Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie biomarkerů ARQ 501 u pacientů s pokročilými solidními nádory

17. října 2011 aktualizováno: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila odpověď několika biomarkerů u pacientů léčených ARQ 501. Výsledky studie mohou sponzorovi pomoci pochopit účinek studovaného léku na tyto biomarkery a jejich příslušnou roli v kontrole růstu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ARQ 501 je výzkumné protirakovinné činidlo, které se skládá z plně syntetické malomolekulární verze β-lapachonu (3,4-dihydro-2,2-dimethyl-2H-nafto[1,2-b]pyran-5,6-dionu ) ve stabilní formulaci pro intravenózní (IV) podávání. ARQ 501 selektivně indukuje apoptózu v rakovinných buňkách přímou aktivací buněčných kontrolních bodů bez poškození deoxyribonukleové kyseliny (DNA) nebo mikrotubulů. Tento terapeutický přístup je známý jako terapie aktivovaného kontrolního bodu (ACT)sm. ACTsm je nová strategie pro léčbu a prevenci rakoviny. Kontrolní body buněčného cyklu představují vnitřní sledovací systém, který detekuje buněčné, zejména genetické, poškození a buď umožňuje buňkám opravit poškození, nebo indukuje apoptózu, když poškození není opravitelné. Rakovinné buňky jsou selektivně eliminovány při aktivaci kontrolního bodu kvůli přítomnosti nenapravitelného poškození DNA. Předpokládá se, že rychlá a selektivní indukce apoptózy v rakovinných buňkách pomocí ARQ 501 je způsobena odpovídajícím rychlým a trvalým zvýšením proapoptotického proteinu E2F1.

Preklinické studie ukázaly, že expozice ARQ 501 vede k aktivaci nebo inaktivaci panelu 5 biomarkerů. Změny časového průběhu v biomakerech lidských nádorových xenoimplantátů u athymických myší po expozici ARQ 501 lze klasifikovat do 3 skupin biomarkerů: ty, které se změnily krátce po expozici a vrátily se k normálu během 24 hodin; ty, které se změnily krátce po expozici a zůstaly 24 hodin nebo déle; a ty, které se změnily po 24 hodinách nebo později.

Primárním cílem je vyhodnotit odpověď biomarkerů u pacientů léčených ARQ 501. Průzkumná studie pomůže osvětlit farmakodynamiku těchto biomarkerů, jejich roli v kontrole růstu rakoviny a jejich potenciální prediktivní nebo prognostické hodnoty pro onemocnění a léčbu ARQ 501 u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před screeningovými postupy specifickými pro studii.
  2. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor(y).
  3. Měřitelné onemocnění definované v RECIST (viz oddíl 9.0).
  4. Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského (KPS) ≥ 70 %.
  5. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti musí během studie a po dobu 30 dnů po infuzi ARQ 501 souhlasit s antikoncepcí nebo opatřeními k vyhýbání se těhotenství.
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do sedmi dnů před podáním studovaného léku.
  7. ≥ 18 let.
  8. Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  9. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10 9/l (≥1 500/mm3).
  10. Krevní destičky ≥ 100 x 10 9/L (≥ 100 000/mm3).
  11. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo ≤ 3,0 x ULN s metastatickým onemocněním jater.
  12. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5,0 x ULN s metastatickým onemocněním jater.
  13. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní, nekontrolovaná systémová infekce považovaná v době léčby za oportunní, život ohrožující nebo klinicky významnou
  2. Během čtyř týdnů od první infuze byla přijata protirakovinná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, chirurgický zákrok nebo zkoumaná léčiva
  3. Symptomatické nebo neléčené postižení centrálního nervového systému (CNS).
  4. Předchozí expozice ARQ 501

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakodynamiku panelu biomarkerů po podání ARQ 501
Časové okno: Až 30 hodin po jedné dávce ARQ 501
Až 30 hodin po jedné dávce ARQ 501

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Abychom dále charakterizovali bezpečnost a snášenlivost ARQ 501
K posouzení protinádorové aktivity ARQ 501

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Shapiro, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ 501-109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na ARQ 501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit