Terapia di combinazione nella leishmaniosi viscerale indiana
Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia per valutare diversi regimi di trattamento combinato (co-somministrazione) di AmBisome, paromomicina e miltefosina nella leishmaniosi viscerale (VL)
Fondamento logico
L'obiettivo generale di questo studio è identificare una combinazione sicura ed efficace, un trattamento breve (co-somministrazione) per il trattamento della LV che potrebbe essere facilmente impiegato in un programma di controllo. L'ipotesi è che il trattamento combinato sia altrettanto efficace o migliore della singola dose di 5 mg/kg di AmBisome e ridurrà il rischio di insorgenza di resistenza del parassita. La sicurezza e la tollerabilità dovrebbero essere tali che la combinazione possa essere facilmente impiegata.
Obbiettivo
Gli obiettivi primari e secondari specifici sono i seguenti:
Obiettivo primario:
Identificare un regime di trattamento combinato di breve durata che sia efficace almeno quanto una dose singola di AmBisome 5 mg/kg
Obiettivo secondario:
Per confrontare la sicurezza e la tollerabilità dei vari trattamenti misurati da segni vitali, biochimica del sangue, (test di funzionalità renale ed epatica) ematologia, segnalazione di eventi avversi spontanei e provocati
Endpoint primario:
L'endpoint primario di efficacia è la clearance parassitologica 2 settimane dopo l'inizio del trattamento senza recidiva durante il follow-up e senza segni o sintomi clinici di VL a 6 mesi dopo il trattamento.
La parassitologia viene eseguita solo in qualsiasi momento durante il follow-up o sei mesi dopo il trattamento se vi sono segni o sintomi di infezione da VL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bihar
-
Muzaffarpur, Bihar, India, 842001
- Kala-azar Medical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età > 5 anni con sintomi e segni di kala-azar (febbre, perdita di peso, splenomegalia) e parassiti dimostrati al microscopio nello striscio di aspirato splenico
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Individui sieropositivi all'HIV o individui con una grave infezione concomitante come la tubercolosi o la polmonite batterica.
- Le donne in età fertile saranno consigliate su un adeguato controllo delle nascite durante e per tre mesi dopo il trattamento con miltefosina e fornite di un metodo contraccettivo soddisfacente.
- Conta dei granulociti < 1.000/mm3, emoglobina < 5 g/dL o conta piastrinica < 40.000/mm3
- Transaminasi epatiche o bilirubina totale superiore a tre volte il normale
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
- Tempo di protrombina > 5 secondi sopra il controllo
- Incapacità del soggetto o del tutore di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
AmBisome 5 mg/kg infusione ev in 2 ore x 1 giorno (dose singola) + miltefosina orale 50 mg una volta al giorno (< 25 kg di peso corporeo) o due volte al giorno (> 25 kg di peso corporeo) o 2,5 mg/kg per bambini sotto i 12 anni, per 7 giorni il giorno 2-8
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Amfotericina B liposomiale 5 mg Miltefosina 50 mg due volte al giorno se il paziente pesa uguale o > 25 kg Miltefosina 50 mg una volta al giorno se il paziente pesa
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Sperimentale: B
AmBisome 5 mg/kg infusione ev in 2 h x 1 giorno (dose singola) + paromomicina solfato 15 mg/kg/die i.m per 10 giorni, nei giorni 2-11
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AmBisome 5 mg/kg infusione ev in 2 h x 1 giorno (dose singola) + paromomicina solfato 15 mg/kg/die i.m per 10 giorni, nei giorni 2-11
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Sperimentale: C
miltefosina orale 50 mg una volta al giorno (< 25 kg di peso corporeo) o due volte al giorno (> 25 kg di peso corporeo) o 2,5 mg/kg per i bambini sotto i 12 anni, per 10 giorni + paromomicina solfato 15 mg/kg/giorno im. per 10 giorni
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miltefosina orale 50 mg una volta al giorno (< 25 kg di peso corporeo) o due volte al giorno (> 25 kg di peso corporeo) o 2,5 mg/kg per i bambini sotto i 12 anni, per 10 giorni + paromomicina solfato 15 mg/kg/giorno im. per 10 giorni
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Comparatore attivo: D
amfotericina B desossicolato a 1 mg/kg a giorni alterni per 15 infusioni
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Amfotericina B desossicolato 1 mg/kg a giorni alterni per 15 infusioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cura finale a sei mesi di follow-up
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Cura a sei mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cura iniziale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shyam Sundar, MD, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
- Investigatore principale: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Insititute of Medical Sciences
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi, viscerale
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Amebicidi
- Colagoghi e coleretici
- Miltefosina
- Acido desossicolico
- Paromomicina
- Amfotericina B
- Amfotericina liposomiale B
- Amfotericina B, combinazione di farmaci desossicolato
Altri numeri di identificazione dello studio
- VLCombo 07
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