Los objetivos específicos primarios y secundarios son los siguientes:

Objetivo primario:

Identificar un régimen de tratamiento combinado de corta duración que sea al menos tan eficaz como una dosis única de AmBisome 5 mg/kg.

Objetivo secundario:

Comparar la seguridad y la tolerabilidad de los diversos tratamientos medidos por signos vitales, bioquímica sanguínea, (pruebas de función renal y hepática), hematología, informes de eventos adversos espontáneos y provocados.

Variable principal:

La variable principal de eficacia es la eliminación parasitológica 2 semanas después del inicio del tratamiento sin recaídas durante el seguimiento y sin signos o síntomas clínicos de LV a los 6 meses posteriores al tratamiento.

Solo se realiza parasitología en cualquier momento del seguimiento oa los seis meses post tratamiento si hay signos o síntomas de infección por LV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

624

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, India, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 5 años con síntomas y signos de kala-azar (fiebre, pérdida de peso, esplenomegalia) y parásitos demostrados por microscopía en frotis de aspirado esplénico

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Individuos seropositivos al VIH o individuos con una infección grave concurrente como tuberculosis o neumonía bacteriana.
  • Se aconsejará a las mujeres en edad fértil sobre métodos anticonceptivos adecuados durante y durante los tres meses posteriores al tratamiento con miltefosina y se les proporcionará un método anticonceptivo satisfactorio.
  • Recuento de granulocitos < 1.000/mm3, hemoglobina < 5 g/dl o recuento de plaquetas < 40.000/mm3
  • Transaminasas hepáticas o bilirrubina total más de tres veces lo normal
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Tiempo de protrombina > 5 segundos por encima del control
  • Incapacidad del sujeto o tutor para dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
AmBisome 5 mg/kg infusión iv durante 2 h x 1 día (dosis única) + miltefosina oral 50 mg una vez al día (< 25 kg de peso corporal) o dos veces al día (> 25 kg de peso corporal) o 2,5 mg/kg para niños menores de 12 años, durante 7 días en el día 2-8
Droga: Anfotericina B liposomal con miltefosina
Anfotericina B liposomal 5 mg Miltefosina 50 mg dos veces al día si el paciente pesa igual o > 25 kg Miltefosina 50 mg una vez al día si el paciente pesa
Experimental: B
AmBisome 5 mg/kg infusión iv durante 2 h x 1 día (dosis única) + sulfato de paromomicina 15 mg/kg/día i.m durante 10 días, en el día 2-11
Droga: Anfotericina B liposomal y sulfato de paromomicina
AmBisome 5 mg/kg infusión iv durante 2 h x 1 día (dosis única) + sulfato de paromomicina 15 mg/kg/día i.m durante 10 días, en el día 2-11
Experimental: C
miltefosina oral 50 mg una vez al día (< 25 kg de peso corporal) o dos veces al día (> 25 kg de peso corporal) o 2,5 mg/kg para niños menores de 12 años, durante 10 días + sulfato de paromomicina 15 mg/kg/día im. durante 10 días
Droga: miltefosina + sulfato de paromomicina
miltefosina oral 50 mg una vez al día (< 25 kg de peso corporal) o dos veces al día (> 25 kg de peso corporal) o 2,5 mg/kg para niños menores de 12 años, durante 10 días + sulfato de paromomicina 15 mg/kg/día im. durante 10 días
Comparador activo: D
desoxicolato de anfotericina B a 1 mg/kg en días alternos durante 15 infusiones
Droga: desoxicolato de anfotericina B
Anfotericina B desoxicolato 1 mg/kg en días alternos por 15 infusiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curación final a los seis meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Curación a los seis meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curación inicial al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Banaras Hindu University

Colaboradores

Drugs for Neglected Diseases
Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Shyam Sundar, MD, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
  • Investigador principal: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Insititute of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2010

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VLCombo 07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Leishmaniosis Visceral

Ensayos clínicos sobre Anfotericina B liposomal con miltefosina

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