Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование биомаркеров ARQ 501 у пациентов с запущенными солидными опухолями

17 октября 2011 г. обновлено: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Это исследование предназначено для оценки реакции нескольких биомаркеров у пациентов, получавших ARQ 501. Результаты исследования могут помочь спонсору понять влияние исследуемого препарата на эти биомаркеры и их соответствующую роль в контроле роста рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ARQ 501 представляет собой исследуемый противораковый агент, который состоит из полностью синтетической низкомолекулярной версии β-лапахона (3,4-дигидро-2,2-диметил-2H-нафто[1,2-b]пиран-5,6-диона). ) в стабильной форме для внутривенного (в/в) введения. ARQ 501 избирательно индуцирует апоптоз в раковых клетках путем прямой активации клеточных контрольных точек без повреждения дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или микротрубочек. Этот терапевтический подход известен как терапия активированными контрольными точками (ACT). ACTsm — это новая стратегия лечения и профилактики рака. Контрольные точки клеточного цикла представляют собой внутреннюю систему наблюдения, которая выявляет клеточные, особенно генетические, повреждения и либо позволяет клеткам восстанавливать повреждения, либо индуцирует апоптоз, когда повреждение не поддается восстановлению. Раковые клетки избирательно уничтожаются при активации контрольной точки из-за наличия непоправимого повреждения ДНК. Считается, что быстрая и селективная индукция апоптоза в раковых клетках с помощью ARQ 501 вызвана соответственно быстрым и устойчивым увеличением проапоптотического белка E2F1.

Доклинические исследования показали, что воздействие ARQ 501 приводит к активации или инактивации панели из 5 биомаркеров. Изменения во времени в биомейкерах ксенотрансплантата опухоли человека у бестимусных мышей после воздействия ARQ 501 можно разделить на 3 группы биомаркеров: те, которые изменились вскоре после воздействия и вернулись к норме в течение 24 часов; те, которые изменились вскоре после воздействия и оставались в течение 24 часов или дольше; и те, которые изменились через 24 часа или позже.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить реакцию биомаркеров у пациентов, получавших ARQ 501. Поисковое исследование поможет осветить фармакодинамику этих биомаркеров, их роль в контроле роста рака и их потенциальные прогностические или прогностические значения для заболевания и лечения ARQ 501 у людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способен предоставить подписанное и датированное информированное согласие до проведения процедур скрининга в конкретном исследовании.
  2. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли.
  3. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST (см. Раздел 9.0).
  4. У пациентов должен быть функциональный статус Карновского (KPS) ≥ 70%.
  5. Пациенты мужского и женского пола детородного возраста должны дать согласие на контрацепцию или меры по предотвращению беременности во время исследования и в течение 30 дней после инфузии ARQ 501.
  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение семи дней до введения исследуемого препарата.
  7. ≥ 18 лет.
  8. Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  9. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10 9/л (≥ 1500/мм3).
  10. Тромбоциты ≥ 100 x 10 9/л (≥ 100 000/мм3).
  11. Общий билирубин ≤ 1,5 х верхней границы нормы (ВГН) или ≤ 3,0 х ВГН при метастатическом поражении печени.
  12. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5,0 х ВГН при метастатическом поражении печени.
  13. Креатинин ≤ 1,5 × ВГН

Критерий исключения:

  1. Активная, неконтролируемая системная инфекция, считающаяся условно-патогенной, опасной для жизни или клинически значимой на момент лечения.
  2. Получил противораковую химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство или исследуемые препараты в течение четырех недель после первой инфузии.
  3. Симптоматическое или нелеченое поражение центральной нервной системы (ЦНС)
  4. Предыдущее воздействие ARQ 501

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакодинамику панели биомаркеров после введения ARQ 501.
Временное ограничение: До 30 часов после однократного приема ARQ 501
До 30 часов после однократного приема ARQ 501

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Для дальнейшей характеристики безопасности и переносимости ARQ 501.
Для оценки противоопухолевой активности ARQ 501

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey Shapiro, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARQ 501-109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться