Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы 2 AT-101 в комбинации с доцетакселом при рецидивирующем/рефрактерном немелкоклеточном раке легкого

24 августа 2010 г. обновлено: Ascenta Therapeutics

Фаза 2, рандомизированное, 2-групповое, двойное слепое исследование AT-101 в комбинации с доцетакселом по сравнению с доцетакселом плюс плацебо у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Это двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности АТ-101 в комбинации с доцетакселом при рецидивирующем/рефрактерном немелкоклеточном раке легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробности дальнейшего исследования предоставлены Ascenta.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Kaliningrad, Российская Федерация
        • Research Site
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Research Sites (4)
      • Samara, Российская Федерация
        • Research Site
      • Stavropol, Российская Федерация
        • Research Site
      • Voronezh, Российская Федерация
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Research Site
      • Donetsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
      • Lugansk, Украина
        • Research Site
      • Uzhgorod, Украина
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная стадия IIIb с плевральным/перикардиальным выпотом или немелкоклеточный рак легкого IV стадии (НМРЛ).
  • Прогрессирование заболевания после одного предшествующего системного химиотерапевтического режима по поводу местно-распространенного или метастатического НМРЛ. (Системная терапия, назначаемая в качестве адъювантной терапии, учитывается только в том случае, если у пациента возникает рецидив в течение 6 месяцев после последнего цикла терапии.) В дополнение к одному предшествующему химиотерапевтическому режиму пациенты могли получать эрлотиниб в любых условиях.
  • У всех пациентов должно быть измеримое заболевание.
  • Нет нестабильных или прогрессирующих метастазов в головной мозг.
  • Пациенты, возможно, ранее получали лучевую терапию, но они должны были оправиться от всех токсических эффектов, связанных с лечением.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Адекватная гематологическая функция
  • Адекватная функция печени и почек
  • Способность проглатывать пероральные лекарства

Критерий исключения:

  • Предыдущий режим химиотерапии, содержащий доцетаксел.
  • Активное вторичное злокачественное новообразование.
  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего: серьезную неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (ЗСН), нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Неспособность восстановиться после токсичности, связанной с предшествующей терапией (например, хирургическим вмешательством, лучевой терапией, химиотерапией).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
АТ-101 и доцетаксел
Лекарство: АТ-101 и доцетаксел
AT-101 30 мг два раза в день в 1, 2 и 3 дни каждого 21-дневного цикла, доцетаксел, 75 мг/м2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла; до тех пор, пока не разовьется прогрессирование или неприемлемая токсичность
Плацебо Компаратор: 2
плацебо и доцетаксел
Лекарство: плацебо и доцетаксел
плацебо по 3 таблетки два раза в день в 1, 2 и 3 дни каждого 21-дневного цикла, доцетаксел, 75 мг/м2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла; до тех пор, пока не разовьется прогрессирование или неприемлемая токсичность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность ремиссии заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascenta Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT-101-CS-204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АТ-101 и доцетаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться