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進行固形腫瘍患者におけるARQ 501の探索的バイオマーカー研究

2011年10月17日 更新者：ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
この研究は、ARQ 501 で治療された患者におけるいくつかのバイオマーカーの反応を評価するように設計されています。 この研究の結果は、治験依頼者がこれらのバイオマーカーに対する治験薬の効果と、がんの増殖制御におけるそれぞれの役割を理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ARQ 501 は、β-ラパコン (3,4-ジヒドロ-2,2-ジメチル-2H-ナフト[1,2-b]ピラン-5,6-ジオン) の完全合成低分子バージョンで構成される治験中の抗がん剤です。 ) 静脈内 (IV) 投与用の安定した製剤。 ARQ 501 は、デオキシリボ核酸 (DNA) や微小管を損傷することなく、細胞チェックポイントを直接活性化することにより、がん細胞のアポトーシスを選択的に誘導します。 この治療アプローチは活性化チェックポイント療法（ACT）smとして知られています。 ACTsm は、がんの治療と予防のための新しい戦略です。 細胞周期チェックポイントは、細胞の損傷、特に遺伝的損傷を検出し、細胞が損傷を修復できるようにするか、損傷が修復不可能な場合にアポトーシスを誘導する内部監視システムを構成します。 がん細胞は、修復不可能な DNA 損傷の存在により、チェックポイントが活性化されると選択的に排除されます。 ARQ 501 による癌細胞におけるアポトーシスの迅速かつ選択的な誘導は、プロアポトーシスタンパク質 E2F1 の対応する迅速かつ持続的な増加によって引き起こされると考えられています。

前臨床研究では、ARQ 501 への曝露が 5 つのバイオマーカーのパネルの活性化または不活性化をもたらすことが示されています。 ARQ 501 への曝露後の無胸腺マウスにおけるヒト腫瘍異種移植バイオマーカーの経時変化は、3 つのバイオマーカー グループに分類できます。曝露直後に変化し、24 時間以上残ったもの。および 24 時間以降に変更されたもの。

主な目的は、ARQ 501 で治療された患者のバイオマーカーの反応を評価することです。 探索的研究は、これらのバイオマーカーの薬力学、がん増殖制御における役割、およびヒトにおけるARQ 501の疾患および治療に対する潜在的な予測値または予後値を解明するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究固有のスクリーニング手順の前に、署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供できる。
  2. -患者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を持っている必要があります。
  3. -RECISTによって定義された測定可能な疾患（セクション9.0を参照）。
  4. -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≧70％でなければなりません。
  5. -出産の可能性のある男性または女性の患者は、研究中およびARQ 501の注入後30日間、避妊または妊娠対策の回避に同意する必要があります。
  6. -出産の可能性のある女性は、試験薬の投与前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  7. 18歳以上。
  8. ヘモグロビン≧10g/dL
  9. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10 9/L (≥1,500/mm3)。
  10. 血小板 ≥ 100 x 10 9/L (≥ 100,000/mm3)。
  11. -総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）または転移性肝疾患を伴う≤3.0 x ULN。
  12. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULNまたは≤5.0 x ULNで、転移性肝疾患を伴う。
  13. -クレアチニン≤1.5×ULN

除外基準:

  1. -治療時に日和見的、生命を脅かす、または臨床的に重要と見なされる、活動的で制御されていない全身感染症
  2. -最初の注入から4週間以内に抗がん化学療法、免疫療法、放射線療法、手術、または治験薬を受けた
  3. 症候性または未治療の中枢神経系 (CNS) の関与
  4. ARQ 501への以前の暴露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ARQ 501投与後のバイオマーカーパネルの薬力学を評価する
時間枠：ARQ 501 の単回投与後 30 時間まで
ARQ 501 の単回投与後 30 時間まで

二次結果の測定

結果測定
ARQ 501 の安全性と忍容性をさらに特徴付ける
ARQ 501 の抗腫瘍活性を評価するには

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

捜査官

  • 主任研究者：Geoffrey Shapiro, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月17日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARQ 501-109

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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