Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase 2-studie van AT-101 in combinatie met docetaxel bij recidiverende/refractaire niet-kleincellige longkanker

24 augustus 2010 bijgewerkt door: Ascenta Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie met 2 armen van AT-101 in combinatie met docetaxel versus docetaxel plus placebo bij patiënten met recidiverende of refractaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Dit is een dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AT-101 in combinatie met docetaxel bij recidiverende/refractaire niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verdere studiedetails verstrekt door Ascenta.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Lugansk, Oekraïne
        • Research Site
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Kaliningrad, Russische Federatie
        • Research Site
      • Kazan, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Research Sites (4)
      • Samara, Russische Federatie
        • Research Site
      • Stavropol, Russische Federatie
        • Research Site
      • Voronezh, Russische Federatie
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIb met pleurale/pericardiale effusie of stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  • Progressie van de ziekte na één eerder systemisch chemotherapeutisch regime voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC. (Systemische therapieën die in de adjuvante setting worden gegeven, worden alleen meegeteld als de patiënt binnen 6 maanden na de laatste therapiecyclus terugvalt.) Naast het eerdere chemotherapeutische regime kunnen patiënten in elke setting erlotinib hebben gekregen.
  • Alle patiënten moeten een meetbare ziekte hebben.
  • Geen instabiele of voortschrijdende hersenmetastasen.
  • Patiënten kunnen eerder radiotherapie hebben gekregen, maar ze moeten hersteld zijn van alle behandelingsgerelateerde toxiciteiten.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Adequate hematologische functie
  • Adequate lever- en nierfunctie
  • Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder chemotherapieschema met docetaxel.
  • Actieve secundaire maligniteit.
  • Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: ernstige ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen (CHF), onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Niet herstellen van toxiciteiten gerelateerd aan eerdere therapie (bijv. Chirurgie, bestraling, chemotherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AT-101 en docetaxel
Geneesmiddel: AT-101 en docetaxel
AT-101 30 mg tweemaal daags op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen, docetaxel, 75 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen; totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
Placebo-vergelijker: 2
placebo en docetaxel
Geneesmiddel: placebo en docetaxel
placebo 3 tabletten tweemaal daags op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen, docetaxel, 75 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen; totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van ziekteremissie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-101-CS-204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op AT-101 en docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren