Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Половые стероиды при синдроме Шегрена: влияние заместительной терапии на усталость

2 ноября 2007 г. обновлено: University of Helsinki
Наше исследование способствует пониманию некоторых основ биологии слюнных желез. Этиология и многие патомеханизмы синдрома Шегрена неизвестны. В частности, неизвестны причины доминирования женского пола, поздний возраст начала, утомляемость и заметное поражение экзокринных желез. Мы предполагаем, из-за характеристик заболевания, что основной целью патологического процесса является секреторная ацинарная клетка, и что эта клетка особенно повреждена у женщин из-за недостаточной поддержки, обычно обеспечиваемой дегидроэпиандростероном и его интракринным процессингом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Мы предполагаем, из-за характеристик болезни синдрома Шегрена (СС), что основной мишенью, пораженной патологическим процессом, является секреторная ацинарная клетка, и что эта клетка особенно повреждена у женщин из-за недостаточной поддержки, обычно обеспечиваемой дегидроэпиандростероном и его интракринным процессингом. . Дефицит дегидроэпиандростерона во время адренопаузы кажется нам более вероятным эндокринным триггером, чем дефицит эстрогена, вызванный менопаузой, поскольку андрогены в целом считаются защитными от аутоиммунитета, а эстрогены способствуют ему. Ацинарная клетка в норме отвечает за выработку первичной слюны. Повреждение ацинарных клеток может привести к апоптозу и гибели ацинарных клеток. В норме это компенсируется делением ацинарных клеток in situ или, согласно недавним сообщениям, возможно, скорее делением и последующей миграцией одной из дочерних клеток в ацинарное пространство и трансдифференцировкой этой вставочной клетки протока в зрелую ацинарную клетку. При СС это ремоделирование, по-видимому, нарушено, возможно, по той же причине, которая также приводит к первичному повреждению ацинарных клеток. Согласно этой гипотезе, первичные изменения происходят в слюнных железах и, более конкретно, в ацинарных клетках, тогда как иммунная активация и аутоиммунитет вторично активируются против аномально поврежденных ацинарных клеток, так что люди с «правильным» генетическим фоном также продуцируют СС-А и СС-В антитела. Причиной повреждения ацинарных клеток может быть не прямой повреждающий раздражитель, т.е. вирусная инфекция или радиационное повреждение, а скорее отсутствие поддерживающего анаболического стимула и неадекватное поддержание здоровья ацинарных клеток, что приводит к цитопатическим изменениям ацинарных клеток. У женщин в перименопаузе (у которых все еще вырабатывается некоторое количество эстрогенов) это аномальное высвобождение и процессинг антигена из ацинарных клеток, который выявляет криптические эпитопы, вместе с эффектами эстрогенов, усиливающими аутоиммунитет, могут привести к полной картине СС (Cutolo et al., 2004). ).

Эта нейроиммуноэндокринная рабочая гипотеза могла бы объяснить многие основные характеристики заболевания, но не дает окончательного ответа на тайну этого интригующего синдрома, поскольку причины недостаточного производства и выработки ДГЭА еще предстоит решить. Мы провели некоторые предварительные исследования для анализа этой темы путем картирования сигналов внеклеточного матрикса в коре надпочечников, где клетки пролиферируют во внешней зоне и впоследствии мигрируют в центростремительном направлении, во время которого происходит фенотипический переход из внешней зоны (зона glomerulosa) клеток, продуцирующих альдостерон, к клеткам промежуточной зоны (zona fasciculata), продуцирующим глюкокортикостероиды, и, наконец, к клеткам внутренней зоны (zona reticularis), продуцирующим ДГЭА. Однако в этом исследовательском проекте мы решили полностью сосредоточиться на взаимодействии ацинарных клеток слюнных желез с половыми стероидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Первичная СС согласно критериям американо-европейского консенсуса
  2. Общая утомляемость ≥14, рассчитанная по MFI-20 (опросник множественной инвентаризации усталости-20; значение основано на пилотном исследовании 239 членов финской ассоциации пациентов с СС)
  3. субнормальные значения S-DHEAS в сыворотке (референтные значения были рассчитаны на основе пилотного исследования 81 здоровой женщины и 57 здоровых мужчин).

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет или >80 лет
  2. заключенный
  3. лица, не способные дать свое информированное согласие
  4. история рака молочной железы
  5. история рака матки
  6. история рака предстательной железы
  7. история инсульта или протромботических нарушений свертывания крови
  8. беременные или кормящие женщины
  9. фертильные пациенты без адекватной профилактики
  10. сложные прыщи
  11. серьезное заболевание печени
  12. пациенты с изменениями в системных препаратах, принимаемых по поводу СШ в течение предыдущих трех месяцев; 13) пациенты, принимающие более 10 мг преднизолона в сутки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
180 пациентов были разделены на две отдельные группы (по 90 человек в каждой). Это исследование имеет перекрестный дизайн с вымыванием, который состоит из двух 4-месячных периодов лечения, разделенных месячным периодом вымывания. В течение одного периода лечения пациент получает плацебо, а в течение одного из периодов лечения пациент получает 50 мг дегидроэпиандростерона (ДГЭА) утром.
50 мг дегидроэпиандростерона утром в течение 4 месяцев в группе лечения.
Другие имена:
  • ДГЭА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: предполагаемый
предполагаемый

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: предполагаемый
предполагаемый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yrjö Konttinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Шегрена

Подписаться