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인도 내장 리슈만편모충증의 병용 요법

2010년 5월 25일 업데이트: Banaras Hindu University

내장 레슈만편모충증(VL)에서 AmBisome, Paromomycin 및 Miltefosine의 다양한 조합 치료 요법(병용 투여)을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 안전성 및 효능 연구

이론적 해석

이 시험의 전반적인 목적은 제어 프로그램에 쉽게 배치될 수 있는 VL 치료를 위한 안전하고 효과적인 조합(병용 투여) 단기 코스 치료를 식별하는 것입니다. 가설은 병용 치료가 AmBisome 5mg/kg 단일 용량보다 효과적이거나 더 우수하고 기생충 내성 발생 위험을 감소시킬 것이라는 것입니다. 안전성과 내약성은 조합이 쉽게 전개될 수 있어야 합니다.

목적

구체적인 기본 및 보조 목표는 다음과 같습니다.

기본 목표:

최소한 AmBisome 5mg/kg의 단일 용량만큼 효과적인 단기 코스 병용 요법을 식별하기 위해

보조 목표:

활력 징후, 혈액 생화학, (신장 및 간 기능 검사) 혈액학, 자발적 및 유도된 부작용 보고로 측정된 다양한 치료의 안전성 및 내약성을 비교하기 위해

기본 끝점:

1차 효능 종점 변수는 치료 시작 2주 후 추적 기간 동안 재발이 없고 치료 6개월 후 VL의 임상 징후 또는 증상이 없는 기생충 제거입니다.

기생충학은 VL 감염의 징후 또는 증상이 있는 경우 후속 조치 중 또는 치료 후 6개월에 언제든지 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

624

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, 인도, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • kala-azar(발열, 체중 감소, 비장비대)의 증상 및 징후가 있는 > 5세 환자 및 비장 흡인 도말 검사에서 현미경으로 입증된 기생충

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • HIV에 혈청 반응 양성인 개인 또는 결핵 또는 세균성 폐렴과 같은 심각한 동시 감염이 있는 개인.
  • 가임기 여성은 밀테포신 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 적절한 산아제한에 대해 상담을 받고 만족스러운 피임 방법을 제공받습니다.
  • 과립구 수 < 1,000/mm3, 헤모글로빈 < 5g/dL 또는 혈소판 수 < 40,000/mm3
  • 간 트랜스아미나제 또는 총 빌리루빈이 정상의 3배 이상
  • 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
  • 프로트롬빈 시간 > 제어보다 5초 초과
  • 피험자 또는 보호자가 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
AmBisome 5mg/kg iv 주입(2시간 x 1일) + 경구 밀테포신 50mg 1일 1회(< 25kg 체중) 또는 1일 2회(> 25kg 체중) 또는 12세 미만 어린이의 경우 2.5mg/kg, 2-8일 7일간
의약품: 밀테포신 함유 리포솜 암포테리신 B
리포좀 암포테리신 B 5mg Miltefosine 50mg 환자의 체중이 25kg 이상인 경우 1일 2회 Miltefosine 50mg 환자의 체중이 1일 1회
실험적: 비
AmBisome 5mg/kg 정맥주사(2시간 x 1일) + 파로모마이신 설페이트 15mg/kg/일 10일 동안 i.m, 2-11일
의약품: 리포솜 암포테리신 B 및 파로모마이신 황산염
AmBisome 5mg/kg 정맥주사(2시간 x 1일) + 파로모마이신 설페이트 15mg/kg/일 10일 동안 i.m, 2-11일
실험적: 씨
경구 밀테포신 50mg 1일 1회(< 25kg 체중) 또는 1일 2회(> 25kg 체중) 또는 12세 미만 어린이의 경우 2.5mg/kg, 10일 + Paromomycin 황산염 15mg/kg/일 im. 10일 동안
의약품: 밀테포신 + 파로모마이신 설페이트
경구 밀테포신 50mg 1일 1회(< 25kg 체중) 또는 1일 2회(> 25kg 체중) 또는 12세 미만 어린이의 경우 2.5mg/kg, 10일 + Paromomycin 황산염 15mg/kg/일 im. 10일 동안
활성 비교기: 디
암포테리신 B 데옥시콜레이트 1mg/kg 격일로 15회 주입
의약품: 암포테리신 B 데옥시콜레이트
암포테리신 B 데옥시콜레이트 1mg/kg을 격일로 15회 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 후 최종 치료
기간: 18개월
18개월
6개월 후 치료
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 시 초기 치료
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Banaras Hindu University

협력자

Drugs for Neglected Diseases
Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Shyam Sundar, MD, Institute of Medical Sciences, Banaras HIndu University
  • 수석 연구원: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Insititute of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VLCombo 07

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