インド内臓リーシュマニア症における併用療法
2010年5月25日 更新者：Banaras Hindu University
内臓リーシュマニア症（VL）におけるAmBisome、パロモマイシン、およびミルテホシンの異なる併用療法レジメン（同時投与）を評価するための無作為化、非盲検、並行群、安全性および有効性研究
根拠
この試験の全体的な目的は、制御プログラムに容易に展開できる VL の治療のための安全で効果的な併用 (同時投与) 短期コース治療を特定することです。 仮説は、併用療法は AmBisome の 5 mg/kg 単回投与と同等以上の効果があり、寄生虫耐性が発生するリスクを低減するというものです。 安全性と忍容性は、組み合わせが簡単に展開できるようなものでなければなりません.
目的
具体的な主目的と副目的は次のとおりです。
第一目的：
AmBisome 5mg/kgの単回投与と少なくとも同等の効果がある短期併用療法を特定する
副次的な目的:
バイタルサイン、血液生化学、（腎および肝機能検査）血液学、自然発生および誘発性の有害事象報告によって測定された、さまざまな治療の安全性と忍容性を比較する
主要エンドポイント:
主要な有効性エンドポイント変数は、フォローアップ中に再発がなく、治療後 6 か月で VL の臨床徴候や症状がない、治療開始から 2 週間後の寄生虫学的クリアランスです。
寄生虫学は、VL 感染の徴候または症状がある場合、フォローアップ中または治療後 6 か月の時点でのみ実施されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
624
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bihar
-
Muzaffarpur、Bihar、インド、842001
- Kala-azar Medical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カラアザールの症状と徴候（発熱、体重減少、脾腫）を伴う5歳以上の患者、および脾臓吸引物塗抹標本の顕微鏡検査で寄生虫が示されている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIVに血清反応陽性の人、または結核や細菌性肺炎などの重篤な同時感染症にかかっている人。
- 出産可能年齢の女性は、ミルテホシン治療中および治療後 3 か月間、適切な避妊についてカウンセリングを受け、満足のいく避妊方法を提供されます。
- 顆粒球数 < 1,000/mm3、ヘモグロビン < 5 g/dL または血小板数 < 40,000/mm3
- 肝トランスアミナーゼまたは総ビリルビンが正常の 3 倍を超える
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
- プロトロンビン時間 > コントロールより 5 秒上
- 被験者または保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
AmBisome 5 mg/kg を 2 時間 x 1 日かけて静脈内注入 (単回投与) + 経口ミルテホシン 50 mg を 1 日 1 回 (< 25 kg 体重) または 1 日 2 回 (> 25 kg 体重) または 2.5 mg/kg (12 歳未満の子供)、 2～8日目の7日間
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リポソーム アンフォテリシン B 5 mg ミルテホシン 50 mg 1 日 2 回 患者の体重が 25 kg 以上の場合 ミルテホシン 50 mg 1 日 1 回
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実験的：B
AmBisome 5mg/kg を 2 時間 x 1 日かけて静脈内注入 (単回投与) + 硫酸パロモマイシン 15mg/kg/日を 10 日間、2 ～ 11 日目に筋肉内投与
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AmBisome 5mg/kg を 2 時間 x 1 日かけて静脈内注入 (単回投与) + 硫酸パロモマイシン 15mg/kg/日を 10 日間、2 ～ 11 日目に筋肉内投与
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実験的：ハ
ミルテホシン 50mg を 1 日 1 回経口投与 (体重 25 kg 未満) または 1 日 2 回 (体重 25 kg 超) または 2.5 mg/kg を 12 歳未満の小児に 10 日間 + 硫酸パロモマイシン 15 mg/kg/日 im. 10日間
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ミルテホシン 50mg を 1 日 1 回経口投与 (体重 25 kg 未満) または 1 日 2 回 (体重 25 kg 超) または 2.5 mg/kg を 12 歳未満の小児に 10 日間 + 硫酸パロモマイシン 15 mg/kg/日 im. 10日間
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アクティブコンパレータ：D
アンフォテリシン B デオキシコール酸 1 mg/kg を 1 日おきに 15 回注入
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アムホテリシン B デオキシコール酸 1 mg/kg を隔日で 15 回注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6か月のフォローアップでの最終治癒
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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6か月のフォローアップで治癒
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療終了時の初期治癒
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shyam Sundar, MD、Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
- 主任研究者：P K Sinha, MD、Rajendra Memorial Research Insititute of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月25日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VLCombo 07
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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