- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00543166
Половые стероиды при синдроме Шегрена: влияние заместительной терапии на усталость
Обзор исследования
Подробное описание
Мы предполагаем, из-за характеристик болезни синдрома Шегрена (СС), что основной мишенью, пораженной патологическим процессом, является секреторная ацинарная клетка, и что эта клетка особенно повреждена у женщин из-за недостаточной поддержки, обычно обеспечиваемой дегидроэпиандростероном и его интракринным процессингом. . Дефицит дегидроэпиандростерона во время адренопаузы кажется нам более вероятным эндокринным триггером, чем дефицит эстрогена, вызванный менопаузой, поскольку андрогены в целом считаются защитными от аутоиммунитета, а эстрогены способствуют ему. Ацинарная клетка в норме отвечает за выработку первичной слюны. Повреждение ацинарных клеток может привести к апоптозу и гибели ацинарных клеток. В норме это компенсируется делением ацинарных клеток in situ или, согласно недавним сообщениям, возможно, скорее делением и последующей миграцией одной из дочерних клеток в ацинарное пространство и трансдифференцировкой этой вставочной клетки протока в зрелую ацинарную клетку. При СС это ремоделирование, по-видимому, нарушено, возможно, по той же причине, которая также приводит к первичному повреждению ацинарных клеток. Согласно этой гипотезе, первичные изменения происходят в слюнных железах и, более конкретно, в ацинарных клетках, тогда как иммунная активация и аутоиммунитет вторично активируются против аномально поврежденных ацинарных клеток, так что люди с «правильным» генетическим фоном также продуцируют СС-А и СС-В антитела. Причиной повреждения ацинарных клеток может быть не прямой повреждающий раздражитель, т.е. вирусная инфекция или радиационное повреждение, а скорее отсутствие поддерживающего анаболического стимула и неадекватное поддержание здоровья ацинарных клеток, что приводит к цитопатическим изменениям ацинарных клеток. У женщин в перименопаузе (у которых все еще вырабатывается некоторое количество эстрогенов) это аномальное высвобождение и процессинг антигена из ацинарных клеток, который выявляет криптические эпитопы, вместе с эффектами эстрогенов, усиливающими аутоиммунитет, могут привести к полной картине СС (Cutolo et al., 2004). ).
Эта нейроиммуноэндокринная рабочая гипотеза могла бы объяснить многие основные характеристики заболевания, но не дает окончательного ответа на тайну этого интригующего синдрома, поскольку причины недостаточного производства и выработки ДГЭА еще предстоит решить. Мы провели некоторые предварительные исследования для анализа этой темы путем картирования сигналов внеклеточного матрикса в коре надпочечников, где клетки пролиферируют во внешней зоне и впоследствии мигрируют в центростремительном направлении, во время которого происходит фенотипический переход из внешней зоны (зона glomerulosa) клеток, продуцирующих альдостерон, к клеткам промежуточной зоны (zona fasciculata), продуцирующим глюкокортикостероиды, и, наконец, к клеткам внутренней зоны (zona reticularis), продуцирующим ДГЭА. Однако в этом исследовательском проекте мы решили полностью сосредоточиться на взаимодействии ацинарных клеток слюнных желез с половыми стероидами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичная СС согласно критериям американо-европейского консенсуса
- Общая утомляемость ≥14, рассчитанная по MFI-20 (опросник множественной инвентаризации усталости-20; значение основано на пилотном исследовании 239 членов финской ассоциации пациентов с СС)
- субнормальные значения S-DHEAS в сыворотке (референтные значения были рассчитаны на основе пилотного исследования 81 здоровой женщины и 57 здоровых мужчин).
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или >80 лет
- заключенный
- лица, не способные дать свое информированное согласие
- история рака молочной железы
- история рака матки
- история рака предстательной железы
- история инсульта или протромботических нарушений свертывания крови
- беременные или кормящие женщины
- фертильные пациенты без адекватной профилактики
- сложные прыщи
- серьезное заболевание печени
- пациенты с изменениями в системных препаратах, принимаемых по поводу СШ в течение предыдущих трех месяцев; 13) пациенты, принимающие более 10 мг преднизолона в сутки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
180 пациентов были разделены на две отдельные группы (по 90 человек в каждой).
Это исследование имеет перекрестный дизайн с вымыванием, который состоит из двух 4-месячных периодов лечения, разделенных месячным периодом вымывания.
В течение одного периода лечения пациент получает плацебо, а в течение одного из периодов лечения пациент получает 50 мг дегидроэпиандростерона (ДГЭА) утром.
|
50 мг дегидроэпиандростерона утром в течение 4 месяцев в группе лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: предполагаемый
|
предполагаемый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: предполагаемый
|
предполагаемый
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yrjö Konttinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laine M, Virtanen I, Salo T, Konttinen YT. Segment-specific but pathologic laminin isoform profiles in human labial salivary glands of patients with Sjogren's syndrome. Arthritis Rheum. 2004 Dec;50(12):3968-73. doi: 10.1002/art.20730.
- Konttinen YT, Tensing EK, Laine M, Porola P, Tornwall J, Hukkanen M. Abnormal distribution of aquaporin-5 in salivary glands in the NOD mouse model for Sjogren's syndrome. J Rheumatol. 2005 Jun;32(6):1071-5.
- Valtysdottir ST, Wide L, Hallgren R. Low serum dehydroepiandrosterone sulfate in women with primary Sjogren's syndrome as an isolated sign of impaired HPA axis function. J Rheumatol. 2001 Jun;28(6):1259-65.
- Laine M, Porola P, Udby L, Kjeldsen L, Cowland JB, Borregaard N, Hietanen J, Stahle M, Pihakari A, Konttinen YT. Low salivary dehydroepiandrosterone and androgen-regulated cysteine-rich secretory protein 3 levels in Sjogren's syndrome. Arthritis Rheum. 2007 Aug;56(8):2575-84. doi: 10.1002/art.22828.
- Virkki LM, Porola P, Forsblad-d'Elia H, Valtysdottir S, Solovieva SA, Konttinen YT. Dehydroepiandrosterone (DHEA) substitution treatment for severe fatigue in DHEA-deficient patients with primary Sjogren's syndrome. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jan 15;62(1):118-24. doi: 10.1002/acr.20022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Синдром
- Усталость
- Синдром Шегрена
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Дегидроэпиандростерон
Другие идентификационные номера исследования
- T101090002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром Шегрена
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль