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Kombinationstherapie bei indischer viszeraler Leishmaniose

25. Mai 2010 aktualisiert von: Banaras Hindu University

Eine randomisierte, Open-Label-Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung verschiedener Kombinationsbehandlungsschemata (Co-Administration) von AmBisome, Paromomycin und Miltefosin bei viszeraler Leishmaniose (VL)

Begründung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Identifizierung einer sicheren und wirksamen kombinierten Kurzzeitbehandlung (mit gleichzeitiger Verabreichung) zur Behandlung von VL, die problemlos in einem Kontrollprogramm eingesetzt werden könnte. Die Hypothese ist, dass die Kombinationsbehandlung genauso wirksam oder besser ist als die Einzeldosis von 5 mg/kg AmBisome und das Risiko einer Parasitenresistenz verringert. Sicherheit und Verträglichkeit sollten so sein, dass die Kombination leicht eingesetzt werden kann.

Zielsetzung

Die spezifischen primären und sekundären Ziele lauten wie folgt:

Primäres Ziel:

Identifizierung eines kurzzeitigen Kombinationsbehandlungsschemas, das mindestens so wirksam ist wie eine Einzeldosis von AmBisome 5 mg/kg

Nebenziel:

Um die Sicherheit und Verträglichkeit der verschiedenen Behandlungen zu vergleichen, gemessen anhand von Vitalfunktionen, Blutbiochemie, (Nieren- und Leberfunktionstests), Hämatologie, spontaner und ausgelöster Meldung von unerwünschten Ereignissen

Primärer Endpunkt:

Die primäre Wirksamkeitsendpunktvariable ist die parasitologische Beseitigung 2 Wochen nach Beginn der Behandlung ohne Rückfall während der Nachbeobachtung und ohne klinische Anzeichen oder Symptome einer VL 6 Monate nach der Behandlung.

Eine Parasitologie wird nur dann während der Nachsorge oder sechs Monate nach der Behandlung durchgeführt, wenn Anzeichen oder Symptome einer VL-Infektion vorliegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

624

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indien, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 5 Jahre mit Symptomen und Anzeichen von Kala-Azar (Fieber, Gewichtsverlust, Splenomegalie) und Parasiten, nachgewiesen durch Mikroskopie im Milz-Aspirat-Abstrich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die HIV-seropositiv sind, oder Personen mit einer gleichzeitig schwerwiegenden Infektion wie Tuberkulose oder bakterieller Lungenentzündung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden während und drei Monate nach der Behandlung mit Miltefosin über eine angemessene Empfängnisverhütung beraten und mit einer zufriedenstellenden Verhütungsmethode versorgt.
  • Granulozytenzahl < 1.000/mm3, Hämoglobin < 5 g/dL oder Thrombozytenzahl < 40.000/mm3
  • Lebertransaminasen oder Gesamtbilirubin größer als das Dreifache des Normalwerts
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Prothrombinzeit > 5 Sekunden über der Kontrolle
  • Unfähigkeit des Subjekts oder Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
AmBisome 5 mg/kg iv Infusion über 2 h x 1 Tag (Einzeldosis) + orales Miltefosin 50 mg einmal täglich (< 25 kg Körpergewicht) oder zweimal täglich (> 25 kg Körpergewicht) oder 2,5 mg/kg für Kinder unter 12 Jahren, für 7 Tage am Tag 2-8
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B mit Miltefosin
Liposomales Amphotericin B 5 mg Miltefosin 50 mg zweimal täglich, wenn der Patient gleich oder > 25 kg wiegt Miltefosin 50 mg einmal täglich, wenn der Patient wiegt
Experimental: B
AmBisome 5 mg/kg iv Infusion über 2 h x 1 Tag (Einzeldosis) + Paromomycinsulfat 15 mg/kg/Tag i.m. für 10 Tage, an den Tagen 2-11
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B und Paromomycinsulfat
AmBisome 5 mg/kg iv Infusion über 2 h x 1 Tag (Einzeldosis) + Paromomycinsulfat 15 mg/kg/Tag i.m. für 10 Tage, an den Tagen 2-11
Experimental: C
Miltefosin oral 50 mg einmal täglich (< 25 kg Körpergewicht) oder zweimal täglich (> 25 kg Körpergewicht) oder 2,5 mg/kg für Kinder unter 12 Jahren für 10 Tage + Paromomycinsulfat 15 mg/kg/Tag im. für 10 Tage
Arzneimittel: Miltefosin + Paromomycinsulfat
Miltefosin oral 50 mg einmal täglich (< 25 kg Körpergewicht) oder zweimal täglich (> 25 kg Körpergewicht) oder 2,5 mg/kg für Kinder unter 12 Jahren für 10 Tage + Paromomycinsulfat 15 mg/kg/Tag im. für 10 Tage
Aktiver Komparator: D
Amphotericin-B-Deoxycholat mit 1 mg/kg jeden zweiten Tag für 15 Infusionen
Arzneimittel: Amphotericin-B-Desoxycholat
Amphotericin-B-Deoxycholat 1 mg/kg an jedem zweiten Tag für 15 Infusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endgültige Heilung nach sechs Monaten Follow-up
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Heilung nach sechs Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erste Heilung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banaras Hindu University

Mitarbeiter

Drugs for Neglected Diseases
Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Shyam Sundar, MD, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
  • Hauptermittler: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Insititute of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLCombo 07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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