Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARQ 501:n tutkiva biomarkkeritutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

maanantai 17. lokakuuta 2011 päivittänyt: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan useiden biomarkkerien vastetta potilailla, joita hoidetaan ARQ 501:llä. Tutkimuksen tulokset voivat auttaa sponsoria ymmärtämään tutkimuslääkkeen vaikutusta näihin biomarkkereihin ja niiden roolia syövän kasvun hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ARQ 501 on tutkittava syöpälääke, joka koostuu täyssynteettisestä pienimolekyylisestä β-lapakonin versiosta (3,4-dihydro-2,2-dimetyyli-2H-nafto[1,2-b]pyraani-5,6-dioni ) stabiilissa formulaatiossa suonensisäistä (IV) antamista varten. ARQ 501 indusoi selektiivisesti apoptoosia syöpäsoluissa aktivoimalla suoraan solujen tarkistuspisteitä vahingoittamatta deoksiribonukleiinihappoa (DNA) tai mikrotubuluksia. Tämä terapeuttinen lähestymistapa tunnetaan nimellä Activated Checkpoint Therapy (ACT)sm. ACTsm on uusi strategia syöpien hoitoon ja ehkäisyyn. Solusyklin tarkistuspisteet muodostavat sisäisen valvontajärjestelmän, joka havaitsee soluvauriot, erityisesti geneettiset, ja joko sallii solujen korjata vauriot tai indusoi apoptoosia, kun vauriota ei voida korjata. Syöpäsolut eliminoidaan selektiivisesti tarkistuspisteen aktivoinnin yhteydessä korjaamattoman DNA-vaurion vuoksi. Uskotaan, että ARQ 501:n nopea ja selektiivinen apoptoosin induktio syöpäsoluissa johtuu proapoptoottisen proteiinin E2F1 vastaavan nopeasta ja jatkuvasta lisääntymisestä.

Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että altistuminen ARQ 501:lle johtaa viiden biomarkkerin paneelin aktivoitumiseen tai inaktivoitumiseen. Ajankulun muutokset ihmisen kasvaimen ksenograft-biovalmistajien kateenkorvaushäiriöissä hiirissä ARQ 501 -altistuksen jälkeen voidaan luokitella kolmeen biomarkkeriryhmään: ne, jotka muuttuivat pian altistuksen jälkeen ja palasivat normaaliksi 24 tunnin kuluessa; ne, jotka muuttuivat pian altistuksen jälkeen ja pysyivät 24 tuntia tai kauemmin; ja ne, jotka muuttuivat 24 tunnin kuluttua tai myöhemmin.

Ensisijainen tavoite on arvioida biomarkkerien vaste potilailla, joita hoidetaan ARQ 501:llä. Tutkiva tutkimus auttaa valaisemaan näiden biomarkkerien farmakodynamiikkaa, niiden rooleja syövän kasvun hallinnassa ja niiden mahdollisia ennustavia tai ennustearvoja ARQ 501:n taudille ja hoidolle ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä.
  2. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
  3. Mitattavissa oleva sairaus RECISTin määrittelemällä tavalla (katso kohta 9.0).
  4. Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn (KPS) on oltava ≥ 70 %.
  5. Mies- tai naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava ehkäisyyn tai raskauden välttämiseen tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan ARQ 501 -infuusion jälkeen.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  7. ≥ 18 vuotta vanha.
  8. Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  9. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10 9/l (≥1 500/mm3).
  10. Verihiutaleet ≥ 100 x 10 9/L (≥ 100 000/mm3).
  11. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 3,0 x ULN metastaattisen maksasairauden yhteydessä.
  12. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5,0 x ULN metastaattisen maksasairauden kanssa.
  13. Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen, hallitsematon systeeminen infektio, jota pidettiin opportunistisena, henkeä uhkaavana tai kliinisesti merkittävänä hoidon aikana
  2. saanut syövänvastaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta tai tutkimusaineita neljän viikon kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
  3. Oireellinen tai hoitamaton keskushermoston (CNS) häiriö
  4. Aikaisempi altistuminen ARQ 501:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida biomarkkeripaneelin farmakodynamiikkaa ARQ 501:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia kerta-annoksen ARQ 501 jälkeen
Jopa 30 tuntia kerta-annoksen ARQ 501 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ARQ 501:n turvallisuuden ja siedettävyyden lisäämiseksi
Arvioi ARQ 501:n kasvaimia estävä vaikutus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey Shapiro, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQ 501-109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ARQ 501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa