Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus AT-101:stä yhdistelmänä dosetakselin kanssa uusiutuneessa/refraktorisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

tiistai 24. elokuuta 2010 päivittänyt: Ascenta Therapeutics

Vaiheen 2, satunnaistettu, 2-haarainen, kaksoissokkotutkimus AT-101:stä yhdistelmänä Docetaxelin ja Docetaxel Plus - lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämä on kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan AT-101:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä dosetakselin kanssa uusiutuneessa/refraktaarisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyöpässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ascentan toimittamat lisätutkimuksen tiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kaliningrad, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Sites (4)
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Stavropol, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe IIIb ja keuhkopussin/perikardiaalinen effuusio tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
  • Taudin eteneminen yhden aikaisemman systeemisen kemoterapeuttisen hoito-ohjelman jälkeen paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoidossa. (Adjuvanttiasetuksessa annetut systeemiset hoidot lasketaan vain, jos potilas uusiutuu 6 kuukauden sisällä viimeisestä hoitojaksosta.) Yhden aikaisemman kemoterapeuttisen hoito-ohjelman lisäksi potilaat ovat saattaneet saada erlotinibia missä tahansa tilanteessa.
  • Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
  • Ei epävakaita tai progressiivisia aivometastaaseja.
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa, mutta heidän on täytynyt toipua kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  • Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi dosetakselia sisältävä kemoterapia-ohjelma.
  • Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus.
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: vakava hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Epäonnistuminen toipumaan aikaisempaan hoitoon (esim. leikkaus, sädehoito, kemoterapia) liittyvistä toksisista vaikutuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
AT-101 ja dosetakseli
Lääke: AT-101 ja dosetakseli
AT-101 30 mg kahdesti vuorokaudessa 1, 2 ja 3 kunkin 21 päivän syklin päivinä, dosetakseli, 75 mg/m2 jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1; kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
Placebo Comparator: 2
lumelääkettä ja dosetakselia
Lääke: lumelääkettä ja dosetakselia
lumelääke 3 välilehteä kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3, dosetakseli, 75 mg/m2 kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä; kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudin remission kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascenta Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-101-CS-204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset AT-101 ja dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa