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Une étude randomisée de phase 2 sur l'AT-101 en association avec le docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules récidivant/réfractaire

24 août 2010 mis à jour par: Ascenta Therapeutics

Une étude de phase 2, randomisée, à 2 bras, en double aveugle sur l'AT-101 en association avec le docétaxel versus le docétaxel plus placebo chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AT-101 en association avec le docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules en rechute/réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Autres détails de l'étude fournis par Ascenta.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Kaliningrad, Fédération Russe
        • Research Site
      • Kazan, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Research Sites (4)
      • Samara, Fédération Russe
        • Research Site
      • Stavropol, Fédération Russe
        • Research Site
      • Voronezh, Fédération Russe
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stade IIIb confirmé histologiquement ou cytologiquement avec épanchement pleural/péricardique ou cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV.
  • Progression de la maladie après un schéma chimiothérapeutique systémique antérieur pour le NSCLC localement avancé ou métastatique. (Les traitements systémiques administrés dans le cadre adjuvant ne sont comptés que si le patient rechute dans les 6 mois suivant le dernier cycle de traitement.) En plus du seul schéma chimiothérapeutique antérieur, les patients peuvent avoir reçu de l'erlotinib dans n'importe quel contexte.
  • Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable.
  • Pas de métastases cérébrales instables ou progressives.
  • Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie antérieure, mais ils doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées au traitement.
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Fonction hématologique adéquate
  • Fonction hépatique et rénale adéquate
  • Capacité à avaler des médicaments oraux

Critère d'exclusion:

  • Schéma de chimiothérapie antérieur contenant du docétaxel.
  • Tumeur maligne secondaire active.
  • Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection grave non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Incapacité à se remettre de toxicités liées à un traitement antérieur (par exemple, chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AT-101 et docétaxel
Médicament: AT-101 et docétaxel
AT-101 30 mg bid les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours, docétaxel, 75 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ; jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe
Comparateur placebo: 2
placebo et docétaxel
Médicament: placebo et docétaxel
placebo 3 onglets bid les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours, docetaxel, 75 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ; jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
durée de la rémission de la maladie
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de participants ayant des événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascenta Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2007

Première publication (Estimation)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-101-CS-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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