Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy 2 AT-101 w skojarzeniu z docetakselem w nawrotowym/opornym na leczenie niedrobnokomórkowym raku płuca

24 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Ascenta Therapeutics

Randomizowane, 2-ramienne, podwójnie ślepe badanie fazy 2 dotyczące stosowania AT-101 w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z docetakselem plus placebo u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Jest to podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AT-101 w skojarzeniu z docetakselem w nawrotowym/opornym na leczenie niedrobnokomórkowym raku płuca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dalsze szczegóły badania dostarczone przez Ascenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Sites (4)
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie stadium IIIb z wysiękiem opłucnowym/osierdziowym lub niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IV.
  • Progresja choroby po jednym wcześniejszym ogólnoustrojowym schemacie chemioterapii w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC. (Terapie systemowe stosowane w ramach leczenia uzupełniającego są liczone tylko wtedy, gdy u pacjenta wystąpi nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniego cyklu terapii.) Oprócz jednego wcześniejszego schematu chemioterapii pacjenci mogli otrzymywać erlotynib w dowolnej sytuacji.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
  • Brak niestabilnych lub postępujących przerzutów do mózgu.
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię, ale musieli wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z leczeniem.
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Zdolność do połykania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy schemat chemioterapii zawierający docetaksel.
  • Aktywny nowotwór wtórny.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: poważna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF), niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Brak powrotu do zdrowia po toksyczności związanej z wcześniejszą terapią (np. zabiegiem chirurgicznym, radioterapią, chemioterapią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AT-101 i docetaksel
Lek: AT-101 i docetaksel
AT-101 30 mg dwa razy dziennie w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu, docetaksel, 75 mg/m2 w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu; dopóki nie rozwinie się progresja lub nieakceptowalna toksyczność
Komparator placebo: 2
placebo i docetaksel
Lek: placebo i docetaksel
placebo 3 tabletki dwa razy dziennie w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu, docetaksel, 75 mg/m2 w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu; dopóki nie rozwinie się progresja lub nieakceptowalna toksyczność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas remisji choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-101-CS-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na AT-101 i docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj