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Eine explorative Biomarker-Studie von ARQ 501 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. Oktober 2011 aktualisiert von: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Diese Studie soll das Ansprechen mehrerer Biomarker bei mit ARQ 501 behandelten Patienten bewerten. Die Ergebnisse der Studie können dem Sponsor helfen, die Wirkung des Studienmedikaments auf diese Biomarker und ihre jeweilige Rolle bei der Kontrolle des Krebswachstums zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ARQ 501 ist ein in der Erprobung befindliches Antikrebsmittel, das aus einer vollsynthetischen niedermolekularen Version von β-Lapachon (3,4-Dihydro-2,2-dimethyl-2H-naphtho[1,2-b]pyran-5,6-dion) besteht ) in einer stabilen Formulierung zur intravenösen (IV) Verabreichung. ARQ 501 induziert selektiv Apoptose in Krebszellen durch die direkte Aktivierung der zellulären Checkpoints, ohne Desoxyribonukleinsäure (DNA) oder Mikrotubuli zu schädigen. Dieser therapeutische Ansatz ist als Activated Checkpoint Therapy (ACT)sm bekannt. ACTsm ist eine neuartige Strategie zur Behandlung und Vorbeugung von Krebs. Zellzyklus-Checkpoints stellen ein internes Überwachungssystem dar, das zelluläre, insbesondere genetische Schäden erkennt und es den Zellen entweder ermöglicht, den Schaden zu reparieren, oder Apoptose einleitet, wenn der Schaden nicht reparierbar ist. Krebszellen werden bei Checkpoint-Aktivierung aufgrund irreparabler DNA-Schäden selektiv eliminiert. Es wird angenommen, dass die schnelle und selektive Induktion von Apoptose in Krebszellen durch ARQ 501 durch einen entsprechend schnellen und anhaltenden Anstieg des pro-apoptotischen Proteins E2F1 verursacht wird.

Präklinische Studien haben gezeigt, dass die Exposition gegenüber ARQ 501 zur Aktivierung oder Inaktivierung einer Reihe von 5 Biomarkern führt. Änderungen des Zeitverlaufs bei humanen Tumor-Xenotransplantat-Biomarkern in athymischen Mäusen nach Exposition gegenüber ARQ 501 können in 3 Biomarker-Gruppen eingeteilt werden: diejenigen, die sich kurz nach der Exposition veränderten und innerhalb von 24 Stunden wieder normal wurden; diejenigen, die sich kurz nach der Exposition veränderten und 24 Stunden oder länger bestehen blieben; und solche, die sich nach 24 Stunden oder später geändert haben.

Das primäre Ziel besteht darin, das Ansprechen von Biomarkern bei mit ARQ 501 behandelten Patienten zu bewerten. Die explorative Studie wird dazu beitragen, die Pharmakodynamik dieser Biomarker, ihre Rolle bei der Kontrolle des Krebswachstums und ihre potenziellen prädiktiven oder prognostischen Werte für die Erkrankung und Behandlung von ARQ 501 beim Menschen zu beleuchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann vor studienspezifischen Screeningverfahren eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben.
  2. Die Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren haben.
  3. Messbare Krankheit gemäß RECIST-Definition (siehe Abschnitt 9.0).
  4. Die Patienten müssen einen Karnofsky-Performance-Status (KPS) ≥ 70 % aufweisen.
  5. Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für 30 Tage nach der Infusion von ARQ 501 Maßnahmen zur Empfängnisverhütung oder Vermeidung von Schwangerschaften zustimmen.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  7. ≥ 18 Jahre alt.
  8. Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  9. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10 9/l (≥ 1.500/mm3).
  10. Blutplättchen ≥ 100 x 10 9/l (≥ 100.000/mm3).
  11. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 3,0 x ULN bei metastasierter Lebererkrankung.
  12. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5,0 x ULN bei metastasierter Lebererkrankung.
  13. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive, unkontrollierte systemische Infektion, die zum Zeitpunkt der Behandlung als opportunistisch, lebensbedrohlich oder klinisch signifikant angesehen wird
  2. Erhaltene Krebs-Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Operation oder Prüfsubstanzen innerhalb von vier Wochen nach der ersten Infusion
  3. Symptomatische oder unbehandelte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  4. Frühere Exposition gegenüber ARQ 501

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakodynamik eines Panels von Biomarkern nach Verabreichung von ARQ 501
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach einer Einzeldosis ARQ 501
Bis zu 30 Stunden nach einer Einzeldosis ARQ 501

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von ARQ 501 weiter zu charakterisieren
Zur Beurteilung der Antitumoraktivität von ARQ 501

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Shapiro, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ 501-109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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