Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi ved indisk visceral leishmaniasis

25. mai 2010 oppdatert av: Banaras Hindu University

En randomisert, åpen, parallell-gruppe, sikkerhet og effektstudie for å evaluere ulike kombinasjonsbehandlingsregimer (samadministrasjon), av AmBisome, Paromomycin og Miltefosine i Visceral Leishmaniasis (VL)

Begrunnelse

Det overordnede målet med denne studien er å identifisere en sikker og effektiv kombinasjon, (samadministrering) kortkur for behandling av VL som lett kan implementeres i et kontrollprogram. Hypotesen er at kombinasjonsbehandlingen er like effektiv eller bedre enn 5 mg/kg enkeltdose av AmBisome og vil redusere risikoen for parasittresistens. Sikkerhet og tolerabilitet bør være slik at kombinasjonen lett kan brukes.

Objektiv

De spesifikke primære og sekundære målene er som følger:

Hovedmål:

For å identifisere et kortkurskombinasjonsbehandlingsregime som er minst like effektivt som en enkeltdose AmBisome 5mg/kg

Sekundært mål:

For å sammenligne sikkerhet og tolerabilitet for de ulike behandlingene målt ved vitale tegn, blodbiokjemi, (nyre- og leverfunksjonstester), hematologi, spontan og fremkalt bivirkningsrapportering

Primært endepunkt:

Den primære effekt-endepunktvariabelen er parasitologisk clearance 2 uker etter behandlingsstart uten tilbakefall under oppfølging og ingen kliniske tegn eller symptomer på VL 6 måneder etter behandling.

Parasitologi utføres kun når som helst under oppfølging eller seks måneder etter behandling dersom det er tegn eller symptomer på VL-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

624

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, India, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 5 år med symptomer og tegn på kala-azar (feber, vekttap, splenomegali) og parasitter påvist ved mikroskopi i miltaspiratutstryk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer som er seropositive for HIV eller personer med en alvorlig samtidig infeksjon som tuberkulose eller bakteriell lungebetennelse.
  • Kvinner i fertil alder vil bli informert om adekvat prevensjon under og i tre måneder etter behandling med miltefosin og gis en tilfredsstillende prevensjonsmetode.
  • Granulocyttantall < 1 000/mm3, hemoglobin < 5 g/dL eller blodplateantall < 40 000/mm3
  • Levertransaminaser eller total bilirubin større enn tre ganger normalt
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Protrombintid > 5 sekunder over kontroll
  • Manglende evne til subjekt eller verge til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
AmBisome 5 mg/kg iv infusjon over 2 timer x 1 dag (enkeltdose) + oral miltefosin 50 mg én gang daglig (< 25 kg kroppsvekt) eller to ganger daglig (> 25 kg kroppsvekt) eller 2,5 mg/kg for barn under 12 år, i 7 dager på dag 2-8
Legemiddel: Liposomal Amphotericin B med Miltefosin
Liposomal Amphotericin B 5 mg Miltefosin 50 mg to ganger daglig hvis pasienten veier lik eller > 25 kg Miltefosin 50 mg en gang daglig hvis pasienten veier
Eksperimentell: B
AmBisome 5mg/kg iv infusjon over 2 timer x 1 dag (enkeltdose) + paromomycinsulfat 15 mg/kg/dag i.m. i 10 dager, på dag 2-11
Legemiddel: Liposomal Amphotericin B og Paromomycin Sulfate
AmBisome 5mg/kg iv infusjon over 2 timer x 1 dag (enkeltdose) + paromomycinsulfat 15 mg/kg/dag i.m. i 10 dager, på dag 2-11
Eksperimentell: C
oral miltefosin 50 mg én gang daglig (< 25 kg kroppsvekt) eller to ganger daglig (> 25 kg kroppsvekt) eller 2,5 mg/kg for barn under 12 år, i 10 dager + Paromomycinsulfat 15 mg/kg/dag im. i 10 dager
Legemiddel: miltefosin + paromomycinsulfat
oral miltefosin 50 mg én gang daglig (< 25 kg kroppsvekt) eller to ganger daglig (> 25 kg kroppsvekt) eller 2,5 mg/kg for barn under 12 år, i 10 dager + Paromomycinsulfat 15 mg/kg/dag im. i 10 dager
Aktiv komparator: D
amfotericin B deoksycholat ved 1 mg/kg annenhver dag for 15 infusjoner
Legemiddel: amfotericin B deoksycholat
Amfotericin B deoksycholat 1 mg/kg vekslende dager for 15 infusjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endelig kur etter seks måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Kurs ved seks måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innledende kur ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Banaras Hindu University

Samarbeidspartnere

Drugs for Neglected Diseases
Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shyam Sundar, MD, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
  • Hovedetterforsker: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Insititute of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLCombo 07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leishmaniasis, visceral

Kliniske studier på Liposomal Amphotericin B med Miltefosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere