Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsterapi vid indisk visceral leishmaniasis

25 maj 2010 uppdaterad av: Banaras Hindu University

En randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie för säkerhet och effekt för att utvärdera olika kombinationsbehandlingsregimer (samadministrering), av AmBisome, Paromomycin och Miltefosin vid visceral leishmaniasis (VL)

Logisk grund

Det övergripande syftet med denna studie är att identifiera en säker och effektiv kombination, (samadministrering) kort behandling för behandling av VL som lätt kan användas i ett kontrollprogram. Hypotesen är att kombinationsbehandlingen är lika effektiv eller bättre än 5 mg/kg enkeldos av AmBisome och kommer att minska risken för parasitresistens. Säkerheten och toleransen bör vara sådan att kombinationen lätt kan användas.

Mål

De specifika primära och sekundära målen är följande:

Huvudmål:

För att identifiera en kortkurskombinationsbehandling som är minst lika effektiv som en engångsdos av AmBisome 5 mg/kg

Sekundärt mål:

Att jämföra säkerhet och tolerabilitet för de olika behandlingarna mätt med vitala tecken, blodbiokemi, (njur- och leverfunktionstester), hematologi, spontan och framkallad biverkningsrapportering

Primär slutpunkt:

Den primära effektmåttvariabeln är parasitologiskt clearance 2 veckor efter behandlingsstart utan återfall under uppföljning och inga kliniska tecken eller symtom på VL 6 månader efter behandling.

Parasitologi utförs endast när som helst under uppföljningen eller sex månader efter behandling om det finns tecken eller symtom på VL-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

624

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indien, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 5 år gamla med symtom och tecken på kala-azar (feber, viktminskning, splenomegali) och parasiter påvisade genom mikroskopi i mjältaspiratutstryk

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Individer som är seropositiva för HIV eller individer med en allvarlig samtidig infektion som tuberkulos eller bakteriell lunginflammation.
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att få råd om adekvat preventivmedel under och i tre månader efter behandling med miltefosin och förses med en tillfredsställande preventivmetod.
  • Granulocytantal < 1 000/mm3, hemoglobin < 5 g/dL eller trombocytantal < 40 000/mm3
  • Levertransaminaser eller totalt bilirubin större än tre gånger normalt
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Protrombintid > 5 sekunder över kontroll
  • Oförmåga hos subjektet eller vårdnadshavaren att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
AmBisome 5 mg/kg iv infusion under 2 timmar x 1 dag (enkeldos) + oral miltefosin 50 mg en gång dagligen (< 25 kg kroppsvikt) eller två gånger dagligen (> 25 kg kroppsvikt) eller 2,5 mg/kg för barn under 12 år, i 7 dagar dag 2-8
Läkemedel: Liposomal Amphotericin B med Miltefosin
Liposomal Amphotericin B 5 mg Miltefosin 50 mg två gånger dagligen om patienten väger lika med eller > 25 kg Miltefosin 50 mg en gång dagligen om patienten väger
Experimentell: B
AmBisome 5mg/kg iv infusion under 2 timmar x 1 dag (enkeldos) + paromomycinsulfat 15 mg/kg/dag i.m i 10 dagar, dag 2-11
Läkemedel: Liposomal Amphotericin B och Paromomycin Sulfate
AmBisome 5mg/kg iv infusion under 2 timmar x 1 dag (enkeldos) + paromomycinsulfat 15 mg/kg/dag i.m i 10 dagar, dag 2-11
Experimentell: C
oralt miltefosin 50 mg en gång dagligen (< 25 kg kroppsvikt) eller två gånger dagligen (> 25 kg kroppsvikt) eller 2,5 mg/kg för barn under 12 år, i 10 dagar + Paromomycinsulfat 15 mg/kg/dag im. i 10 dagar
Läkemedel: miltefosin + Paromomycinsulfat
oralt miltefosin 50 mg en gång dagligen (< 25 kg kroppsvikt) eller två gånger dagligen (> 25 kg kroppsvikt) eller 2,5 mg/kg för barn under 12 år, i 10 dagar + Paromomycinsulfat 15 mg/kg/dag im. i 10 dagar
Aktiv komparator: D
amfotericin B deoxicholat vid 1 mg/kg varannan dag under 15 infusioner
Läkemedel: amfotericin B deoxicholat
Amfotericin B deoxicholat 1 mg/kg varannan dag för 15 infusioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Slutlig kur efter sex månaders uppföljning
Tidsram: 18 månader
18 månader
Bota vid sex månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inledande bot i slutet av behandlingen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Banaras Hindu University

Samarbetspartners

Drugs for Neglected Diseases
Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Shyam Sundar, MD, Institute of Medical Sciences, Banaras HIndu University
  • Huvudutredare: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Insititute of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

3 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2010

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VLCombo 07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leishmaniasis, Visceral

Kliniska prövningar på Liposomal Amphotericin B med Miltefosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera