Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált terápia indiai zsigeri leishmaniasisban

2010. május 25. frissítette: Banaras Hindu University

Randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat az AmBisome, a Paromomycin és a Miltefosine különböző kombinált kezelési rendjei (együttes adása) értékelésére zsigeri leishmaniasisban (VL)

Indoklás

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja egy biztonságos és hatékony kombinációs, (együttadású) rövid kezelési kezelés azonosítása a VL kezelésére, amely könnyen beépíthető egy kontrollprogramba. A hipotézis az, hogy a kombinált kezelés ugyanolyan hatékony vagy jobb, mint az 5 mg/kg egyszeri AmBisome adag, és csökkenti a parazitákkal szembeni rezisztencia kialakulásának kockázatát. A biztonságnak és az elviselhetőségnek olyannak kell lennie, hogy a kombináció könnyen alkalmazható legyen.

Célkitűzés

A konkrét elsődleges és másodlagos célok a következők:

Elsődleges feladat:

Egy rövid távú kombinált kezelési rend meghatározása, amely legalább olyan hatékony, mint az AmBisome 5 mg/kg egyszeri adagja

Másodlagos cél:

Összehasonlítani a különböző kezelések biztonságosságát és tolerálhatóságát életjelekkel, vérbiokémiával, (vese- és májfunkciós tesztekkel), hematológiával, spontán és kiváltott nemkívánatos események jelentésével

Elsődleges végpont:

Az elsődleges hatékonysági végpont változó a parazitológiai clearance a kezelés megkezdése után 2 héttel, a követés során nincs relapszus, és 6 hónappal a kezelés után nem jelentkeznek a VL klinikai jelei vagy tünetei.

A parazitológiát csak a követés során vagy hat hónappal a kezelés után végezzük, ha a VL-fertőzés jelei vagy tünetei vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

624

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, India, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 évesnél idősebb betegek, akiknél a kala-azar tünetei és jelei (láz, fogyás, splenomegalia) és a lép-aspirátum kenetben mikroszkóppal kimutatott paraziták

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • HIV szeropozitív egyének vagy súlyos egyidejű fertőzésben, például tuberkulózisban vagy bakteriális tüdőgyulladásban szenvedők.
  • A fogamzóképes korú nőket tanácsot adnak a megfelelő fogamzásgátlásról a miltefozin-kezelés alatt és azt követően három hónapig, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kapnak.
  • Granulocitaszám < 1000/mm3, hemoglobin < 5 g/dl vagy vérlemezkeszám < 40 000/mm3
  • A máj transzaminázok vagy az összbilirubin a normálérték háromszorosa felett van
  • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
  • A protrombin idő > 5 másodperc a kontroll felett
  • Az alany vagy a gyám képtelen írásos beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
AmBisome 5 mg/ttkg iv. infúzió 2 óra x 1 nap alatt (egyszeri adag) + orális miltefozin 50 mg naponta egyszer (< 25 kg testtömeg) vagy naponta kétszer (> 25 kg testtömeg) vagy 2,5 mg/ttkg 12 év alatti gyermekek számára, 7 napig a 2-8. napon
Drog: Liposzómás amfotericin B miltefozinnal
Liposzomális amfotericin B 5 mg Miltefosine 50 mg naponta kétszer, ha a beteg testtömege legalább 25 kg Miltefosine 50 mg naponta egyszer, ha a beteg testsúlya
Kísérleti: B
AmBisome 5 mg/ttkg iv. infúzió 2 óra x 1 nap alatt (egyszeri adag) + paromomicin-szulfát 15 mg/ttkg/nap i.m 10 napon keresztül, a 2-11. napon
Drog: Liposzómás amfotericin B és paromomicin-szulfát
AmBisome 5 mg/ttkg iv. infúzió 2 óra x 1 nap alatt (egyszeri adag) + paromomicin-szulfát 15 mg/ttkg/nap i.m 10 napon keresztül, a 2-11. napon
Kísérleti: C
orális miltefozin 50 mg naponta egyszer (< 25 kg testtömeg) vagy naponta kétszer (> 25 kg testtömeg) vagy 2,5 mg/ttkg 12 év alatti gyermekeknek, 10 napig + Paromomicin-szulfát 15 mg/ttkg/nap im. 10 napig
Drog: miltefozin + paromomicin-szulfát
orális miltefozin 50 mg naponta egyszer (< 25 kg testtömeg) vagy naponta kétszer (> 25 kg testtömeg) vagy 2,5 mg/ttkg 12 év alatti gyermekeknek, 10 napig + Paromomicin-szulfát 15 mg/ttkg/nap im. 10 napig
Aktív összehasonlító: D
amfotericin B dezoxikolát 1 mg/ttkg minden második napon 15 infúzióig
Drog: amfotericin B dezoxikolát
Amfotericin B dezoxikolát 1 mg/ttkg másodlagos napon 15 infúzióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Végső gyógyulás hat hónapos követés után
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Kúra hat hónapos követéssel
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezdeti gyógyulás a kezelés végén
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Banaras Hindu University

Együttműködők

Drugs for Neglected Diseases
Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shyam Sundar, MD, Institute of Medical Sciences, Banaras HIndu University
  • Kutatásvezető: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Insititute of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VLCombo 07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leishmaniasis, zsigeri

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás amfotericin B miltefozinnal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel