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진행성 고형 종양 환자의 ARQ 501에 대한 탐색적 바이오마커 연구

2011년 10월 17일 업데이트: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
이 연구는 ARQ 501로 치료받은 환자에서 여러 바이오마커의 반응을 평가하기 위해 고안되었습니다. 연구 결과는 의뢰자가 이러한 바이오마커에 대한 연구 약물의 효과와 암 성장 조절에서 각각의 역할을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ARQ 501은 베타-라파콘(3,4-디하이드로-2,2-디메틸-2H-나프토[1,2-b]피란-5,6-디온)의 완전 합성 소분자 버전으로 구성된 연구용 항암제입니다. ) 정맥내(IV) 투여를 위한 안정한 제제. ARQ 501은 데옥시리보핵산(DNA)이나 미세소관을 손상시키지 않고 세포 체크포인트의 직접적인 활성화를 통해 암세포의 세포사멸을 선택적으로 유도합니다. 이 치료적 접근법은 ACT(Activated Checkpoint Therapy)sm으로 알려져 있습니다. ACTsm은 암을 치료하고 예방하기 위한 새로운 전략입니다. 세포 주기 체크포인트는 세포, 특히 유전적 손상을 감지하고 세포가 손상을 복구하도록 허용하거나 손상이 복구 불가능할 때 세포 사멸을 유도하는 내부 감시 시스템을 구성합니다. 돌이킬 수 없는 DNA 손상이 존재하기 때문에 암세포는 체크포인트 활성화 시 선택적으로 제거됩니다. ARQ 501에 의한 암세포의 신속하고 선택적인 세포사멸 유도는 그에 상응하는 세포사멸 촉진 단백질 E2F1의 신속하고 지속적인 증가에 의해 야기되는 것으로 여겨진다.

전임상 연구에 따르면 ARQ 501에 노출되면 5개의 바이오마커 패널이 활성화 또는 비활성화되는 것으로 나타났습니다. ARQ 501에 노출된 후 무흉선 마우스에서 인간 종양 이종이식 바이오메이커의 시간 경과에 따른 변화는 3개의 바이오마커 그룹으로 분류될 수 있습니다: 노출 직후 변경되어 24시간 이내에 정상으로 돌아온 것; 노출 직후 변화하고 24시간 이상 지속된 것; 그리고 24시간 이후에 변경된 것.

주요 목표는 ARQ 501로 치료받은 환자의 바이오마커 반응을 평가하는 것입니다. 탐색적 연구는 이러한 바이오마커의 약력학, 암 성장 조절에서의 역할, 인간의 ARQ 501 질병 및 치료에 대한 잠재적 예측 또는 예후 값을 밝히는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구별 스크리닝 절차 전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다.
  2. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
  3. RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 질병(섹션 9.0 참조).
  4. 환자는 카르노프스키 활동도(KPS) ≥ 70%여야 합니다.
  5. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 ARQ 501 주입 후 30일 동안 피임 또는 임신 방지 조치에 동의해야 합니다.
  6. 가임 여성은 연구 약물 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  7. ≥ 18세.
  8. 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  9. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10 9/L(≥1,500/mm3).
  10. 혈소판 ≥ 100 x 10 9/L(≥ 100,000/mm3).
  11. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 3.0 x ULN 전이성 간 질환.
  12. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5.0 x ULN 전이성 간 질환.
  13. 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN

제외 기준:

  1. 치료 시점에 기회주의적이거나 생명을 위협하거나 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 활동성, 조절되지 않는 전신 감염
  2. 최초 주입 후 4주 이내에 항암화학요법, 면역요법, 방사선요법, 수술 또는 시험약제를 투여받은 자
  3. 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 침범
  4. ARQ 501에 대한 이전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ARQ 501 투여 후 바이오마커 패널의 약력학을 평가하기 위해
기간: ARQ 501 1회 투여 후 최대 30시간
ARQ 501 1회 투여 후 최대 30시간

2차 결과 측정

결과 측정
ARQ 501의 안전성과 내약성을 추가로 특성화하기 위해
ARQ 501의 항종양 활성을 평가하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey Shapiro, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARQ 501-109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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