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再発/難治性の非小細胞肺がんを対象としたドセタキセルとAT-101の併用のランダム化第2相試験

2010年8月24日 更新者：Ascenta Therapeutics

再発または難治性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした、ドセタキセルとドセタキセルとプラセボの併用によるAT-101の第2相無作為化2群二重盲検試験

これは、再発性/難治性の非小細胞肺がんにおけるドセタキセルと併用したAT-101の有効性と安全性を評価する二重盲検、多施設、無作為化第II相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

さらなる研究の詳細はAscentaによって提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Lugansk、ウクライナ
        • Research Site
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kaliningrad、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kazan、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Research Sites (4)
      • Samara、ロシア連邦
        • Research Site
      • Stavropol、ロシア連邦
        • Research Site
      • Voronezh、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に胸水/心嚢水を伴うステージIIIb、またはステージIVの非小細胞肺がん（NSCLC）が確認された。
  • 局所進行性または転移性NSCLCに対する以前の全身化学療法レジメン後の疾患の進行。 (アジュバント設定で行われた全身療法は、患者が最後の治療サイクルから 6 か月以内に再発した場合にのみカウントされます。) 以前の 1 つの化学療法レジメンに加えて、患者はあらゆる状況でエルロチニブを受けている可能性があります。
  • すべての患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  • 不安定または進行性の脳転移はない。
  • 患者は以前に放射線療法を受けていた可能性がありますが、治療に関連したすべての毒性から回復している必要があります。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 適切な血液機能
  • 適切な肝臓と腎臓の機能
  • 経口薬を飲み込む能力

除外基準:

  • ドセタキセルを含む以前の化学療法レジメン。
  • 活動性二次悪性腫瘍。
  • 制御されていない併発疾患には、制御されていない重篤な感染症、症候性うっ血性心不全（CHF）、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
  • 以前の治療（手術、放射線、化学療法など）に関連した毒性から回復できなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
AT-101とドセタキセル
薬：AT-101とドセタキセル
AT-101 30 mg を 21 日サイクルの各 1、2、および 3 日目に 1 日 2 回投与、ドセタキセル、各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m2。進行または許容できない毒性が発現するまで
プラセボコンパレーター：2
プラセボとドセタキセル
薬：プラセボとドセタキセル
プラセボ 3 錠を各 21 日サイクルの 1 日目、2 日目、および 3 日目に入札。ドセタキセル、各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m2。進行または許容できない毒性が発現するまで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病気の寛解期間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ascenta Therapeutics

捜査官

  • スタディチェア：Lance Leopold, MD、Ascenta Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月24日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AT-101-CS-204

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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