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Un estudio aleatorizado de fase 2 de AT-101 en combinación con docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas en recaída/refractario

24 de agosto de 2010 actualizado por: Ascenta Therapeutics

Un estudio de fase 2, aleatorizado, de 2 brazos, doble ciego de AT-101 en combinación con docetaxel versus docetaxel más placebo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en recaída o refractario

Este es un estudio de fase II aleatorizado, multicéntrico y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de AT-101 en combinación con docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas en recaída/refractario

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios adicionales Detalles proporcionados por Ascenta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Research site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • Research site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Research site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Research site
      • Kaliningrad, Federación Rusa
        • Research site
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Research Sites (4)
      • Samara, Federación Rusa
        • Research site
      • Stavropol, Federación Rusa
        • Research site
      • Voronezh, Federación Rusa
        • Research site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Research site
      • Donetsk, Ucrania
        • Research site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research site
      • Kyiv, Ucrania
        • Research site
      • Lugansk, Ucrania
        • Research site
      • Uzhgorod, Ucrania
        • Research site
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Research site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadio IIIb confirmado histológica o citológicamente con derrame pleural/pericárdico o cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV.
  • Progresión de la enfermedad después de un régimen quimioterapéutico sistémico previo para NSCLC localmente avanzado o metastásico. (Las terapias sistémicas administradas en el entorno adyuvante se cuentan solo si el paciente sufre una recaída dentro de los 6 meses posteriores al último ciclo de terapia). Además del régimen quimioterapéutico anterior, los pacientes pueden haber recibido erlotinib en cualquier entorno.
  • Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible.
  • Sin metástasis cerebrales inestables o progresivas.
  • Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa, pero deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento.
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Función hematológica adecuada
  • Función hepática y renal adecuada
  • Capacidad para tragar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Régimen de quimioterapia previo que contiene docetaxel.
  • Malignidad secundaria activa.
  • Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras: infección grave no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Falta de recuperación de las toxicidades relacionadas con la terapia previa (p. ej., cirugía, radiación, quimioterapia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
AT-101 y docetaxel
Droga: AT-101 y docetaxel
AT-101 30 mg dos veces al día los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días, docetaxel, 75 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 21 días; hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable.
Comparador de placebos: 2
placebo y docetaxel
Droga: placebo y docetaxel
placebo 3 comprimidos ofertados los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días, docetaxel, 75 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 21 días; hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascenta Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT-101-CS-204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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