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Thérapie combinée dans la leishmaniose viscérale indienne

25 mai 2010 mis à jour par: Banaras Hindu University

Une étude randomisée, ouverte, en groupes parallèles, d'innocuité et d'efficacité pour évaluer différents schémas thérapeutiques combinés (co-administration) d'AmBisome, de paromomycine et de miltéfosine dans la leishmaniose viscérale (LV)

Raisonnement

L'objectif global de cet essai est d'identifier une combinaison sûre et efficace (co-administration) de traitement de courte durée pour le traitement de la LV qui pourrait être facilement déployée dans un programme de contrôle. L'hypothèse est que le traitement combiné est aussi efficace ou meilleur que la dose unique de 5 mg/kg d'AmBisome et réduira le risque d'apparition d'une résistance parasitaire. La sécurité et la tolérabilité doivent être telles que la combinaison puisse être facilement déployée.

Objectif

Les objectifs spécifiques primaires et secondaires sont les suivants :

Objectif principal:

Identifier un schéma thérapeutique combiné de courte durée qui est au moins aussi efficace qu'une dose unique d'AmBisome 5mg/kg

Objectif secondaire :

Comparer la sécurité et la tolérabilité des différents traitements mesurés par les signes vitaux, la biochimie sanguine, (tests de la fonction rénale et hépatique) l'hématologie, les rapports d'événements indésirables spontanés et provoqués

Critère principal :

La variable principale du critère d'évaluation de l'efficacité est la clairance parasitologique 2 semaines après le début du traitement sans rechute pendant le suivi et sans signe ou symptôme clinique de LV à 6 mois après le traitement.

La parasitologie n'est effectuée à tout moment au cours du suivi ou à six mois après le traitement que s'il existe des signes ou des symptômes d'infection par la LV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

624

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Inde, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 5 ans présentant des symptômes et des signes de kala-azar (fièvre, perte de poids, splénomégalie) et des parasites mis en évidence par microscopie dans un frottis d'aspiration splénique

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les personnes séropositives au VIH ou les personnes atteintes d'une infection concomitante grave telle que la tuberculose ou la pneumonie bactérienne.
  • Les femmes en âge de procréer recevront des conseils sur la contraception adéquate pendant et pendant trois mois après le traitement par la miltéfosine et recevront une méthode de contraception satisfaisante.
  • Nombre de granulocytes < 1 000/mm3, hémoglobine < 5 g/dL ou nombre de plaquettes < 40 000/mm3
  • Transaminases hépatiques ou bilirubine totale supérieure à trois fois la normale
  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  • Temps de prothrombine > 5 secondes au-dessus du contrôle
  • Incapacité du sujet ou du tuteur à fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
AmBisome 5 mg/kg en perfusion iv sur 2 h x 1 jour (dose unique) + miltéfosine orale 50 mg une fois par jour (< 25 kg de poids corporel) ou deux fois par jour (> 25 kg de poids corporel) ou 2,5 mg/kg pour les enfants de moins de 12 ans, pendant 7 jours du jour 2 au 8
Médicament: Amphotéricine B liposomale avec miltéfosine
Amphotéricine B liposomale 5 mg Miltéfosine 50 mg deux fois par jour si le patient pèse 25 kg ou plus Miltéfosine 50 mg une fois par jour si le patient pèse
Expérimental: B
AmBisome 5 mg/kg en perfusion iv pendant 2 h x 1 jour (dose unique) + sulfate de paromomycine 15 mg/kg/jour i.m pendant 10 jours, les jours 2 à 11
Médicament: Amphotéricine B liposomale et sulfate de paromomycine
AmBisome 5 mg/kg en perfusion iv pendant 2 h x 1 jour (dose unique) + sulfate de paromomycine 15 mg/kg/jour i.m pendant 10 jours, les jours 2 à 11
Expérimental: C
miltéfosine orale 50 mg une fois par jour (< 25 kg de poids corporel) ou deux fois par jour (> 25 kg de poids corporel) ou 2,5 mg/kg pour les enfants de moins de 12 ans, pendant 10 jours + sulfate de paromomycine 15 mg/kg/jour im. pour 10 jours
Médicament: miltéfosine + sulfate de paromomycine
miltéfosine orale 50 mg une fois par jour (< 25 kg de poids corporel) ou deux fois par jour (> 25 kg de poids corporel) ou 2,5 mg/kg pour les enfants de moins de 12 ans, pendant 10 jours + sulfate de paromomycine 15 mg/kg/jour im. pour 10 jours
Comparateur actif: Ré
désoxycholate d'amphotéricine B à 1 mg/kg un jour sur deux pendant 15 perfusions
Médicament: désoxycholate d'amphotéricine B
Désoxycholate d'amphotéricine B 1 mg/kg un jour sur deux pendant 15 perfusions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Guérison finale à six mois de suivi
Délai: 18 mois
18 mois
Guérison à six mois de suivi
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Guérison initiale à la fin du traitement
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Banaras Hindu University

Collaborateurs

Drugs for Neglected Diseases
Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shyam Sundar, MD, Institute of Medical Sciences, Banaras HIndu University
  • Chercheur principal: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Insititute of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2007

Première publication (Estimation)

3 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLCombo 07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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