Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie bij Indiase viscerale leishmaniasis

25 mei 2010 bijgewerkt door: Banaras Hindu University

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, veiligheids- en werkzaamheidsstudie om verschillende combinatiebehandelingsregimes (gelijktijdige toediening) van AmBisome, paromomycine en miltefosine bij viscerale leishmaniasis (VL) te evalueren

grondgedachte

Het algemene doel van deze studie is het identificeren van een veilige en effectieve combinatie, (co-toediening) kortdurende behandeling voor de behandeling van VL die gemakkelijk kan worden ingezet in een controleprogramma. De hypothese is dat de combinatiebehandeling even effectief of beter is dan de eenmalige dosis van 5 mg/kg AmBisome en het risico op parasitaire resistentie vermindert. De veiligheid en verdraagzaamheid dienen zodanig te zijn dat de combinatie eenvoudig inzetbaar is.

Objectief

De specifieke primaire en secundaire doelstellingen zijn als volgt:

Hoofddoel:

Om een ​​combinatiebehandeling met een korte kuur te identificeren die minstens even effectief is als een enkele dosis AmBisome 5 mg/kg

Secundaire doelstelling:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de verschillende behandelingen te vergelijken, gemeten aan de hand van vitale functies, bloedbiochemie, (nier- en leverfunctietesten), hematologie, spontane en uitgelokte melding van bijwerkingen

Primair eindpunt:

De primaire werkzaamheidseindpuntvariabele is parasitologische klaring 2 weken na start van de behandeling zonder terugval tijdens de follow-up en geen klinische tekenen of symptomen van VL 6 maanden na de behandeling.

Parasitologie wordt alleen op elk moment tijdens de follow-up of zes maanden na de behandeling uitgevoerd als er tekenen of symptomen van VL-infectie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

624

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indië, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 5 jaar oud met symptomen en tekenen van kala-azar (koorts, gewichtsverlies, splenomegalie) en parasieten aangetoond door microscopie in uitstrijkje van de milt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Personen die seropositief zijn voor hiv of personen met een ernstige gelijktijdige infectie zoals tuberculose of bacteriële longontsteking.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen tijdens en gedurende drie maanden na de behandeling met miltefosine worden voorgelicht over adequate anticonceptie en een bevredigende anticonceptiemethode krijgen.
  • Aantal granulocyten < 1.000/mm3, hemoglobine < 5 g/dL of aantal bloedplaatjes < 40.000/mm3
  • Levertransaminasen of totaal bilirubine meer dan driemaal normaal
  • Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
  • Protrombinetijd > 5 seconden boven controle
  • Onvermogen van proefpersoon of voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
AmBisome 5 mg/kg intraveneus infuus gedurende 2 uur x 1 dag (enkele dosis) + oraal miltefosine 50 mg eenmaal daags (< 25 kg lichaamsgewicht) of tweemaal daags (> 25 kg lichaamsgewicht) of 2,5 mg/kg voor kinderen jonger dan 12 jaar, gedurende 7 dagen op dag 2-8
Geneesmiddel: Liposomaal amfotericine B met miltefosine
Liposomaal amfotericine B 5 mg Miltefosine 50 mg tweemaal daags als de patiënt 25 kg of meer weegt Miltefosine 50 mg eenmaal daags als de patiënt weegt
Experimenteel: B
AmBisome 5 mg/kg iv infusie gedurende 2 uur x 1 dag (enkele dosis) + paromomycinesulfaat 15 mg/kg/dag i.m. gedurende 10 dagen, op dag 2-11
Geneesmiddel: Liposomaal amfotericine B en paromomycinesulfaat
AmBisome 5 mg/kg iv infusie gedurende 2 uur x 1 dag (enkele dosis) + paromomycinesulfaat 15 mg/kg/dag i.m. gedurende 10 dagen, op dag 2-11
Experimenteel: C
oraal miltefosine 50 mg eenmaal daags (< 25 kg lichaamsgewicht) of tweemaal daags (> 25 kg lichaamsgewicht) of 2,5 mg/kg voor kinderen onder de 12 jaar, gedurende 10 dagen + Paromomycinesulfaat 15 mg/kg/dag im. voor 10 dagen
Geneesmiddel: miltefosine + paromomycinesulfaat
oraal miltefosine 50 mg eenmaal daags (< 25 kg lichaamsgewicht) of tweemaal daags (> 25 kg lichaamsgewicht) of 2,5 mg/kg voor kinderen onder de 12 jaar, gedurende 10 dagen + Paromomycinesulfaat 15 mg/kg/dag im. voor 10 dagen
Actieve vergelijker: D
amfotericine B-deoxycholaat bij 1 mg/kg om de andere dag gedurende 15 infusies
Geneesmiddel: amfotericine B-deoxycholaat
Amfotericine B-deoxycholaat 1 mg/kg om de dag gedurende 15 infusies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laatste genezing na zes maanden follow-up
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Genezen na zes maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eerste genezing aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Banaras Hindu University

Medewerkers

Drugs for Neglected Diseases
Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shyam Sundar, MD, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
  • Hoofdonderzoeker: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Insititute of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLCombo 07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leishmaniasis, Visceraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren