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Uno studio esplorativo sui biomarcatori dell'ARQ 501 in pazienti con tumori solidi avanzati

17 ottobre 2011 aggiornato da: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Questo studio è progettato per valutare la risposta di diversi biomarcatori nei pazienti trattati con ARQ 501. I risultati dello studio possono aiutare lo sponsor a comprendere l'effetto del farmaco in studio su questi biomarcatori e il loro rispettivo ruolo nel controllo della crescita del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ARQ 501 è un agente antitumorale sperimentale costituito da una versione a piccola molecola completamente sintetica di β-lapachone (3,4-diidro-2,2-dimetil-2H-nafto[1,2-b]piran-5,6-dione ) in una formulazione stabile per la somministrazione endovenosa (IV). ARQ 501 induce selettivamente l'apoptosi nelle cellule tumorali mediante l'attivazione diretta dei checkpoint cellulari senza danneggiare l'acido desossiribonucleico (DNA) o i microtubuli. Questo approccio terapeutico è noto come Activated Checkpoint Therapy (ACT)sm. ACTsm è una nuova strategia per il trattamento e la prevenzione dei tumori. I punti di controllo del ciclo cellulare costituiscono un sistema di sorveglianza interno che rileva il danno cellulare, in particolare genetico, e consente alle cellule di riparare il danno o induce l'apoptosi quando il danno non è riparabile. Le cellule tumorali vengono selettivamente eliminate all'attivazione del checkpoint a causa della presenza di danni irreparabili al DNA. Si ritiene che l'induzione rapida e selettiva dell'apoptosi nelle cellule tumorali da parte dell'ARQ 501 sia causata da un corrispondente aumento rapido e sostenuto della proteina pro-apoptotica E2F1.

Studi preclinici hanno dimostrato che l'esposizione all'ARQ 501 determina l'attivazione o l'inattivazione di un pannello di 5 biomarcatori. I cambiamenti nel corso del tempo nei bioproduttori di xenotrapianto di tumore umano nei topi atimici dopo l'esposizione all'ARQ 501 possono essere classificati in 3 gruppi di biomarcatori: quelli che sono cambiati poco dopo l'esposizione e sono tornati alla normalità entro 24 ore; quelli che sono cambiati poco dopo l'esposizione e sono rimasti per 24 ore o più; e quelli che sono cambiati dopo 24 ore o più tardi.

L'obiettivo primario è valutare la risposta dei biomarcatori nei pazienti trattati con ARQ 501. Lo studio esplorativo aiuterà a chiarire la farmacodinamica di questi biomarcatori, i loro ruoli nel controllo della crescita del cancro e i loro potenziali valori predittivi o prognostici per la malattia e il trattamento dell'ARQ 501 negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato firmato e datato prima delle procedure di screening specifiche dello studio.
  2. I pazienti devono avere tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente.
  3. Malattia misurabile come definita da RECIST (vedere Sezione 9.0).
  4. I pazienti devono avere un Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70%.
  5. I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare misure contraccettive o evitare la gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'infusione di ARQ 501.
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro sette giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  7. ≥ 18 anni.
  8. Emoglobina ≥ 10 g/dL
  9. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10 9/L (≥1.500/mm3).
  10. Piastrine ≥ 100 x 10 9/L (≥ 100.000/mm3).
  11. Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o ≤ 3,0 x ULN con malattia epatica metastatica.
  12. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5,0 x ULN con malattia epatica metastatica.
  13. Creatinina ≤ 1,5 × ULN

Criteri di esclusione:

  1. Infezione sistemica attiva, incontrollata considerata opportunistica, pericolosa per la vita o clinicamente significativa al momento del trattamento
  2. - Ricevuto chemioterapia antitumorale, immunoterapia, radioterapia, chirurgia o agenti sperimentali entro quattro settimane dalla prima infusione
  3. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatico o non trattato
  4. Precedente esposizione ad ARQ 501

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la farmacodinamica di un pannello di biomarcatori dopo la somministrazione di ARQ 501
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo una singola dose di ARQ 501
Fino a 30 ore dopo una singola dose di ARQ 501

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per caratterizzare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di ARQ 501
Per valutare l'attività antitumorale di ARQ 501

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Shapiro, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ 501-109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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