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Terapia Combinada na Leishmaniose Visceral Indiana

25 de maio de 2010 atualizado por: Banaras Hindu University

Um Estudo Randomizado, Aberto, de Grupos Paralelos, de Segurança e Eficácia para Avaliar Diferentes Regimes de Tratamento Combinados (Coadministração), de AmBisome, Paromomicina e Miltefosina na Leishmaniose Visceral (LV)

Justificativa

O objetivo geral deste estudo é identificar uma combinação segura e eficaz (coadministração) de tratamento de curta duração para o tratamento da LV que possa ser facilmente implantada em um programa de controle. A hipótese é que o tratamento combinado é tão eficaz ou melhor do que a dose única de 5 mg/kg de AmBisome e reduzirá o risco de ocorrência de resistência do parasita. A segurança e a tolerabilidade devem ser tais que a combinação possa ser facilmente implantada.

Objetivo

Os objetivos específicos primários e secundários são os seguintes:

Objetivo primário:

Para identificar um regime de tratamento combinado de curta duração que seja pelo menos tão eficaz quanto uma dose única de AmBisome 5mg/kg

Objetivo secundário:

Comparar a segurança e tolerabilidade dos vários tratamentos medidos por sinais vitais, bioquímica do sangue, (testes de função renal e hepática), hematologia, relatórios de eventos adversos espontâneos e induzidos

Ponto final primário:

A variável de desfecho primário de eficácia é a depuração parasitológica 2 semanas após o início do tratamento, sem recidiva durante o acompanhamento e sem sinais ou sintomas clínicos de LV 6 meses após o tratamento.

A parasitologia só é realizada a qualquer momento durante o acompanhamento ou seis meses após o tratamento se houver sinais ou sintomas de infecção por LV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

624

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Índia, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 5 anos de idade com sintomas e sinais de calazar (febre, perda de peso, esplenomegalia) e parasitas demonstrados por microscopia em esfregaço de aspirado esplênico

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos soropositivos para o HIV ou indivíduos com uma infecção grave concomitante, como tuberculose ou pneumonia bacteriana.
  • As mulheres em idade reprodutiva serão aconselhadas sobre o controle de natalidade adequado durante e por três meses após o tratamento com miltefosina e fornecidas com um método contraceptivo satisfatório.
  • Contagem de granulócitos < 1.000/mm3, hemoglobina < 5 g/dL ou contagem de plaquetas < 40.000/mm3
  • Transaminases hepáticas ou bilirrubina total acima de três vezes o normal
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Tempo de protrombina > 5 segundos acima do controle
  • Incapacidade do sujeito ou tutor de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
AmBisome 5 mg/kg iv infusão durante 2 h x 1 dia (dose única) + miltefosina oral 50 mg uma vez ao dia (< 25 kg de peso corporal) ou duas vezes ao dia (> 25 kg de peso corporal) ou 2,5 mg/kg para crianças menores de 12 anos, por 7 dias no dia 2-8
Medicamento: Anfotericina B Lipossomal com Miltefosina
Anfotericina B lipossômica 5 mg Miltefosina 50 mg duas vezes ao dia se o paciente pesar igual ou > 25 kg Miltefosina 50 mg uma vez ao dia se o paciente pesar
Experimental: B
AmBisome 5 mg/kg iv infusão durante 2 h x 1 dia (dose única) + sulfato de paromomicina 15 mg/kg/dia i.m por 10 dias, no dia 2-11
Medicamento: Anfotericina B Lipossomal e Sulfato de Paromomicina
AmBisome 5 mg/kg iv infusão durante 2 h x 1 dia (dose única) + sulfato de paromomicina 15 mg/kg/dia i.m por 10 dias, no dia 2-11
Experimental: C
miltefosina oral 50mg uma vez ao dia (< 25 kg de peso corporal) ou duas vezes ao dia (> 25 kg de peso corporal) ou 2,5 mg/kg para crianças menores de 12 anos, por 10 dias + Paromomicina sulfato 15 mg/kg/dia im. por 10 dias
Medicamento: miltefosina + sulfato de paromomicina
miltefosina oral 50mg uma vez ao dia (< 25 kg de peso corporal) ou duas vezes ao dia (> 25 kg de peso corporal) ou 2,5 mg/kg para crianças menores de 12 anos, por 10 dias + Paromomicina sulfato 15 mg/kg/dia im. por 10 dias
Comparador Ativo: D
anfotericina B desoxicolato a 1 mg/kg em dias alternados por 15 infusões
Medicamento: anfotericina B desoxicolato
Anfotericina B desoxicolato 1 mg/kg em dias alternados por 15 infusões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cura final em acompanhamento de seis meses
Prazo: 18 meses
18 meses
Cura em acompanhamento de seis meses
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cura inicial no final do tratamento
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Banaras Hindu University

Colaboradores

Drugs for Neglected Diseases
Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Shyam Sundar, MD, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
  • Investigador principal: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Insititute of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VLCombo 07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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