Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze 2 AT-101 v kombinaci s docetaxelem u recidivujícího/refrakterního nemalobuněčného karcinomu plic

24. srpna 2010 aktualizováno: Ascenta Therapeutics

Randomizovaná, 2ramenná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 AT-101 v kombinaci s docetaxelem versus docetaxel plus placebo u pacientů s relapsem nebo refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Toto je dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti AT-101 v kombinaci s docetaxelem u relabujícího/refrakterního nemalobuněčného karcinomu plic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Další podrobnosti studie poskytuje Ascenta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kaliningrad, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Sites (4)
      • Samara, Ruská Federace
        • Research Site
      • Stavropol, Ruská Federace
        • Research Site
      • Voronezh, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukrajina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIb s pleurálním/perikardiálním výpotkem nebo nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadium IV.
  • Progrese onemocnění po jednom předchozím systémovém chemoterapeutickém režimu pro lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC. (Systémové terapie podávané v adjuvantní léčbě se započítávají pouze v případě, že u pacienta dojde k relapsu do 6 měsíců od posledního cyklu terapie.) Kromě jednoho předchozího chemoterapeutického režimu mohli pacienti dostávat erlotinib v jakémkoli prostředí.
  • Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
  • Žádné nestabilní nebo progresivní mozkové metastázy.
  • Pacienti mohli dříve podstoupit radiační terapii, ale museli se zotavit ze všech toxicit souvisejících s léčbou.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce jater a ledvin
  • Schopnost polykat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí režim chemoterapie obsahující docetaxel.
  • Aktivní sekundární malignita.
  • Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na: závažné nekontrolované infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Neschopnost zotavit se z toxicit souvisejících s předchozí terapií (např. operace, ozařování, chemoterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AT-101 a docetaxel
Lék: AT-101 a docetaxel
AT-101 30 mg dvakrát denně 1., 2. a 3. den každého 21denního cyklu, docetaxel, 75 mg/m2 1. den každého 21denního cyklu; dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
Komparátor placeba: 2
placebo a docetaxel
Lék: placebo a docetaxel
placebo 3 tablety bid ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu, docetaxel, 75 mg/m2 v den 1 každého 21denního cyklu; dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trvání remise onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascenta Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-101-CS-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na AT-101 a docetaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit